慢性腰痛に対する超低周波脊髄刺激
2025年8月22日 更新者：Presidio Medical, Inc
慢性腰痛患者における超低周波脊髄刺激の安全性と有効性を評価する前向き非盲検多施設試験
Presidio Medical 超低周波 (ULF™) 脊髄刺激 (SCS) システムは、脚の痛みの有無にかかわらず慢性腰痛と臨床的に診断された参加者に痛みを軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非盲検、多施設共同臨床試験であり、足の痛みを伴う/伴わない慢性腰痛 (CLBP) の参加者が登録され、ULF SCS システムによる治療を受けるよう招待されます。
この研究の目的は、ULF SCS の安全性と有効性を 1 年間にわたって評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Genesis Research Services Pty Ltd
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South Australia
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Wayville、South Australia、オーストラリア
- CerCare Pty Ltd
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash House Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脚の痛みを伴う/伴わない慢性腰痛（過去1週間の背中の痛みのVAS≧60mm）と診断され、最低3か月間保存療法に抵抗性でした。
- スクリーニング訪問の少なくとも28日前に、治験責任医師が決定したように、鎮痛剤を服用していないか、安定しています。
- 治験責任医師の判断により、現在医学的に安定していると考えられています。
- SCS デバイスを操作し (リモコンを使用するなど)、デバイスを適切に充電できること。
- -治験責任医師により、優れた外科的候補であると判断されました。
- -人間研究倫理委員会（HREC）に署名する意思があることは、インフォームドコンセントを承認し、研究プロトコルの要件を順守できると見なされます。
- -埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）の活性化まで（すなわち、IPGインプラントからIPGの活性化まで、IPG挿入後に必要な通常の術後投薬を除いて）、安定した投薬を続けたいと考えています。
- -研究要件を順守し、予定されたすべての訪問に参加できる。
- 18 歳以上。
- 読み書きができ、英語を話すことができ、独立してアンケートに回答できること。
除外基準:
- -活動性の破壊的な心理的または精神医学的障害またはその他の既知の状態の診断 痛みの知覚、コンプライアンス、介入、および/または臨床心理士または精神科医によって評価された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど重大な状態ベースラインで実行される心理的評価。
- 治験責任医師が決定した慢性腰痛の主な徴候について被験者の痛みを評価する能力を排除するような、背中または脚以外の任意の領域の慢性痛。
- -埋め込み型ニューロモジュレーションデバイスの以前の経験（例：脊髄刺激、末梢神経刺激、後根神経節刺激）。
- 1日の平均総モルヒネ等価用量（MED）が60mgを超えるオピオイド使用。
- -スクリーニング訪問から研究終了までの2週間以内のMRIまたは手術の既知の必要性。
- -妊娠している（陽性の尿/血液妊娠検査によって確認された）、または研究期間中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性候補者。
- -被験者は別の介入臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ULF SCS
保存療法が効かない慢性腰痛の参加者は、ULF SCS システムによる一時的な試験刺激を受けます。
慢性腰痛の少なくとも 50% の鎮痛効果を得た人は、永久デバイスのインプラントの対象となり、24 か月間経過観察されます。
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超低周波脊髄刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価した 3 か月後の腰痛レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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レスポンダーは、フォローアップ時にベースラインと比較して少なくとも 50% の腰痛の軽減を達成した参加者として定義されます。
レスポンダー率は、レスポンダーであった参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月での背中の痛みのVASの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの VAS 腰痛強度の平均変化率。
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3ヶ月
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6か月での背中の痛みのVASの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの VAS 腰痛強度の平均変化率。
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6ヵ月
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12か月での背中の痛みのVASの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの VAS 腰痛強度の平均変化率。
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12ヶ月
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3か月での脚の痛みのVASの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの VAS 下肢痛強度の平均変化率。
ベースラインでの脚の痛みが 100mm 中 40 以上の参加者についてのみ計算されます。
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3ヶ月
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6か月での脚の痛みのVASの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの VAS 下肢痛強度の平均変化率。
ベースラインでの脚の痛みが 100mm 中 40 以上の参加者についてのみ計算されます。
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6ヵ月
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12 か月での脚の痛みの VAS の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの VAS 下肢痛強度の平均変化率。
ベースラインでの脚の痛みが 100mm 中 40 以上の参加者についてのみ計算されます。
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12ヶ月
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3か月でOswestry Disability Index（ODI）によって測定された臨床的に重要な差（MCID）が最小の参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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MCID は、ODI の少なくとも 10 ポイントの改善として定義されます。
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3ヶ月
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6か月でODIによって測定されたMCIDを持つ参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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MCID は、ODI の少なくとも 10 ポイントの改善として定義されます。
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6ヵ月
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12か月でODIによって測定されたMCIDを持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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MCID は、ODI の少なくとも 10 ポイントの改善として定義されます。
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12ヶ月
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3か月でのEuroQol-5 Dimension（EQ-5D）の生活の質指数の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの EQ-5D 指数の平均変化。
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3ヶ月
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6ヶ月でのEQ-5D QOL指数の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの EQ-5D 指数の平均変化。
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6ヵ月
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12ヶ月でのEQ-5D QOL指数の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの EQ-5D 指数の平均変化。
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12ヶ月
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6ヶ月でVASによって評価された腰痛の寛解を伴う参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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寛解は、VAS スコアが 30mm 以下を 6 か月連続で維持した場合と定義されます。
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6ヵ月
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9 か月の時点で VAS によって評価された腰痛が寛解した参加者の割合
時間枠：9ヶ月
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寛解は、VAS スコアが 30mm 以下を 6 か月連続で維持した場合と定義されます。
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9ヶ月
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12 か月の時点で VAS によって評価された腰痛が寛解した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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寛解は、VAS スコアが 30mm 以下を 6 か月連続で維持した場合と定義されます。
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12ヶ月
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3 か月時点での Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの MOS-SS 指数の平均変化。
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3ヶ月
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MOS-SS によって 6 か月で評価された睡眠の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの MOS-SS 指数の平均変化。
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6ヵ月
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MOS-SS によって 12 か月で評価された睡眠の質の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの MOS-SS 指数の平均変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Willem Volschenk, MBCHB、Genesis Research Services
- 主任研究者：Mattew Green, BMBS、CerCare
- 主任研究者：Paul Verrills, MBBS、Monash House Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2025年5月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。