Randomiseret undersøgelse for at evaluere en intervention baseret på mindfulness for at reducere angst hos brystkræftoverlevere

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk studie, kontrolleret af en ventelistegruppe og blindet for statistikeren, med hovedformålet at evaluere, om en tilbudt MBSR-intervention praktisk talt tillader at reducere niveauet af angst hos BC-overlevere.

Det randomiserede design vil gøre det muligt at sammenligne deltagernes niveauer af angst, depression, frygt for tilbagefald og fysiske symptomer alt efter, om de deltager i et virtuelt MBSR-program eller ej. Derudover vil det randomiserede design reducere den mulige indvirkning af forvirrende variabler, hvilket letter direkte sammenligning mellem de to grupper.

Invitation til undersøgelsen vil ske gennem sociale netværk af mexicanske civile foreninger og gennem formidling af undersøgelsen af ​​specialister i onkologi. Det vil blive gjort på denne måde, fordi interventionen gennem et online mindfulness-program kan leveres til en betydelig mængde BC-overlevere med internetadgang, uanset deres bopæl eller lægebehandling.

Deltagerne vil blive tildelt interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage MBSR-interventionen i undersøgelsesperioden, mens de randomiserede til interventionsgruppen vil deltage i et virtuelt MBSR-program, som er beskrevet nedenfor. Der vil blive brugt en ventelistekontrolgruppe med det formål, at alle deltagere har mulighed for at modtage MBSR interventionen og samtidig tillade sammenligning af programmets effekt med en gruppe uden intervention. I betragtning af at angst har en væsentlig negativ indvirkning på menneskers velbefindende, er det hensigtsmæssigt at tilbyde kontrolgruppen muligheden for at modtage en intervention, hvis dens effektivitet påvises. Kontrolgruppen vil blive vurderet med undersøgelsesundersøgelserne ved baseline, vil ikke modtage MBSR intervention i de følgende 8 uger og vil efterfølgende blive revurderet med undersøgelsesundersøgelserne samtidig med interventionsgruppen. Ved afslutningen af ​​rekrutteringen og opfølgningen af ​​alle deltagerne afsluttes undersøgelsen, og kontrolgruppen vil kunne modtage MBSR-interventionen gratis efter deltagernes præference.

BC-overlevende vil blive inviteret til at deltage gennem et elektronisk link med et udvælgelsesspørgeskema, der spørger om inklusions- og eksklusionskriterierne. Især vil værktøjet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) give mulighed for angstscreening for at afgøre, om de interesserede i at deltage har det minimumsniveau af angst, der kræves for at blive inkluderet i undersøgelsen. Via det samme elektroniske link vil de, der opfylder berettigelseskriterierne, blive inviteret til at læse og underskrive det elektroniske informerede samtykke. De, der accepterer, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1 under hensyntagen til en stratificering i henhold til sværhedsgraden af ​​angst målt ved GAD-7 (moderat vs. svær) og menopausal status (før- vs. post). -overgangsalderen) i spørgeskemaet. af udvælgelse. Ligeledes vil de blive bedt om kontaktoplysninger (dvs. telefon og e-mail) for at sende dem undersøgelsesundersøgelserne (deltagere i begge grupper) og de elektroniske links til MBSR-programsessionerne (deltagere i interventionsgruppen). På dette baseline-tidspunkt (T1) vil deltagere, der er randomiseret til begge grupper, besvare undersøgelsesundersøgelserne for at vurdere symptomer på angst, depression og træthed.

Efterfølgende vil interventionsgruppen deltage i den online MBSR intervention i 8 uger, mens kontrolgruppen vil blive optaget på en venteliste og vil kunne modtage interventionen, når undersøgelsen er afsluttet. For både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil online MBSR-programmet blive tilbudt gratis.

Deltagerne vil besvare undersøgelsesundersøgelserne igen 1 uge (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter at have gennemført online mindfulness-programmet. For deltagere randomiseret til kontrolgruppen svarer disse tider til 9 ugers (T2), 5 måneders (T3) og 8 måneders (T4) opfølgning. Derudover vil deltagerne i T2, der er randomiseret til interventionsgruppen, besvare en tilfredshedsundersøgelse med online MBSR-programmet. Ved afslutningen af ​​rekrutteringen og opfølgningen af ​​deltagerne afsluttes undersøgelsen, og de, der er randomiseret til kontrolgruppen efter venteliste, vil kunne modtage MBSR-interventionen online, hvis de ønsker det.