- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836779
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBL-514 bei Teilnehmern mit EFP; Cellulite (Stufe 2)
Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der CBL-514-Injektion zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP) Cellulite (Stufe 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2a-Studie hat ein integriertes Design, bestehend aus einem Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) in Phase 1, gefolgt von einem einarmigen Design in Phase 2. Die Phase 2 umfasst insgesamt 20 Teilnehmer, die an einer ausgewählten CBL-514-Dosis teilnehmen .
Berechtigte Teilnehmer erhalten nacheinander bis zu 2 Zyklen der zugewiesenen CBL-514-Dosis, die durch subkutane Injektion auf beiden Seiten der posterolateralen Oberschenkel verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Wu
- Telefonnummer: 1314 +886-2-26971355
- E-Mail: CR@caliway.com.tw
Studienorte
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Investigational site 6
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Investigational site 1
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Investigational site 3
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Investigational site 4
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Investigational site 2
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (beim Screening), einschließlich.
- Haben Sie einen BMI > 18,5 und < 35 kg/m2 und ein Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Tag 1.
Der Teilnehmer lässt beide Seiten der posterolateralen Oberschenkel gemäß dem modifizierten Hexsel-CSS (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (B) Vertiefungstiefenskala und (C) morphologisches Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen beurteilen. Bei der Bewertung durch das modifizierte Hexsel-CSS erzielt der Teilnehmer beim Screening und an Tag 1 mindestens 4 und nicht mehr als 8 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl muss enthalten:
- Hexsel-CSS-Item (A) 'Anzahl offensichtlicher Vertiefungen' Punktzahl von ≥1
- Hexsel-CSS-Item (B) „Tiefe der Vertiefungen“-Score von ≥ 1
- Der Teilnehmer hat einen stabilen Lebensstil (z. B. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) pro Teilnehmerbericht für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
- Unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung und ist nach Meinung des Prüfers oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema mit ihrem Partner festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Hinweis: Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütung anwenden. Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sind (definiert als mindestens 50 Jahre alt mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe und einem follikelstimulierenden Hormon [FSH] > 30 IU/L beim Screening).
- Teilnehmer, bei dem innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
- Der Teilnehmer hat Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, verzögerte Wundheilung oder Diabetesrisiken, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) für die Teilnahme an der Studie unangemessen sind.
- Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung und anormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) nach Ermessen des Prüfers (oder des Beauftragten).
- Teilnehmer mit aktiven oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Untersuchung auf eine mögliche bösartige Erkrankung. Außer angemessen behandelte Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut wären nach Ermessen des Prüfers (oder Beauftragten) förderfähig.
- Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 in der Vorgeschichte oder Teilnehmer mit aktiver HIV-Infektion beim Screening mit einem positiven HIV-Antigen/Antikörper (Ag/Ab)-Kombinationstest.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, der extremen Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln oder die eine vasovagale Synkope erleiden und beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig werden.
- Teilnehmer mit Lebererkrankungen, die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern.
Der Teilnehmer hat abnormale Haut oder lokale Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung
- jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Hauterschlaffung im Behandlungsbereich, wenn sich der Teilnehmer in stehender Position befindet
- Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich
- Hinweise auf eine andere Ursache der Vergrößerung im zu behandelnden Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett
- Tätowierungen auf dem zu behandelnden Bereich
- Teilnehmer mit einer Neigung zu Keloiden oder hypertrophen Narben.
Teilnehmer, der die folgenden chirurgischen oder ästhetischen Eingriffe hatte:
- Fettabsaugung, Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region vor dem Screening
- Medizinprodukt, Injektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kollagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektionen und kollagenstimulierende Injektionen), rezeptfreie (OTC) kosmetische Creme oder kosmetisches Programm zur Vorbeugung oder Linderung von EFP in der zu behandelnden Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studienteilnahme
- Massage der zu behandelnden Region innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studienteilnahme.
- Der Teilnehmer unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie, mit Ausnahme von Asthma-Inhalatoren oder topischen Steroiden für Hauterkrankungen, wenn die Medikamente nicht im Behandlungsbereich verwendet werden.
- Die Teilnahme erfordert die kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie: Terfenadin, Buspiron, Fexofenadin, alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme stark hemmen oder induzieren, empfindliche CYP-Substrate oder Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragter) die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen. Wenn ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund die oben genannten Therapeutika während der Studie anwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 2 Tage vor der Verabreichung und bis 1 Tag nach der Verabreichung nicht verwendet werden.
- Der Teilnehmer erhält nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einschließlich Aspirin innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine topische Anästhesie zu erhalten (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
- Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
- Teilnehmer mit Leberzirrhose oder mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALKP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × Obergrenze normal (ULN).
Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung, definiert als abnormales Serumkreatinin und Harnstoff > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Teilnehmer, die sich derzeit in der Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.
Teilnehmer mit einer eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening sollte vom Prüfarzt beurteilt werden, um eine vorbestehende Nierenerkrankung oder eine damit verbundene Funktionsstörung auszuschließen. Wenn eine leichte Abnahme der eGFR vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant oder nicht mit einer Funktionsstörung zusammenhängend beurteilt wird, können die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes in Frage kommen.
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBL-514 bis zu 320 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 320 mg pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 4 Wochen für bis zu maximal 2 Behandlungen.
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CBL-514 wird im erhabenen Bereich der Cellulite verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Score-Änderung der ödematösen fibrosklerotischen Pannikulopathie (EFP), gemessen anhand der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von mindestens einem Zyklus CBL-514.
Zeitfenster: 12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
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Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem modifizierten Hexsel-CSS bei V5 basierend auf (A) der Anzahl offensichtlicher Depressionen, (B) der Depressionstiefenskala und (C) dem morphologischen Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen nach der Verabreichung von mindestens einem CBL-Zyklus -514. (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen: „0“ = Keine/keine Vertiefungen „1“ = 1 bis 4 Vertiefungen sind sichtbar „2“ = 5 bis 9 Vertiefungen sind sichtbar „3“ = 10 oder mehr Vertiefungen sind sichtbar (B) Tiefe Anzahl der Vertiefungen: „0“ = Keine Vertiefungen „1“ = Oberflächliche Vertiefungen „2“ = Vertiefungen mittlerer Tiefe „3“ = Tiefe Vertiefungen (C) Morphologisches Erscheinungsbild von Hautoberflächenveränderungen: „0“ = Keine erhabenen Bereiche „1“ = „ Aussehen „Orangenschale“ „2“ = Aussehen „Hüttenkäse“ „3“ = Aussehen „Matratze“. Die Gesamtpunktzahl von (A), (B) und (C) bestimmt den Schweregrad der Cellulite wie folgt: 0 = Keine, 1-3 = Leicht, 4-6 = Mäßig, 7-9 = Schwer |
12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ansprechrate der EFP-Score-Änderung durch die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), die vom Kliniker bzw. Teilnehmer nach der Verabreichung von mindestens 1 CBL-514-Zyklus angegeben wurde.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Score-Änderung in GAIS, bewertet durch den Kliniker bzw. den Teilnehmer.
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Prozentsatz der Oberschenkel der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von 1 Behandlungszyklus CBL-514 eine Verbesserung des Schweregrads um mindestens eine Stufe erreichen, gemessen anhand der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
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Prozentsatz der Oberschenkel der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Schweregrads um mindestens eine Stufe, bestimmt durch die Gesamtpunktzahl des modifizierten Hexsel-CSS bei V4 und V5 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Bis zu 12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
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Prozentsatz der Oberschenkel der Teilnehmer, die nach der Verabreichung einer CBL-514-Behandlung eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte erreichen, gemessen anhand der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
|
Prozentsatz der Oberschenkel der Teilnehmer, die bei V4 und V5 eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte im modifizierten Hexsel-CSS erreichen.
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Bis zu 12 Wochen ab dem letzten Behandlungsbesuch
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Bewertung der Gesamtscore-Änderung der ödematösen fibrosklerotischen Pannikulopathie (EFP), gemessen anhand der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von mindestens einem Zyklus CBL-514.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Änderung der Gesamtpunktzahl gemäß dem modifizierten Hexsel-CSS bei V4.
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4 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und Anzahl einzelner TEAEs
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) an der/den Injektionsstelle(n)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und Anzahl einzelner TEAEs an der/den Injektionsstelle(n)
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und Anzahl einzelner TEAEs im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP)
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse aufgetreten sind
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Labortests umfassen die Beurteilung von Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalysetests
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Die körperlichen Untersuchungen umfassen die Beurteilung der 12-Kanal-Elektrokardiogrammparameter und der Vitalzeichen
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Inzidenz der Anwendung von Begleitmedikationen zur Behandlung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Begleitmedikationen zur Behandlung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen angewendet wurden
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Bis zu 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBL-0201EFP (Stage 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CBL-514-Injektion
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AbgeschlossenZellulitisVereinigte Staaten
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AbgeschlossenSubkutanes FettVereinigte Staaten
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AbgeschlossenDercum-KrankheitVereinigte Staaten
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutierungSubkutanes FettVereinigte Staaten
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendSubkutanes FettVereinigte Staaten
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AbgeschlossenSubkutanes FettVereinigte Staaten, Australien