Satunnaistettu tutkimus Mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen arvioimiseksi rintasyövästä selviytyneiden ahdistuksen vähentämiseksi
Satunnaistettu tutkimus jonotuslistan hallinnan avulla, jotta voidaan arvioida rintasyövästä selviytyneiden ahdistustasoa käytännössä tarjotun mindfulnessiin perustuvan stressinvähentämistoimenpiteen vaikutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jota valvoo jonotuslistaryhmä ja joka on sokeutunut tilastotieteilijälle. Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö tarjottu MBSR-interventio käytännössä BC-eloonjääneiden ahdistustasoa.
Satunnaistetun suunnittelun avulla on mahdollista vertailla osallistujien ahdistusta, masennusta, uusiutumisen pelkoa ja fyysisiä oireita sen mukaan, osallistuvatko he virtuaaliseen MBSR-ohjelmaan vai eivät. Lisäksi satunnaistettu suunnittelu vähentää hämmentävien muuttujien mahdollista vaikutusta, mikä helpottaa suoraa vertailua kahden ryhmän välillä.
Kutsu tutkimukseen tehdään meksikolaisten kansalaisjärjestöjen sosiaalisten verkostojen kautta ja onkologian asiantuntijoiden levittämän tutkimuksen kautta. Se tehdään tällä tavalla, koska interventio online-mindfulness-ohjelman kautta voidaan toimittaa huomattavalle määrälle BC-eloonjääneitä, joilla on Internet-yhteys, heidän asuinpaikastaan tai sairaanhoidosta riippumatta.
Osallistujat määrätään interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmään satunnaistetut eivät saa MBSR-interventiota tutkimusjakson aikana, kun taas interventioryhmään satunnaistetut osallistuvat virtuaaliseen MBSR-ohjelmaan, joka on kuvattu alla. Käytetään jonotuslistakontrolliryhmää, jonka tavoitteena on, että kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada MBSR-interventio ja samalla mahdollistaa ohjelman vaikutuksen vertailu ryhmän kanssa ilman interventiota. Koska ahdistuksella on merkittävä negatiivinen vaikutus ihmisten hyvinvointiin, on tarkoituksenmukaista tarjota kontrolliryhmälle mahdollisuus saada interventio, jos sen tehokkuus on osoitettu. Kontrolliryhmä arvioidaan tutkimustutkimuksilla lähtötilanteessa, se ei saa MBSR-interventiota seuraavien 8 viikkoon, ja sen jälkeen se arvioidaan uudelleen tutkimustutkimuksilla samaan aikaan kuin interventioryhmä. Kaikkien osallistujien rekrytoinnin ja seurannan päätyttyä tutkimus päättyy ja kontrolliryhmä voi saada MBSR-intervention maksutta osallistujien mieltymysten mukaan.
BC:stä selviytyneet kutsutaan osallistumaan sähköisen linkin kautta valintakyselyyn, jossa kysytään mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Erityisesti General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -työkalu mahdollistaa ahdistuneisuusseulonnan sen määrittämiseksi, onko osallistumisesta kiinnostuneilla vähintään tutkimukseen osallistumisen edellyttämä ahdistustaso. Saman sähköisen linkin kautta kelpoisuusehdot täyttäviä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan sähköinen tietoinen suostumus. Ne, jotka hyväksyvät, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ottaen huomioon ositus GAD-7:llä mitatun ahdistuksen vakavuuden (kohtalainen vs. vaikea) ja vaihdevuosien tilan (edellinen vs. post) mukaan. -vaihdevuodet) kyselylomakkeessa. valinnasta. Samoin heiltä kysytään yhteystietoja (eli puhelin ja sähköposti), jotta heille voidaan lähettää tutkimuskyselyt (molempien ryhmien osallistujat) ja sähköiset linkit MBSR-ohjelman istuntoihin (interventioryhmän osallistujat). Tällä perusajalla (T1) jompaankumpaan ryhmään satunnaistetut osallistujat vastaavat tutkimuskyselyihin arvioidakseen ahdistuneisuuden, masennuksen ja väsymyksen oireita.
Tämän jälkeen interventioryhmä osallistuu online-MBSR-interventioon 8 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä rekisteröidään jonotuslistalle, ja se voi vastaanottaa interventiota tutkimuksen päätyttyä. Sekä interventioryhmälle että kontrolliryhmälle online-MBSR-ohjelma tarjotaan maksutta.
Osallistujat vastaavat tutkimuskyselyihin uudelleen 1 viikon (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) kuluttua online mindfulness -ohjelman suorittamisesta. Kontrolliryhmään satunnaistettujen osallistujien tapauksessa nämä ajat vastaavat 9 viikkoa (T2), 5 kuukautta (T3) ja 8 kuukautta (T4). Lisäksi T2:ssa interventioryhmään satunnaistetut osallistujat vastaavat tyytyväisyyskyselyyn online-MBSR-ohjelmalla. Osallistujien rekrytoinnin ja seurannan päätyttyä tutkimus päättyy ja jonotuslistalla kontrolliryhmään satunnaistetut voivat halutessaan vastaanottaa MBSR-intervention verkossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0-III eKr. diagnoosi
- 1–5 vuoden kuluttua BC-diagnoosin saamisesta
- Ei ole hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla tutkimuksen aikana
- Pistemäärä ≥10 GAD-7-työkalulla (kohtalainen tai vaikea ahdistus)
- Internet-yhteys kotona
- Mahdollisuus osallistua MBSR-interventioon käytännössä 8 viikon ajan
- Mahdollisuus vastata seurantakyselyihin tutkimuksen keston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Pisteet <10 GAD-7-työkalulla (lievä ahdistus)
- Nykyinen meditaatiokäytäntö
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
MBSR-ohjelma tarjotaan Zoom-alustan kautta.
Se koostuu yhteensä 8 viikoittaisesta istunnosta, joiden kesto on noin 2 tuntia per istunto.
Näiden istuntojen aikana potilaita ohjataan harjoituksia, jotka edistävät mindfulnessia, mukaan lukien kehon tietoisuus (body scan), lempeät joogaharjoitukset ja meditaatio.
Lisäksi toimitetaan digitaalinen käsikirja, jossa on kotona suoritettavia harjoituksia, 8 audiota ohjatuilla harjoituksilla sekä video tasapaino- ja joustavuusasennoista.
Potilaita opastetaan harjoittelemaan mindfulness-harjoituksia vähintään kahdesti päivässä, kesto noin 20 minuuttia per harjoitus, jotta meditaatio saadaan osaksi päivittäistä elämäänsä.
|
Kontrolliryhmä arvioidaan tutkimustutkimuksilla lähtötilanteessa, se ei saa MBSR-interventiota seuraavien 8 viikkoon, ja sen jälkeen se arvioidaan uudelleen tutkimustutkimuksilla samaan aikaan kuin interventioryhmä.
Kaikkien osallistujien rekrytoinnin ja seurannan päätyttyä tutkimus päättyy ja kontrolliryhmä voi saada MBSR-intervention maksutta osallistujien mieltymysten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ahdistuneisuustaso, mitattuna General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -työkalulla.
GAD-7 on validoitu työkalu, joka koostuu 7 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 0-3, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21.
Pistemäärä välillä 10-14 viittaa kohtalaiseen ahdistuneisuuteen ja pisteet 15-21 viittaa vakavaan ahdistuneisuuteen.
Siksi pistemäärä ≥10 on määritetty rajapisteeksi ahdistustapausten tunnistamiseksi.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .