Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CBL-514 u uczestników z EFP; Cellulit (etap 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 64 lat (w czasie Screeningu) włącznie.
2. Mieć BMI > 18,5 i < 35 kg/m2 oraz masę ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.

3. U uczestnika ocenia się obie strony tylno-boczne ud według zmodyfikowanej skali Hexsel CSS (A) liczba widocznych zagłębień, (B) skala głębokości zagłębień oraz (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry. W ocenie przeprowadzonej przez zmodyfikowany Hexsel CSS, uczestnik uzyskuje co najmniej 4 i nie więcej niż 8 punktów podczas badania przesiewowego i dnia 1.

   Wynik całkowity musi zawierać:

   1. Pozycja Hexsel CSS (A) „liczba widocznych zagłębień” ≥1
   2. Pozycja Hexsel CSS (B) „głębokość zagłębień” ≥ 1
4. Uczestnik ma stały styl życia (np. ćwiczenia fizyczne, nawyki żywieniowe i nałóg palenia) według raportu uczestnika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
5. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody iw opinii badacza lub osoby delegowanej jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji ze swoim partnerem od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Uwaga: kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (określane jako wiek co najmniej 50 lat z ≥ 12-miesięcznym brakiem miesiączki i stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 30 j.m./l podczas badania przesiewowego).
2. Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi w ciągu 14 dni przed podaniem IP.
3. Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥ 9%, opóźnione gojenie się ran lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, co zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) nie jest odpowiednie do udziału w badaniu.
4. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia i nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) według uznania Badacza (lub osoby wyznaczonej).
5. Uczestnik z czynną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub oceną pod kątem możliwego nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego in situ skóry kwalifikują się według uznania Badacza (lub osoby wyznaczonej).
6. Uczestnik z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub uczestnicy z aktywnym zakażeniem wirusem HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim wynikiem testu kombinacji antygen/przeciwciało HIV (Ag/Ab).
7. Uczestnik z historią trypanofobii, skrajnym lękiem przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza omdlenia wazowagalnego i traci przytomność na widok krwi lub igły.
8. Uczestnik z jakąkolwiek chorobą wątroby, która w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
9. Uczestnik, u którego niedawno wystąpiła poważna depresja, lęk lub inna choroba psychiczna wymagająca leczenia lekami na receptę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

10. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe zmiany skórne w obszarze leczenia, co w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie jest odpowiednie do udziału w badaniu. Obejmuje to między innymi:

    1. skórne objawy choroby ogólnoustrojowej
    2. wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich na przewidywanym obszarze zabiegowym
    3. wiotkość skóry na obszarze zabiegowym, gdy pacjent znajduje się w pozycji stojącej
    4. utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze
    5. dowody wskazujące na jakąkolwiek przyczynę powiększenia leczonego obszaru inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa
    6. tatuaże na obszarze poddawanym zabiegowi
    7. uczestnik ze skłonnością do bliznowców lub przerosłych blizn.

11. Uczestnik, który przeszedł następujące zabiegi chirurgiczne lub estetyczne:

    1. liposukcja, kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) lub lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony przed badaniem przesiewowym
    2. wyrób medyczny, zastrzyk (w tym między innymi zastrzyki z kolagenazą Clostridium histolyticum i zastrzyki stymulujące kolagen), krem ​​kosmetyczny dostępny bez recepty lub program kosmetyczny w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w regionie, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały udział w badaniu
    3. masować obszar, który ma być leczony, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały udział w badaniu.
12. Uczestnik jest w trakcie przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej, z wyjątkiem stosowania inhalatora astmy lub miejscowych sterydów w przypadku chorób skóry, jeśli leki nie są stosowane w obszarze leczenia.
13. Uczestnictwo wymaga ciągłego stosowania w trakcie badania następujących środków terapeutycznych: terfenadyny, buspironu, feksofenadyny, wszelkich leków, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy CYP, wrażliwych substratów CYP lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które w opinii Badacza (lub osobę wyznaczoną), może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Jeśli uczestnik z jakiegokolwiek powodu musi stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, nie należy ich stosować przynajmniej przez 2 dni przed podaniem dawki i do 1 dnia po podaniu.
14. Uczestnik otrzymuje niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w tym aspirynę w ciągu 14 dni przed podaniem IP.
15. Uczestnik nie może otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
16. Uczestnik ze znaną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
17. Uczestnik z marskością wątroby lub z nieprawidłową czynnością wątroby podczas badania przesiewowego zdefiniowaną jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALKP), bilirubina całkowita (TBIL) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3,0 × górna granica normy (GGN).

18. Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem czynności nerek, zdefiniowanym jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika > 1,5 × GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Uczestnicy, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.

    Uczestnicy z eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego powinien zostać oceniony przez badacza w celu wykluczenia istniejącej wcześniej choroby nerek lub związanej z nią dysfunkcji. Jeśli badacz oceni łagodny spadek eGFR jako nieistotny klinicznie lub niezwiązany z dysfunkcją, po ocenie badacza uczestnicy mogą zostać zakwalifikowani.

19. Użycie innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.