Randomisierte Studie zur Bewertung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Verringerung der Angst bei Brustkrebsüberlebenden

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die von einer Wartelistengruppe kontrolliert und gegenüber dem Statistiker verblindet wird, mit dem Hauptziel zu bewerten, ob eine angebotene MBSR-Intervention es praktisch ermöglicht, das Angstniveau von BC-Überlebenden zu reduzieren.

Das randomisierte Design wird es ermöglichen, das Ausmaß der Angst, Depression, Angst vor einem erneuten Auftreten und der körperlichen Symptome der Teilnehmer zu vergleichen, je nachdem, ob sie an einem virtuellen MBSR-Programm teilnehmen oder nicht. Darüber hinaus reduziert das randomisierte Design die möglichen Auswirkungen von Störvariablen und erleichtert den direkten Vergleich zwischen den beiden Gruppen.

Die Einladung zur Studie erfolgt über die sozialen Netzwerke der mexikanischen Zivilverbände und durch die Verbreitung der Studie durch Spezialisten für Onkologie. Dies wird auf diese Weise erfolgen, da die Intervention durch ein Online-Achtsamkeitsprogramm einer beträchtlichen Anzahl von BC-Überlebenden mit Internetzugang angeboten werden kann, unabhängig von ihrem Wohnort oder ihrer medizinischen Versorgung.

Die Teilnehmer werden der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des Studienzeitraums keine MBSR-Intervention, während diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, an einem virtuellen MBSR-Programm teilnehmen, das unten beschrieben wird. Eine Wartelisten-Kontrollgruppe wird eingesetzt mit dem Ziel, dass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, die MBSR-Intervention zu erhalten und gleichzeitig einen Vergleich der Wirkung des Programms mit einer Gruppe ohne Intervention zu ermöglichen. Da sich Angst erheblich negativ auf das Wohlbefinden der Menschen auswirkt, ist es angemessen, der Kontrollgruppe die Möglichkeit anzubieten, eine Intervention zu erhalten, wenn deren Wirksamkeit nachgewiesen ist. Die Kontrollgruppe wird mit den Studienbefragungen zu Studienbeginn bewertet, erhält für die folgenden 8 Wochen keine MBSR-Intervention und wird anschließend mit den Studienbefragungen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe erneut bewertet. Am Ende der Rekrutierung und Nachbeobachtung aller Teilnehmer endet die Studie und die Kontrollgruppe kann die MBSR-Intervention je nach Präferenz der Teilnehmer kostenlos erhalten.

BC-Überlebende werden über einen elektronischen Link mit einem Auswahlfragebogen zur Teilnahme eingeladen, in dem die Einschluss- und Ausschlusskriterien abgefragt werden. Insbesondere das Tool General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ermöglicht ein Angst-Screening, um festzustellen, ob die an einer Teilnahme Interessierten das Mindestmaß an Angst haben, das erforderlich ist, um in die Studie aufgenommen zu werden. Über denselben elektronischen Link werden diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, aufgefordert, die elektronische Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Diejenigen, die akzeptieren, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 unter Berücksichtigung einer Stratifizierung nach dem Schweregrad der Angst, gemessen an GAD-7 (mittelschwer vs. schwer) und dem Menopausenstatus (prä- vs. post -Menopause) im Fragebogen. der Auswahl. Ebenso werden sie nach Kontaktinformationen (d. h. Telefon und E-Mail) gefragt, um ihnen die Studienumfragen (Teilnehmer in beiden Gruppen) und die elektronischen Links für die MBSR-Programmsitzungen (Teilnehmer in der Interventionsgruppe) zuzusenden. Zu diesem Baseline-Zeitpunkt (T1) werden Teilnehmer, die einer der beiden Gruppen randomisiert wurden, die Studienumfragen beantworten, um die Symptome von Angst, Depression und Müdigkeit zu beurteilen.

Anschließend nimmt die Interventionsgruppe 8 Wochen lang an der Online-MBSR-Intervention teil, während die Kontrollgruppe auf einer Warteliste registriert wird und die Intervention nach Abschluss der Studie erhalten kann. Sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe wird das Online-MBSR-Programm kostenlos angeboten.

Die Teilnehmer werden die Studienumfragen 1 Woche (T2), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T4) nach Abschluss des Online-Achtsamkeitsprogramms erneut beantworten. Bei Teilnehmern, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, entsprechen diese Zeiten 9 Wochen (T2), 5 Monaten (T3) und 8 Monaten (T4) der Nachbeobachtung. Zusätzlich werden in T2 die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer eine Zufriedenheitsumfrage mit dem Online-MBSR-Programm beantworten. Am Ende der Rekrutierung und Nachsorge der Teilnehmer endet die Studie und diejenigen, die per Warteliste in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, können die MBSR-Intervention online erhalten, wenn sie dies wünschen.