Рандомизированное исследование для оценки вмешательства, основанного на осознанности, для уменьшения беспокойства у выживших после рака молочной железы

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, контролируемое группой ожидания и слепое к статистике, с основной целью оценки того, позволяет ли предлагаемое вмешательство MBSR фактически снизить уровень тревоги у выживших после РМЖ.

Рандомизированный дизайн позволит сравнить уровни тревоги, депрессии, страха повторения и физических симптомов участников в зависимости от того, участвуют ли они в виртуальной программе MBSR или нет. Кроме того, рандомизированный дизайн уменьшит возможное влияние смешанных переменных, облегчая прямое сравнение между двумя группами.

Приглашение к участию в исследовании будет осуществляться через социальные сети мексиканских гражданских ассоциаций и путем распространения исследования специалистами-онкологами. Это будет сделано таким образом, потому что вмешательство через онлайн-программу осознанности может быть доставлено значительному количеству выживших после РБ, имеющих доступ в Интернет, независимо от их места жительства или медицинского обслуживания.

Участники будут отнесены к группе вмешательства или контрольной группе списка ожидания. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, не будут получать вмешательство MBSR в течение периода исследования, в то время как те, кто рандомизирован в группу вмешательства, будут участвовать в виртуальной программе MBSR, которая описана ниже. Контрольная группа списка ожидания будет использоваться с целью, чтобы все участники имели возможность получить вмешательство MBSR и в то же время позволить сравнить эффект программы с группой без вмешательства. Учитывая, что тревожность оказывает существенное негативное влияние на самочувствие людей, уместно предложить контрольной группе возможность проведения вмешательства, если будет продемонстрирована его эффективность. Контрольная группа будет оцениваться с помощью опросов исследования на исходном уровне, не будет получать вмешательство MBSR в течение следующих 8 недель, а затем будет повторно оценена с помощью опросов исследования в те же моменты времени, что и группа вмешательства. По окончании набора и последующего наблюдения за всеми участниками исследование будет завершено, и контрольная группа сможет бесплатно получить вмешательство MBSR в соответствии с предпочтениями участников.

Выжившие после БК будут приглашены к участию через электронную ссылку с анкетой для отбора, в которой будут заданы критерии включения и исключения. В частности, инструмент Общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) позволит проводить скрининг тревожности, чтобы определить, есть ли у тех, кто заинтересован в участии, минимальный уровень тревожности, необходимый для включения в исследование. По той же электронной ссылке тем, кто соответствует критериям приемлемости, будет предложено прочитать и подписать электронное информированное согласие. Те, кто согласен, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1: 1 с учетом стратификации в соответствии с серьезностью тревоги, измеренной с помощью GAD-7 (умеренная или тяжелая), и статусом менопаузы (до или после). -менопауза) в анкете. выбора. Аналогичным образом, у них будет запрошена контактная информация (например, телефон и адрес электронной почты), чтобы отправить им анкеты исследования (участники обеих групп) и электронные ссылки на сеансы программы MBSR (участники группы вмешательства). В это базовое время (T1) участники, рандомизированные в любую группу, будут отвечать на вопросы исследования, чтобы оценить симптомы тревоги, депрессии и усталости.

Впоследствии группа вмешательства будет участвовать в онлайн-вмешательстве MBSR в течение 8 недель, а контрольная группа будет зарегистрирована в списке ожидания и сможет получить вмешательство после завершения исследования. Как для группы вмешательства, так и для контрольной группы онлайн-программа MBSR будет предлагаться бесплатно.

Участники снова ответят на вопросы анкеты через 1 неделю (T2), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T4) после прохождения онлайн-программы внимательности. В случае участников, рандомизированных в контрольную группу, эти сроки соответствуют 9 неделям (Т2), 5 месяцам (Т3) и 8 месяцам (Т4) наблюдения. Кроме того, в T2 участники, рандомизированные в группу вмешательства, ответят на опрос удовлетворенности с помощью онлайн-программы MBSR. По окончании набора и последующего наблюдения за участниками исследование будет завершено, и те, кто был рандомизирован в контрольную группу по списку ожидания, смогут получить интервенцию MBSR онлайн, если они того пожелают.