Estudio aleatorizado para evaluar una intervención basada en mindfulness para reducir la ansiedad en supervivientes de cáncer de mama

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado por un grupo en lista de espera y ciego al estadístico, con el objetivo principal de evaluar si una intervención MBSR ofrecida virtualmente permite reducir los niveles de ansiedad de los sobrevivientes de CM.

El diseño aleatorizado permitirá comparar los niveles de ansiedad, depresión, miedo a la recidiva y síntomas físicos de los participantes según participen o no en un programa MBSR virtual. Además, el diseño aleatorizado reducirá el posible impacto de las variables de confusión, facilitando la comparación directa entre los dos grupos.

La invitación al estudio se realizará a través de las redes sociales de asociaciones civiles mexicanas y mediante la difusión del estudio por parte de especialistas en oncología. Se hará de esta manera porque la intervención a través de un programa de mindfulness en línea se puede entregar a un volumen considerable de sobrevivientes de CM con acceso a Internet, independientemente de su lugar de residencia o atención médica.

Los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. Los asignados al azar al grupo de control no recibirán la intervención MBSR durante el período de estudio, mientras que los asignados al azar al grupo de intervención participarán en un programa MBSR virtual, que se describe a continuación. Se utilizará un grupo de control en lista de espera con el objetivo de que todos los participantes tengan la oportunidad de recibir la intervención MBSR y al mismo tiempo permitir la comparación del efecto del programa con un grupo sin intervención. Dado que la ansiedad tiene un impacto negativo importante en el bienestar de las personas, es adecuado ofrecer al grupo control la posibilidad de recibir una intervención si se demuestra su eficacia. El grupo de control se evaluará con las encuestas del estudio al inicio del estudio, no recibirá la intervención de MBSR durante las siguientes 8 semanas y, posteriormente, se volverá a evaluar con las encuestas del estudio en los mismos momentos que el grupo de intervención. Al finalizar el reclutamiento y seguimiento de todos los participantes, el estudio finalizará y el grupo control podrá recibir la intervención MBSR de forma gratuita según la preferencia de los participantes.

Los sobrevivientes de BC serán invitados a participar a través de un enlace electrónico con un cuestionario de selección que pregunta sobre los criterios de inclusión y exclusión. En particular, la herramienta Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) permitirá realizar un tamizaje de ansiedad para determinar si los interesados ​​en participar tienen el nivel mínimo de ansiedad requerido para ser incluidos en el estudio. A través de ese mismo enlace electrónico, quienes cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a leer y firmar el consentimiento informado electrónico. Aquellas que acepten serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o grupo control, en proporción 1:1 considerando una estratificación de acuerdo a la severidad de la ansiedad medida por GAD-7 (moderada vs severa) y estado menopáusico (pre vs post). -menopausia) en el cuestionario. de selección Asimismo, se les solicitará información de contacto (es decir, teléfono y correo electrónico) para enviarles las encuestas del estudio (participantes en ambos grupos) y los enlaces electrónicos para las sesiones del programa MBSR (participantes en el grupo de intervención). En este momento inicial (T1), los participantes asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos responderán las encuestas del estudio para evaluar los síntomas de ansiedad, depresión y fatiga.

Posteriormente, el grupo de intervención participará en la intervención MBSR online durante 8 semanas, mientras que el grupo control quedará registrado en lista de espera y podrá recibir la intervención una vez finalizado el estudio. Tanto para el grupo de intervención como para el grupo de control, el programa MBSR en línea se ofrecerá de forma gratuita.

Los participantes volverán a responder las encuestas del estudio 1 semana (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de completar el programa de atención plena en línea. En el caso de los participantes aleatorizados al grupo control, estos tiempos corresponden a 9 semanas (T2), 5 meses (T3) y 8 meses (T4) de seguimiento. Además, en T2 los participantes aleatorizados al grupo de intervención responderán una encuesta de satisfacción con el programa MBSR online. Al finalizar el reclutamiento y seguimiento de los participantes, el estudio finalizará y aquellos aleatorizados al grupo control por lista de espera podrán recibir la intervención MBSR online si así lo desean.