Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CBL-514 te evalueren bij deelnemers met EFP; Cellulitis (fase 2)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw van 18 jaar t/m 64 jaar (bij Screening), inclusief.
2. Een BMI > 18,5 en < 35 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg hebben bij Screening en Dag 1.

3. De deelnemer laat beide zijden van de posterolaterale dijen beoordelen volgens de gewijzigde Hexsel CSS (A) aantal duidelijke depressies, (B) diepteschaal van depressies en (C) morfologische verschijning van huidoppervlakveranderingen. Bij beoordeling door de aangepaste Hexsel CSS scoort de deelnemer minimaal 4 en maximaal 8 bij Screening en Dag 1.

   De totaalscore moet bevatten:

   1. Hexsel CSS-item (A) 'aantal duidelijke depressies' score van ≥1
   2. Hexsel CSS item (B) 'diepte van depressies' score van ≥ 1
4. Deelnemer heeft een stabiele levensstijl (bijv. lichaamsbeweging, eetpatroon en rookgewoonte) per deelnemersrapport gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
5. Ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier en is, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich te committeren aan een acceptabel anticonceptieregime met haar partner vanaf het moment van screening en gedurende de hele studiedeelname tot 90 dagen na de laatste IP-dosis, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Opmerking: vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 50 jaar oud met ≥ 12 maanden amenorroe en een follikelstimulerend hormoon [FSH] > 30 IU/L bij screening).
2. Deelnemer gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt antistollings-/antibloedplaatjestherapie of medicijnen of voedingssupplementen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de IP-toediening.
3. Deelnemer heeft hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9%, vertraagde wondgenezing of diabetesrisico's die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) ongepast zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Deelnemer heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening en abnormale bevindingen in het elektrocardiogram (ECG) naar goeddunken van de onderzoeker (of aangewezen persoon).
5. Deelnemer met actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening of beoordeling op een mogelijke maligniteit. Behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid zouden in aanmerking komen volgens het oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon).
6. Deelnemer met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1, of deelnemers met actieve hiv-infectie bij screening met een positieve hiv-antigeen/antilichaamcombinatietest (Ag/Ab).
7. Deelnemer met een voorgeschiedenis van trypanofobie, de extreme angst voor medische procedures met injecties of naalden, of die vasovagale syncope ervaren en flauwvallen bij het zien van bloed of een naald.
8. Deelnemer met een leveraandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de deelnemer om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
9. Deelnemer met een recente voorgeschiedenis van ernstige depressie, angst of een andere psychiatrische aandoening die behandeling met voorgeschreven medicatie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

10. Deelnemer heeft een abnormale huid of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, wat naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) ongepast is om aan het onderzoek deel te nemen. Dit omvat maar is niet beperkt tot een van de volgende zaken:

    1. huidmanifestaties van een systemische ziekte
    2. elke afwijking van de huid of zachte weefsels op het te behandelen gebied
    3. huidlaxiteit op het behandelgebied wanneer de deelnemer rechtop staat
    4. sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied
    5. bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het te behandelen gebied dan gelokaliseerd onderhuids vet
    6. tatoeages op het te behandelen gebied
    7. deelnemer met een neiging tot keloïde of hypertrofische littekens.

11. Deelnemer die de volgende chirurgische of esthetische procedures heeft ondergaan:

    1. liposuctie, cryolipolyse, ultrasone lipolyse, low-level lasertherapie (LLLT) of lipolyse-injectie in het te behandelen gebied voorafgaand aan de screening
    2. medisch hulpmiddel, injectie (inclusief maar niet beperkt tot collagenase clostridium histolyticum-injecties en collageenstimulerende injecties), vrij verkrijgbare cosmetische crème of cosmetisch programma om EFP te voorkomen of te verminderen in het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening en gedurende de hele studiedeelname
    3. masseer het te behandelen gebied binnen 2 weken voor de screening en tijdens de deelname aan het onderzoek.
12. Deelnemer ondergaat chronische steroïden- of immunosuppressieve therapie, behalve astma-inhalator of lokale steroïden voor huidaandoeningen als de medicijnen niet op het te behandelen gebied worden gebruikt.
13. Deelname vereist continu gebruik van de volgende therapeutische middelen tijdens het onderzoek: terfenadine, buspiron, fexofenadine, elk medicijn waarvan bekend is dat het CYP-enzymen sterk remt of induceert, gevoelige CYP-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte, die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), kan de beoordeling van het onderzoeksproduct beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar brengen. Als een deelnemer om welke reden dan ook de bovengenoemde therapeutische middelen tijdens het onderzoek moet gebruiken, mogen deze therapeutische middelen ten minste 2 dagen vóór de dosering en tot 1 dag na de dosering niet worden gebruikt.
14. Deelnemer ontvangt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) inclusief aspirine binnen 14 dagen voorafgaand aan de IP-toediening.
15. Deelnemer kan geen lokale anesthesie krijgen (bijv. geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne).
16. Deelnemer met bekende allergieën of gevoeligheden voor het IP of zijn componenten.
17. Deelnemer met levercirrose of met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALKP), totaal bilirubine (TBIL) of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN).

18. Deelnemer met een nierfunctiestoornis, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine, en ureum > 1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deelnemers die momenteel worden gedialyseerd, moeten worden uitgesloten.

    Deelnemers met een eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij de screening moet door de onderzoeker worden beoordeeld om een ​​reeds bestaande nierziekte of daarmee samenhangende disfunctie uit te sluiten. Als een lichte daling van de eGFR door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet klinisch significant of niet gerelateerd aan disfunctie, komen de deelnemers mogelijk in aanmerking na de beoordeling van de onderzoeker.

19. Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.