En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBL-514 hos deltagare med EFP; Celluliter (steg 2)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Ha ett BMI > 18,5 och < 35 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening och dag 1.

3. Deltagaren har båda sidorna av posterolaterala lår bedömda enligt det modifierade Hexsel CSS (A) antalet uppenbara depressioner, (B) depressionsdjupskala och (C) morfologiskt utseende av hudytförändringar. Vid bedömning av den modifierade Hexsel CSS, får deltagaren minst 4 och inte mer än 8 vid screening och dag 1.

   Totalpoängen måste innehålla:

   1. Hexsel CSS objekt (A) 'antal uppenbara depressioner' poäng på ≥1
   2. Hexsel CSS-objekt (B) "depth of depressions"-poäng på ≥ 1
4. Deltagaren har en stabil livsstil (t.ex. motion, matmönster och rökvanor) per deltagarerapport i minst 3 månader före screening och under studien.
5. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling med sin partner från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravid eller ammar. Obs: kvinnor som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (definierad som minst 50 år gamla med ≥ 12 månaders amenorré och ett follikelstimulerande hormon [FSH] > 30 år) IU/L vid screening).
2. Deltagare som diagnostiserats med koagulationsrubbningar eller får antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation inom 14 dagar före IP-administrering.
3. Deltagaren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, fördröjd sårläkning eller några diabetesrisker som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, är olämpliga för att delta i studien.
4. Deltagaren har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och onormala fynd i elektrokardiogram (EKG) efter utredarens (eller utsedds) bedömning.
5. Deltagare med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år innan screening eller utvärderas för en möjlig malignitet. Förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden skulle vara berättigade enligt utredarens (eller utseddas) bedömning.
6. Deltagare med en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, eller deltagare med aktiv HIV-infektion vid screening med ett positivt kombinationstest för HIV-antigen/antikropp (Ag/Ab).
7. Deltagare med en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar vid synen av blod eller en nål.
8. Deltagare med något medicinskt levertillstånd som, enligt utredarens (eller utsedda) åsikt, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra deltagarens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
9. Deltagare som nyligen har haft allvarlig depression, ångest eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med receptbelagd medicin inom 6 månader före screening.

10. Deltagaren har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredaren (eller utsedd) är olämpligt att delta i studien. Detta inkluderar men är inte begränsat till något av följande:

    1. hudmanifestationer av en systemisk sjukdom
    2. eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader på det förväntade behandlingsområdet
    3. hudslapphet på behandlingsområdet när deltagaren är i stående position
    4. sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas
    5. bevis på någon orsak till förstoring i området som ska behandlas förutom lokaliserat subkutant fett
    6. tatueringar på området som ska behandlas
    7. deltagare med en benägenhet för keloid eller hypertrofisk ärrbildning.

11. Deltagare som har genomgått följande kirurgiska eller estetiska ingrepp:

    1. fettsugning, kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi (LLLT) eller lipolysinjektion i området som ska behandlas före screening
    2. medicinsk utrustning, injektion (inklusive men inte begränsat till kollagenas clostridium histolyticum-injektioner och kollagenstimulerande injektioner), receptfria kosmetiska krämer eller kosmetiska program för att förhindra eller mildra EFP till den region som ska behandlas inom 12 månader före screening och under hela studiedeltagandet
    3. massage till regionen som ska behandlas inom 2 veckor före screening och under hela studiedeltagandet.
12. Deltagaren genomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, förutom astmainhalator eller topikala steroider för hudåkommor om medicinerna inte används på behandlingsområdet.
13. Att delta kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, vilken medicin som helst som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP-enzymer, känsliga CYP-substrat eller läkemedel med smalt terapeutiskt index, vilket enligt utredarens åsikt (eller utsedd), kan påverka utvärderingen av undersökningsprodukten eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk. Om en deltagare behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien av någon anledning, bör dessa terapeutiska medel inte användas minst 2 dagar före dosering och förrän 1 dag efter dosering.
14. Deltagaren får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra inom 14 dagar före IP-administrering.
15. Deltagaren kan inte få topikal anestesi (t.ex. en historia av överkänslighet mot lidokain).
16. Deltagare med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
17. Deltagare med levercirros eller med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALKP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3,0 × övre gräns av normal (ULN).

18. Deltagare med nedsatt njurfunktion, definierat som onormalt serumkreatinin och urea > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltagare som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.

    Deltagare med en eGFR ≥ 60 och < 90 ml/min/1,73 m2 vid screening bör utvärderas av utredaren för att utesluta redan existerande njursjukdom eller associerad dysfunktion. Om en mild minskning av eGFR bedöms av utredaren som inte kliniskt signifikant eller inte relaterad till dysfunktion, kan deltagarna vara berättigade efter utredarens bedömning.

19. Användning av annan undersökningsprodukt eller enhet inom 4 veckor före screening.