Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultramatalataajuinen selkäydinstimulaatio krooniseen alaselkäkipuun

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Presidio Medical, Inc

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ultramatalataajuisen selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS) on tarkoitettu tarjoamaan kivunlievitystä osallistujille, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen alaselän kipu jalkakivun kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja joilla on jalkakipuja tai ilman niitä, kutsutaan ilmoittautumaan ja saamaan hoitoa ULF SCS -järjestelmällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ULF SCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhden vuoden ajanjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Genesis Research Services Pty Ltd
        • Päätutkija:
          • Willem Volschenk, MBCHB
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • CerCare Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Metro Pain Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Verrills, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu krooninen alaselkäkipu, johon liittyy jalkakipua/ilman jalkakipua (VAS ≥60 mm selkäkipujen osalta viime viikolla), joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
  2. Käytä tutkijan määrittämiä kipulääkkeitä ilman tai pysyviä kipulääkkeitä vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä.
  3. Pidetään tällä hetkellä lääketieteellisesti vakaana tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Pystyy käyttämään SCS-laitetta (esim. kaukosäätimellä) ja lataamaan laitetta asianmukaisesti.
  5. Tutkija päätti olevansa hyvä kirurgiehdokas.
  6. Halukas allekirjoittamaan Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  7. Valmis pysymään stabiileilla lääkkeillä implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) aktivointiin asti (eli IPG-implantaatiosta IPG-aktivointiin, lukuun ottamatta tavallisia leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, joita tarvitaan IPG:n asettamisen jälkeen).
  8. Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille.
  9. Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt.
  10. Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyt itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, hoitomyöntyvyyteen, interventioon ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia kliinisen psykologin tai psykiatrin psykologisessa arvioinnissa lähtötilanteessa.
  2. Krooninen kipu millä tahansa muulla alueella kuin selässä tai jaloissa siten, että se estää koehenkilön kyvyn arvioida kipuaan ensisijaisen kroonisen alaselkäkivun indikaattorina tutkijan määrittämänä.
  3. Aikaisempi kokemus implantoitavista neuromodulaatiolaitteista (esim. selkäydinstimulaatio, ääreishermostimulaatio, selkäjuuren ganglion stimulaatio).
  4. Opioidien käyttö keskimääräisellä päivittäisellä morfiiniekvivalenttiannoksella (MED) > 60 mg.
  5. Tunnettu tarve magneettikuvaukseen tai leikkaukseen 2 viikon aikana seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ehdokkaat, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella virtsan/veren raskaustestillä) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ULF SCS
Osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa, joutuu tilapäiseen koe-stimulaatioon ULF SCS -järjestelmällä. Niille, jotka saavat vähintään 50 % kivunlievitystä kroonisesta selkäkivusta, voidaan tehdä pysyvä laiteimplantti, jota seurataan 12 kuukauden ajan.
Laite: ULF SCS
Ultramatalataajuinen selkäydinstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipuvastaavuus 3 kuukauden kohdalla mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavutti seurannassa vähintään 50 % vähentyneen selkäkivun lähtötasoon verrattuna. Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen VAS:n muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
3 kuukautta
Selkäkipujen VAS:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
6 kuukautta
Selkäkipujen muutos VAS:ssa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
12 kuukautta
Muutos jalkakipussa VAS 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
3 kuukautta
Muutos jalkakipussa VAS 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
6 kuukautta
Muutos jalkakipussa VAS 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
3 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on MCID mitattuna ODI:lla kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on MCID ODI:lla mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
12 kuukautta
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) elämänlaatuindeksin muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
3 kuukautta
Muutos EQ-5D-elämänlaatuindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
6 kuukautta
Muutos EQ-5D-elämänlaatuindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
12 kuukautta
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:lla arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
6 kuukautta
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:lla arvioituna 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
9 kuukautta
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:n arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
12 kuukautta
Unen laadun muutos Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -uniasteikolla arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
3 kuukautta
Muutos unenlaadussa MOS-SS:n arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
6 kuukautta
Muutos unenlaadussa MOS-SS:n arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Medical, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
  • Päätutkija: Mattew Green, BMBS, CerCare
  • Päätutkija: Paul Verrills, MBBS, Metro Pain Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMH-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset ULF SCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa