Stimolazione del midollo spinale a frequenza ultra bassa per la lombalgia cronica
22 agosto 2025 aggiornato da: Presidio Medical, Inc
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale a frequenza ultra bassa nei pazienti con lombalgia cronica
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) ha lo scopo di fornire sollievo dal dolore ai partecipanti a cui è stata diagnosticata clinicamente una lombalgia cronica con o senza dolore alle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico in cui i partecipanti con lombalgia cronica (CLBP) con/senza dolore alle gambe saranno invitati ad arruolarsi e a sottoporsi a trattamento con il sistema ULF SCS.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ULF SCS per un periodo di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia
- Genesis Research Services Pty Ltd
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South Australia
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Wayville, South Australia, Australia
- CerCare Pty Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash House Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di lombalgia cronica con / senza dolore alle gambe (VAS ≥60 mm per mal di schiena nell'ultima settimana), che è stata refrattaria alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi.
- Assumere farmaci antidolorifici assenti o stabili, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima della visita di screening.
- Attualmente è considerato stabile dal punto di vista medico come giudicato dall'investigatore.
- In grado di far funzionare il dispositivo SCS (ad esempio, utilizzando il telecomando) e caricare il dispositivo in modo appropriato.
- Determinato a essere un buon candidato chirurgico dall'investigatore.
- Disposto a firmare il Comitato etico per la ricerca umana (HREC) ha approvato il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
- Disponibilità a rimanere in terapia stabile fino all'attivazione del generatore di impulsi impiantabile (IPG) (ovvero, dall'impianto dell'IPG all'attivazione dell'IPG, ad eccezione dei normali farmaci postoperatori richiesti dopo l'inserimento dell'IPG).
- In grado di soddisfare i requisiti di studio e partecipare a tutte le visite programmate.
- Diciotto (18) anni di età o più.
- Alfabetizzato, in grado di parlare inglese e in grado di completare i questionari in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance, l'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come valutato da uno psicologo clinico o psichiatra in una valutazione psicologica eseguita al basale.
- Dolore cronico in qualsiasi area diversa dalla schiena o dalle gambe, tale da precludere la capacità del soggetto di valutare il proprio dolore per l'indicazione primaria di lombalgia cronica come determinato dall'investigatore.
- Esperienza precedente con dispositivi di neuromodulazione impiantabili (ad esempio, stimolazione del midollo spinale, stimolazione dei nervi periferici, stimolazione del ganglio della radice dorsale).
- Uso di oppioidi con dose media giornaliera equivalente di morfina (MED) di >60 mg.
- Necessità nota di una risonanza magnetica o intervento chirurgico entro un periodo di 2 settimane dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
- Candidate di sesso femminile in età fertile che sono incinte (confermate da test di gravidanza su urine/sangue positivi) o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ULF SCS
I partecipanti con lombalgia cronica refrattaria alle cure conservative verranno sottoposti a stimolazione di prova temporanea con il sistema ULF SCS.
Coloro che ricevono almeno il 50% di sollievo dal dolore del loro mal di schiena cronico avranno diritto a un impianto permanente del dispositivo e saranno seguiti per 24 mesi.
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Stimolazione del midollo spinale a frequenza ultra bassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al mal di schiena a 3 mesi valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un responder è definito come un partecipante che ha raggiunto almeno il 50% di riduzione del mal di schiena al follow-up rispetto al basale.
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti che hanno risposto.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore alla schiena VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del mal di schiena VAS rispetto al basale.
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3 mesi
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Variazione del dolore alla schiena VAS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del mal di schiena VAS rispetto al basale.
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6 mesi
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Variazione del dolore alla schiena VAS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del mal di schiena VAS rispetto al basale.
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12 mesi
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Variazione del dolore alla gamba VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del dolore alla gamba VAS rispetto al basale.
Calcolato solo per i partecipanti che hanno segnato almeno 40 su 100 mm per il dolore alle gambe al basale.
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3 mesi
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Variazione del dolore alle gambe VAS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del dolore alla gamba VAS rispetto al basale.
Calcolato solo per i partecipanti che hanno segnato almeno 40 su 100 mm per il dolore alle gambe al basale.
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6 mesi
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Variazione del dolore alle gambe VAS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione percentuale media dell'intensità del dolore alla gamba VAS rispetto al basale.
Calcolato solo per i partecipanti che hanno segnato almeno 40 su 100 mm per il dolore alle gambe al basale.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti con una differenza minima clinicamente importante (MCID) misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'MCID è definito come un miglioramento di almeno 10 punti rispetto all'ODI.
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3 mesi
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Proporzione di partecipanti con un MCID misurato dall'ODI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'MCID è definito come un miglioramento di almeno 10 punti rispetto all'ODI.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con un MCID misurato dall'ODI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'MCID è definito come un miglioramento di almeno 10 punti rispetto all'ODI.
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12 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione media dell'indice EQ-5D rispetto al basale.
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3 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita EQ-5D a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione media dell'indice EQ-5D rispetto al basale.
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6 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita EQ-5D a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione media dell'indice EQ-5D rispetto al basale.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti con remissione della lombalgia valutata da VAS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La remissione è definita come punteggio VAS di 30 mm o inferiore per 6 mesi consecutivi.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con remissione della lombalgia valutata da VAS a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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La remissione è definita come punteggio VAS di 30 mm o inferiore per 6 mesi consecutivi.
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9 mesi
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Proporzione di partecipanti con remissione della lombalgia valutata da VAS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione è definita come punteggio VAS di 30 mm o inferiore per 6 mesi consecutivi.
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12 mesi
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Variazione della qualità del sonno valutata dalla Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione media dell'indice MOS-SS rispetto al basale.
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3 mesi
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Variazione della qualità del sonno valutata da MOS-SS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione media dell'indice MOS-SS rispetto al basale.
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6 mesi
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Variazione della qualità del sonno valutata da MOS-SS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione media dell'indice MOS-SS rispetto al basale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
- Investigatore principale: Mattew Green, BMBS, CerCare
- Investigatore principale: Paul Verrills, MBBS, Monash House Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMH-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .