Estudo randomizado para avaliar uma intervenção baseada em mindfulness para reduzir a ansiedade em sobreviventes de câncer de mama

Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por um grupo em lista de espera e cego para o estatístico, com o objetivo principal de avaliar se uma intervenção MBSR oferecida virtualmente permite reduzir os níveis de ansiedade dos sobreviventes do CM.

O design randomizado possibilitará comparar os níveis de ansiedade, depressão, medo de recorrência e sintomas físicos dos participantes de acordo com a participação ou não em um programa MBSR virtual. Além disso, o desenho randomizado reduzirá o possível impacto de variáveis ​​de confusão, facilitando a comparação direta entre os dois grupos.

O convite para o estudo será feito através das redes sociais das associações civis mexicanas e através da divulgação do estudo por especialistas em oncologia. Será feito desta forma porque a intervenção através de um programa de mindfulness online pode ser entregue a um volume considerável de sobreviventes de CM com acesso à internet, independentemente do seu local de residência ou assistência médica.

Os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle da lista de espera. Aqueles randomizados para o grupo controle não receberão a intervenção MBSR durante o período do estudo, enquanto aqueles randomizados para o grupo intervenção participarão de um programa MBSR virtual, descrito a seguir. Será utilizado um grupo de controlo em lista de espera com o objetivo de que todos os participantes tenham a oportunidade de receber a intervenção MBSR e ao mesmo tempo permitir a comparação do efeito do programa com um grupo sem intervenção. Tendo em conta que a ansiedade tem um impacto negativo significativo no bem-estar das pessoas, é oportuno oferecer ao grupo de controlo a possibilidade de receber uma intervenção caso seja demonstrada a sua eficácia. O grupo de controle será avaliado com as pesquisas do estudo na linha de base, não receberá intervenção MBSR nas 8 semanas seguintes e será subsequentemente reavaliado com as pesquisas do estudo nos mesmos momentos que o grupo de intervenção. Ao final do recrutamento e acompanhamento de todos os participantes, o estudo será encerrado e o grupo controle poderá receber a intervenção MBSR gratuitamente de acordo com a preferência dos participantes.

Os sobreviventes do BC serão convidados a participar por meio de um link eletrônico com um questionário de seleção perguntando sobre os critérios de inclusão e exclusão. Em particular, a ferramenta Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) permitirá a triagem de ansiedade para determinar se os interessados ​​em participar têm o nível mínimo de ansiedade exigido para serem incluídos no estudo. Por meio desse mesmo link eletrônico, aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a ler e assinar o consentimento informado eletrônico. Aqueles que aceitarem serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção ou grupo controle, na proporção de 1:1, considerando uma estratificação de acordo com a gravidade da ansiedade medida pelo GAD-7 (moderada vs. grave) e estado menopausal (pré vs. pós -menopausa) no questionário. de seleção. Da mesma forma, serão solicitados dados de contato (ou seja, telefone e e-mail) para envio dos questionários do estudo (participantes de ambos os grupos) e os links eletrônicos para as sessões do programa MBSR (participantes do grupo de intervenção). Neste tempo de linha de base (T1), os participantes randomizados para qualquer um dos grupos responderão às pesquisas do estudo para avaliar os sintomas de ansiedade, depressão e fadiga.

Posteriormente, o grupo intervenção participará da intervenção MBSR on-line por 8 semanas, enquanto o grupo controle será registrado em uma lista de espera e poderá receber a intervenção assim que o estudo for concluído. Tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, o programa MBSR online será oferecido gratuitamente.

Os participantes responderão às pesquisas do estudo novamente 1 semana (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4) após a conclusão do programa online de mindfulness. No caso dos participantes randomizados para o grupo controle, esses tempos correspondem a 9 semanas (T2), 5 meses (T3) e 8 meses (T4) de acompanhamento. Adicionalmente, em T2 os participantes randomizados para o grupo de intervenção responderão a uma pesquisa de satisfação com o programa MBSR online. Ao final do recrutamento e acompanhamento dos participantes, o estudo será encerrado e aqueles randomizados para o grupo controle por lista de espera poderão receber a intervenção MBSR online, caso assim o desejem.