Ultramatalataajuinen selkäydinstimulaatio krooniseen alaselkäkipuun
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Presidio Medical, Inc
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ultramatalataajuisen selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS) on tarkoitettu tarjoamaan kivunlievitystä osallistujille, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen alaselän kipu jalkakivun kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja joilla on jalkakipuja tai ilman niitä, kutsutaan ilmoittautumaan ja saamaan hoitoa ULF SCS -järjestelmällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ULF SCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhden vuoden ajanjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash House Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen alaselkäkipu, johon liittyy jalkakipua/ilman jalkakipua (VAS ≥60 mm selkäkipujen osalta viime viikolla), joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Käytä tutkijan määrittämiä kipulääkkeitä ilman tai pysyviä kipulääkkeitä vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Pidetään tällä hetkellä lääketieteellisesti vakaana tutkijan arvioiden mukaan.
- Pystyy käyttämään SCS-laitetta (esim. kaukosäätimellä) ja lataamaan laitetta asianmukaisesti.
- Tutkija päätti olevansa hyvä kirurgiehdokas.
- Halukas allekirjoittamaan Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Valmis pysymään stabiileilla lääkkeillä implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) aktivointiin asti (eli IPG-implantaatiosta IPG-aktivointiin, lukuun ottamatta tavallisia leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, joita tarvitaan IPG:n asettamisen jälkeen).
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille.
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt.
- Lukutaito, osaat puhua englantia ja osaat täyttää kyselyt itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, hoitomyöntyvyyteen, interventioon ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia kliinisen psykologin tai psykiatrin psykologisessa arvioinnissa lähtötilanteessa.
- Krooninen kipu millä tahansa muulla alueella kuin selässä tai jaloissa siten, että se estää koehenkilön kyvyn arvioida kipuaan ensisijaisen kroonisen alaselkäkivun indikaattorina tutkijan määrittämänä.
- Aikaisempi kokemus implantoitavista neuromodulaatiolaitteista (esim. selkäydinstimulaatio, ääreishermostimulaatio, selkäjuuren ganglion stimulaatio).
- Opioidien käyttö keskimääräisellä päivittäisellä morfiiniekvivalenttiannoksella (MED) > 60 mg.
- Tunnettu tarve magneettikuvaukseen tai leikkaukseen 2 viikon aikana seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ehdokkaat, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella virtsan/veren raskaustestillä) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULF SCS
Osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa, joutuu tilapäiseen koe-stimulaatioon ULF SCS -järjestelmällä.
Niille, jotka saavat vähintään 50 % kivunlievitystä kroonisesta selkäkivusta, voidaan tehdä pysyvä laiteimplantti, jota seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Ultramatalataajuinen selkäydinstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipuvastaavuus 3 kuukauden kohdalla mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavutti seurannassa vähintään 50 % vähentyneen selkäkivun lähtötasoon verrattuna.
Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen VAS:n muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Selkäkipujen VAS:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Selkäkipujen muutos VAS:ssa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-selkäkipujen voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos jalkakipussa VAS 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos jalkakipussa VAS 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos jalkakipussa VAS 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Laskettu vain osallistujille, jotka saivat lähtötilanteessa jalkakivuista vähintään 40/100 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on MCID mitattuna ODI:lla kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MCID ODI:lla mitattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MCID määritellään vähintään 10 pisteen ODI:n parantumiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) elämänlaatuindeksin muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-elämänlaatuindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-elämänlaatuindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:lla arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:lla arvioituna 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
|
9 kuukautta
|
|
Selkäkivun remissiossa olevien osallistujien osuus VAS:n arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio määritellään VAS-pisteeksi 30 mm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -uniasteikolla arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos unenlaadussa MOS-SS:n arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos unenlaadussa MOS-SS:n arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MOS-SS-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
- Päätutkija: Mattew Green, BMBS, CerCare
- Päätutkija: Paul Verrills, MBBS, Monash House Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .