Randomisert studie for å evaluere en intervensjon basert på oppmerksomhet for å redusere angst hos overlevende brystkreft

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie, kontrollert av en ventelistegruppe og blindet for statistikeren, med hovedmålet å evaluere om en MBSR-intervensjon som tilbys praktisk talt tillater å redusere nivåene av angst hos BC-overlevende.

Det randomiserte designet vil gjøre det mulig å sammenligne deltakernes nivåer av angst, depresjon, frykt for tilbakefall og fysiske symptomer etter om de deltar i et virtuelt MBSR-program eller ikke. I tillegg vil det randomiserte designet redusere den mulige innvirkningen av forvirrende variabler, noe som letter direkte sammenligning mellom de to gruppene.

Invitasjon til studien vil bli gjort gjennom sosiale nettverk av meksikanske sivile foreninger og gjennom spredning av studien av spesialister i onkologi. Det vil bli gjort på denne måten fordi intervensjonen gjennom et online mindfulness-program kan leveres til et betydelig volum av BC-overlevende med internettilgang, uavhengig av bosted eller medisinsk behandling.

Deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. De som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta MBSR-intervensjonen i løpet av studieperioden, mens de som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i et virtuelt MBSR-program, som er beskrevet nedenfor. Det vil bli benyttet en ventelistekontrollgruppe med sikte på at alle deltakere skal ha mulighet til å motta MBSR-intervensjonen og samtidig tillate sammenligning av effekten av programmet med en gruppe uten intervensjon. Gitt at angst har en betydelig negativ innvirkning på menneskers velvære, er det hensiktsmessig å tilby kontrollgruppen muligheten til å motta en intervensjon dersom dens effektivitet påvises. Kontrollgruppen vil bli vurdert med studieundersøkelsene ved baseline, vil ikke motta MBSR-intervensjon de påfølgende 8 ukene, og vil deretter bli revurdert med studieundersøkelsene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen. Etter endt rekruttering og oppfølging av alle deltakerne vil studien avsluttes og kontrollgruppen vil kunne motta MBSR-intervensjonen gratis i henhold til deltakernes preferanser.

BC-overlevende vil bli invitert til å delta gjennom en elektronisk lenke med et utvalgsspørreskjema som spør om inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Spesielt vil verktøyet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) tillate angstscreening for å avgjøre om de som er interessert i å delta har minimumsnivået av angst som kreves for å bli inkludert i studien. Gjennom den samme elektroniske lenken vil de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli invitert til å lese og signere det elektroniske informerte samtykket. De som aksepterer vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, i forholdet 1:1 tatt i betraktning en stratifisering i henhold til alvorlighetsgraden av angst målt ved GAD-7 (moderat vs. alvorlig) og menopausal status (før vs. post). -menopause) i spørreskjemaet. av utvalg. På samme måte vil de bli bedt om kontaktinformasjon (dvs. telefon og e-post) for å sende dem studieundersøkelsene (deltakere i begge grupper) og de elektroniske lenkene til MBSR-programøktene (deltakere i intervensjonsgruppen). Ved dette utgangspunktet (T1) vil deltakere som er randomisert til begge grupper svare på studieundersøkelsene for å vurdere symptomer på angst, depresjon og tretthet.

Deretter vil intervensjonsgruppen delta i den elektroniske MBSR-intervensjonen i 8 uker, mens kontrollgruppen vil bli registrert på venteliste og vil kunne motta intervensjonen når studien er ferdig. Både for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil det elektroniske MBSR-programmet tilbys gratis.

Deltakerne vil svare på studieundersøkelsene igjen 1 uke (T2), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) etter å ha fullført det nettbaserte mindfulness-programmet. Når det gjelder deltakere randomisert til kontrollgruppen, tilsvarer disse tidene 9 uker (T2), 5 måneder (T3) og 8 måneder (T4) med oppfølging. I tillegg vil deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen i T2 svare på en tilfredshetsundersøkelse med det elektroniske MBSR-programmet. På slutten av rekrutteringen og oppfølgingen av deltakerne vil studien avsluttes og de som er randomisert til kontrollgruppen etter venteliste vil kunne motta MBSR-intervensjonen på nett dersom de ønsker det.