Randomizovaná studie k vyhodnocení intervence založené na všímavosti ke snížení úzkosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie, kontrolovaná čekací skupinou a zaslepená vůči statistikovi, s hlavním cílem vyhodnotit, zda nabízená intervence MBSR prakticky umožňuje snížit úroveň úzkosti u pacientů, kteří přežili BC.

Randomizovaný design umožní porovnat úrovně úzkosti, deprese, strachu z recidivy a fyzických příznaků účastníků podle toho, zda se účastní virtuálního programu MBSR nebo ne. Navíc randomizovaný design sníží možný dopad matoucích proměnných a usnadní přímé srovnání mezi těmito dvěma skupinami.

Pozvánka ke studiu bude učiněna prostřednictvím sociálních sítí mexických občanských sdružení a šířením studie odborníky na onkologii. Bude to provedeno tímto způsobem, protože intervence prostřednictvím online programu všímavosti může být poskytnuta značnému počtu přeživších BC s přístupem k internetu, bez ohledu na jejich místo bydliště nebo lékařskou péči.

Účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Ti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží MBSR intervenci během období studie, zatímco ti randomizovaní do intervenční skupiny se budou účastnit virtuálního MBSR programu, který je popsán níže. Bude použita čekací skupina s cílem, aby všichni účastníci měli možnost obdržet intervenci MBSR a zároveň umožnili srovnání efektu programu se skupinou bez intervence. Vzhledem k tomu, že úzkost má významný negativní dopad na pohodu lidí, je vhodné nabídnout kontrolní skupině možnost přijetí intervence, pokud se prokáže její účinnost. Kontrolní skupina bude hodnocena pomocí průzkumů studie na začátku, během následujících 8 týdnů neobdrží intervenci MBSR a následně bude znovu posouzena pomocí průzkumů studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina. Po ukončení náboru a sledování všech účastníků bude studie ukončena a kontrolní skupina bude moci bezplatně obdržet intervenci MBSR podle preferencí účastníků.

Přeživší BC budou pozváni k účasti prostřednictvím elektronického odkazu s výběrovým dotazníkem s dotazem na kritéria zařazení a vyloučení. Nástroj General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) umožní zejména screening úzkosti s cílem zjistit, zda zájemci o účast mají minimální úroveň úzkosti, která je nutná pro zařazení do studie. Prostřednictvím stejného elektronického odkazu budou ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, vyzváni, aby si přečetli a podepsali elektronický informovaný souhlas. Ti, kteří přijmou, budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 s ohledem na stratifikaci podle závažnosti úzkosti měřené pomocí GAD-7 (střední vs. těžká) a menopauzálního stavu (před vs. -menopauza) v dotazníku. výběru. Stejně tak budou požádáni o kontaktní údaje (tj. telefon a e-mail), abychom jim mohli zaslat studijní průzkumy (účastníci v obou skupinách) a elektronické odkazy na sezení programu MBSR (účastníci intervenční skupiny). V tomto základním čase (T1) účastníci randomizovaní do jedné ze skupin odpoví na studijní průzkumy, aby posoudili příznaky úzkosti, deprese a únavy.

Následně se intervenční skupina bude účastnit online MBSR intervence po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude zapsána na čekací listinu a bude moci intervence přijmout po ukončení studie. Pro intervenční i kontrolní skupinu bude online program MBSR nabízen zdarma.

Účastníci budou odpovídat na studijní průzkumy znovu 1 týden (T2), 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po absolvování online programu všímavosti. V případě účastníků randomizovaných do kontrolní skupiny tyto doby odpovídají 9 týdnům (T2), 5 měsícům (T3) a 8 měsícům (T4) sledování. Navíc v T2 účastníci randomizovaní do intervenční skupiny odpoví na průzkum spokojenosti s online programem MBSR. Na konci náboru a sledování účastníků studie skončí a ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny na čekací listině, budou moci obdržet intervenci MBSR online, pokud si to přejí.