乳がんサバイバーの不安を軽減するためのマインドフルネスに基づく介入を評価するためのランダム化研究

これは、待機リストグループによって管理され、統計学者には知らされていない前向き無作為化臨床研究であり、提供されるMBSR介入が事実上BCサバイバーの不安レベルを軽減できるかどうかを評価することを主な目的としています.

無作為化されたデザインにより、参加者が仮想 MBSR プログラムに参加しているかどうかに応じて、参加者の不安、抑うつ、再発への恐怖、および身体症状のレベルを比較することができます。 さらに、無作為化されたデザインは、交絡変数の影響の可能性を減らし、2 つのグループ間の直接比較を容易にします。

研究への招待は、メキシコの市民団体のソーシャルネットワークを通じて、および腫瘍学の専門家による研究の普及を通じて行われます。 オンラインマインドフルネスプログラムによる介入は、居住地や医療に関係なく、インターネットにアクセスできるかなりの数のBCサバイバーに提供できるため、このように行われます.

参加者は、介入グループまたは待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 対照群に無作為に割り付けられた人は、調査期間中に MBSR 介入を受けませんが、介入群に無作為に割り付けられた人は、以下に説明する仮想 MBSR プログラムに参加します。 待機リスト コントロール グループは、すべての参加者が MBSR 介入を受ける機会を持ち、同時にプログラムの効果を介入なしのグループと比較できるようにするために使用されます。 不安が人々の幸福に重大な悪影響を与えることを考えると、その有効性が実証された場合、対照群に介入を受ける可能性を提供することが適切です. 対照群は、ベースラインで研究調査で評価され、次の8週間はMBSR介入を受けず、その後、介入群と​​同じ時点で研究調査で再評価されます。 すべての参加者の募集とフォローアップが終了すると、研究は終了し、対照群は参加者の好みに応じて MBSR 介入を無料で受けることができます。

BCサバイバーは、包含および除外基準について尋ねる選択アンケートを含む電子リンクを介して参加するよう招待されます. 特に、General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ツールは、参加に関心のある人が研究に含まれるのに必要な最低レベルの不安を持っているかどうかを判断するために、不安スクリーニングを可能にします。 同じ電子リンクを通じて、適格基準を満たす人は、電子的なインフォームド コンセントを読んで署名するように求められます。 受け入れた人は、GAD-7 によって測定された不安の重症度 (中等度対重度) および閉経状態 (前対後-更年期）アンケートに。選択の。 同様に、研究調査 (両方のグループの参加者) と MBSR プログラム セッションの電子リンク (介入グループの参加者) を送信するために、連絡先情報 (つまり、電話と電子メール) を求められます。 このベースライン時間 (T1) で、いずれかのグループに無作為に割り付けられた参加者は、不安、抑うつ、および疲労の症状を評価するための研究調査に回答します。

その後、介入群はオンライン MBSR 介入に 8 週間参加しますが、対照群は待機リストに登録され、研究が終了すると介入を受けることができます。 介入群と対照群の両方に対して、オンライン MBSR プログラムは無料で提供されます。

参加者は、オンライン マインドフルネス プログラムを完了してから 1 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4) 後に調査アンケートに再度回答します。 対照群に無作為に割り付けられた参加者の場合、これらの時間は 9 週間 (T2)、5 か月 (T3)、および 8 か月 (T4) のフォローアップに対応します。 さらに、T2 では、介入グループに無作為に割り付けられた参加者が、オンライン MBSR プログラムに関する満足度調査に回答します。 参加者の募集とフォローアップが終了すると、研究は終了し、待機リストによって対照群に無作為に割り付けられた参加者は、必要に応じて MBSR 介入をオンラインで受けることができます。