Gerandomiseerde studie ter evaluatie van een interventie op basis van mindfulness om angst bij overlevenden van borstkanker te verminderen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd door een wachtlijstgroep en blind voor de statisticus, met als hoofddoel te evalueren of een aangeboden MBSR-interventie het mogelijk maakt de angstniveaus van BC-overlevenden te verminderen.

Het gerandomiseerde ontwerp maakt het mogelijk om de niveaus van angst, depressie, angst voor herhaling en fysieke symptomen van deelnemers te vergelijken naargelang ze deelnemen aan een virtueel MBSR-programma of niet. Bovendien zal het gerandomiseerde ontwerp de mogelijke impact van verstorende variabelen verminderen, waardoor directe vergelijking tussen de twee groepen wordt vergemakkelijkt.

Uitnodiging voor de studie zal worden gedaan via sociale netwerken van Mexicaanse maatschappelijke verenigingen en door de verspreiding van de studie door specialisten in oncologie. Het zal op deze manier worden gedaan omdat de interventie via een online mindfulness-programma kan worden geleverd aan een aanzienlijk aantal BC-overlevenden met internettoegang, ongeacht hun woonplaats of medische zorg.

Deelnemers worden ingedeeld in de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de MBSR-interventie niet ontvangen tijdens de onderzoeksperiode, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan een virtueel MBSR-programma, dat hieronder wordt beschreven. Er zal gebruik worden gemaakt van een wachtlijstcontrolegroep met als doel dat alle deelnemers de kans krijgen om de MBSR-interventie te ontvangen en tegelijkertijd het effect van het programma te kunnen vergelijken met een groep zonder interventie. Aangezien angst een significante negatieve invloed heeft op het welbevinden van mensen, is het passend om de controlegroep de mogelijkheid te bieden een interventie te krijgen als de effectiviteit ervan is aangetoond. De controlegroep wordt beoordeeld met de onderzoeksenquêtes bij baseline, krijgt de volgende 8 weken geen MBSR-interventie en wordt vervolgens opnieuw beoordeeld met de onderzoeksenquêtes op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep. Aan het einde van de rekrutering en follow-up van alle deelnemers, zal de studie eindigen en zal de controlegroep de MBSR-interventie gratis kunnen ontvangen volgens de voorkeur van de deelnemers.

BC-overlevenden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via een elektronische link met een selectievragenlijst waarin wordt gevraagd naar de in- en uitsluitingscriteria. In het bijzonder zal de tool General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) angstscreening mogelijk maken om te bepalen of degenen die geïnteresseerd zijn in deelname het minimale angstniveau hebben dat vereist is om in het onderzoek te worden opgenomen. Via diezelfde elektronische link worden degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, uitgenodigd om de elektronische geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Degenen die accepteren, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep, in een verhouding van 1:1 waarbij een stratificatie wordt overwogen volgens de ernst van de angst gemeten door GAD-7 (matig versus ernstig) en menopauzestatus (pre- vs. -menopauze) in de vragenlijst. van selectie. Evenzo zullen ze om contactgegevens worden gevraagd (d.w.z. telefoon en e-mail) om hen de onderzoeksenquêtes (deelnemers aan beide groepen) en de elektronische links voor de MBSR-programmasessies (deelnemers aan de interventiegroep) te sturen. Op dit basislijntijdstip (T1) zullen de deelnemers, gerandomiseerd naar een van beide groepen, de onderzoeksenquêtes beantwoorden om symptomen van angst, depressie en vermoeidheid te beoordelen.

Vervolgens doet de interventiegroep 8 weken mee aan de online MBSR-interventie, terwijl de controlegroep op een wachtlijst komt te staan ​​en na afloop van het onderzoek de interventie kan krijgen. Voor zowel de interventiegroep als de controlegroep wordt het online MBSR-programma gratis aangeboden.

Deelnemers zullen de onderzoeksenquêtes opnieuw invullen 1 week (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) na het voltooien van het online mindfulness programma. In het geval van deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep, komen deze tijden overeen met 9 weken (T2), 5 maanden (T3) en 8 maanden (T4) follow-up. Daarnaast zullen in T2 de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep een tevredenheidsenquête invullen met het online MBSR-programma. Aan het einde van de rekrutering en follow-up van de deelnemers, zal het onderzoek eindigen en zullen degenen die op de wachtlijst zijn gerandomiseerd naar de controlegroep de MBSR-interventie desgewenst online kunnen ontvangen.