Studio randomizzato per valutare un intervento basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia nei sopravvissuti al cancro al seno

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato da un gruppo in lista d'attesa e cieco allo statistico, con l'obiettivo principale di valutare se un intervento MBSR offerto consente virtualmente di ridurre i livelli di ansia dei sopravvissuti al BC.

Il disegno randomizzato consentirà di confrontare i livelli di ansia, depressione, paura di recidiva e sintomi fisici dei partecipanti a seconda che partecipino o meno a un programma MBSR virtuale. Inoltre, il disegno randomizzato ridurrà il possibile impatto delle variabili confondenti, facilitando il confronto diretto tra i due gruppi.

L'invito allo studio avverrà attraverso i social network delle associazioni civili messicane e attraverso la diffusione dello studio da parte di specialisti in oncologia. Sarà fatto in questo modo perché l'intervento attraverso un programma di consapevolezza online può essere fornito a un volume considerevole di sopravvissuti alla BC con accesso a Internet, indipendentemente dal luogo di residenza o dall'assistenza medica.

I partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. Quelli randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento MBSR durante il periodo di studio, mentre quelli randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma MBSR virtuale, descritto di seguito. Verrà utilizzato un gruppo di controllo in lista di attesa con l'obiettivo che tutti i partecipanti abbiano l'opportunità di ricevere l'intervento MBSR e allo stesso tempo consentire il confronto dell'effetto del programma con un gruppo senza intervento. Dato che l'ansia ha un impatto negativo significativo sul benessere delle persone, è opportuno offrire al gruppo di controllo la possibilità di ricevere un intervento se la sua efficacia è dimostrata. Il gruppo di controllo sarà valutato con i sondaggi dello studio al basale, non riceverà l'intervento MBSR per le successive 8 settimane e sarà successivamente rivalutato con i sondaggi dello studio negli stessi momenti del gruppo di intervento. Al termine del reclutamento e del follow-up di tutti i partecipanti, lo studio terminerà e il gruppo di controllo potrà ricevere gratuitamente l'intervento MBSR secondo la preferenza dei partecipanti.

I sopravvissuti al BC saranno invitati a partecipare tramite un collegamento elettronico con un questionario di selezione che chiede i criteri di inclusione ed esclusione. In particolare, lo strumento General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) consentirà lo screening dell'ansia al fine di determinare se coloro che sono interessati a partecipare hanno il livello minimo di ansia richiesto per essere inclusi nello studio. Attraverso lo stesso collegamento elettronico, coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a leggere e firmare il consenso informato elettronico. Coloro che accetteranno saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo, in un rapporto 1:1 considerando una stratificazione in base alla gravità dell'ansia misurata da GAD-7 (moderato vs. grave) e stato menopausale (pre vs. post -menopausa) nel questionario. di selezione. Allo stesso modo, verranno chieste loro informazioni di contatto (ad esempio, telefono ed e-mail) per inviare loro i sondaggi di studio (partecipanti a entrambi i gruppi) e i collegamenti elettronici per le sessioni del programma MBSR (partecipanti al gruppo di intervento). A questo tempo di riferimento (T1), i partecipanti randomizzati a entrambi i gruppi risponderanno ai sondaggi dello studio per valutare i sintomi di ansia, depressione e affaticamento.

Successivamente, il gruppo di intervento parteciperà all'intervento MBSR online per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo sarà registrato in una lista d'attesa e potrà ricevere l'intervento una volta terminato lo studio. Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, il programma MBSR online sarà offerto gratuitamente.

I partecipanti risponderanno nuovamente ai sondaggi di studio 1 settimana (T2), 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) dopo aver completato il programma di consapevolezza online. Nel caso di partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, questi tempi corrispondono a 9 settimane (T2), 5 mesi (T3) e 8 mesi (T4) di follow-up. Inoltre, in T2 i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento risponderanno a un sondaggio sulla soddisfazione con il programma MBSR online. Al termine del reclutamento e del follow-up dei partecipanti, lo studio terminerà e quelli randomizzati al gruppo di controllo per lista d'attesa potranno ricevere l'intervento MBSR online se lo desiderano.