Randomizowane badanie mające na celu ocenę interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia lęku u osób, które przeżyły raka piersi

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane przez grupę z listy oczekujących i zaślepione dla statystyka, którego głównym celem jest ocena, czy oferowana interwencja MBSR faktycznie pozwala zmniejszyć poziom lęku u osób, które przeżyły BC.

Losowy projekt umożliwi porównanie poziomów lęku, depresji, lęku przed nawrotem i objawów fizycznych uczestników w zależności od tego, czy uczestniczą w wirtualnym programie MBSR, czy nie. Ponadto losowy projekt zmniejszy możliwy wpływ zakłócających zmiennych, ułatwiając bezpośrednie porównanie między dwiema grupami.

Zaproszenie do badania zostanie przesłane za pośrednictwem sieci społecznościowych meksykańskich stowarzyszeń obywatelskich oraz poprzez rozpowszechnienie badania przez specjalistów w dziedzinie onkologii. Stanie się tak, ponieważ interwencja poprzez internetowy program uważności może zostać dostarczona do znacznej liczby ocalałych przed naszą erą z dostępem do Internetu, niezależnie od ich miejsca zamieszkania czy opieki medycznej.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji MBSR w okresie badania, podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w wirtualnym programie MBSR, który opisano poniżej. Zostanie wykorzystana grupa kontrolna z listy oczekujących, aby wszyscy uczestnicy mieli możliwość otrzymania interwencji MBSR i jednocześnie umożliwili porównanie efektu programu z grupą bez interwencji. Biorąc pod uwagę, że lęk ma istotny negatywny wpływ na samopoczucie ludzi, zasadne jest zaoferowanie grupie kontrolnej możliwości skorzystania z interwencji, jeśli zostanie wykazana jej skuteczność. Grupa kontrolna zostanie oceniona za pomocą ankiet badawczych na początku badania, nie otrzyma interwencji MBSR przez następne 8 tygodni, a następnie zostanie ponownie oceniona za pomocą ankiet badawczych w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna. Po zakończeniu rekrutacji i obserwacji wszystkich uczestników badanie zostanie zakończone, a grupa kontrolna będzie mogła otrzymać bezpłatną interwencję MBSR zgodnie z preferencjami uczestników.

Osoby, które przeżyły BC, zostaną zaproszone do udziału za pośrednictwem łącza elektronicznego z kwestionariuszem selekcyjnym z pytaniem o kryteria włączenia i wykluczenia. W szczególności narzędzie General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) umożliwi badanie przesiewowe lęku w celu ustalenia, czy osoby zainteresowane udziałem mają minimalny poziom lęku wymagany do włączenia do badania. Za pośrednictwem tego samego łącza elektronicznego osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do przeczytania i podpisania elektronicznej świadomej zgody. Osoby, które zaakceptują, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej, w stosunku 1:1, biorąc pod uwagę stratyfikację według nasilenia lęku mierzonego za pomocą GAD-7 (umiarkowany vs. ciężki) oraz stanu menopauzy (przed vs. po -menopauza) w kwestionariuszu. selekcyjny. Podobnie, zostaną poproszeni o dane kontaktowe (tj. telefon i e-mail) w celu przesłania ankiet badawczych (uczestnicy w obu grupach) oraz linków elektronicznych do sesji programu MBSR (uczestnicy w grupie interwencyjnej). W tym czasie wyjściowym (T1) uczestnicy przydzieleni losowo do jednej z grup odpowiedzą na ankiety badawcze, aby ocenić objawy lęku, depresji i zmęczenia.

Następnie grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w interwencji MBSR online przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna zostanie zarejestrowana na liście oczekujących i będzie mogła otrzymać interwencję po zakończeniu badania. Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej program MBSR online będzie oferowany bezpłatnie.

Uczestnicy ponownie odpowiedzą na ankiety po 1 tygodniu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4) po ukończeniu internetowego programu uważności. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej czasy te odpowiadają 9 tygodniom (T2), 5 miesiącom (T3) i 8 miesiącom (T4) obserwacji. Dodatkowo w T2 uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią ankietę satysfakcji z internetowego programu MBSR. Po zakończeniu rekrutacji i obserwacji uczestników badanie zostanie zakończone, a osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących będą mogły otrzymać interwencję MBSR online, jeśli sobie tego życzą.