Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra alacsony frekvenciájú gerincvelő-stimuláció krónikus derékfájdalmakra

2023. december 11. frissítette: Presidio Medical, Inc

Leendő, nyílt, többközpontú vizsgálat az ultra alacsony frekvenciájú gerincvelő-stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

A Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer célja, hogy fájdalomcsillapítást nyújtson azoknak a résztvevőknek, akiknél klinikailag krónikus derékfájást diagnosztizáltak lábfájdalommal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő, lábfájdalommal vagy anélkül szenvedő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az ULF SCS rendszerrel történő kezelésben. Ennek a tanulmánynak a célja az ULF SCS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Genesis Research Services Pty Ltd
        • Kutatásvezető:
          • Willem Volschenk, MBCHB
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • CerCare Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Metro Pain Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Verrills, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizáltak lábfájdalmakkal/lábfájdalmak nélkül (VAS ≥60 mm hátfájás miatt az elmúlt héten), amely legalább 3 hónapja nem volt ellenálló a konzervatív terápiával szemben.
  2. A szűrővizsgálat előtt legalább 28 napig a vizsgáló által meghatározott fájdalomcsillapítót nem vagy stabilan kell szednie.
  3. A vizsgáló megítélése szerint jelenleg orvosilag stabilnak tekinthető.
  4. Képes az SCS-eszköz működtetésére (például távirányítóval) és a készülék megfelelő töltésére.
  5. A vizsgáló úgy határozott, hogy jó sebészjelölt lesz.
  6. Hajlandó aláírni a Humán Kutatási Etikai Bizottság (HREC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, és úgy ítéli meg, hogy képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  7. Hajlandó a stabil gyógyszerek mellett maradni a beültethető impulzusgenerátor (IPG) aktiválásáig (azaz az IPG beültetéstől az IPG aktiválásig, kivéve az IPG behelyezését követően szükséges szokásos posztoperatív gyógyszereket).
  8. Képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket és részt venni az összes tervezett látogatáson.
  9. Tizennyolc (18) éves vagy idősebb.
  10. Írni tud, beszél angolul és képes önállóan kitölteni kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot diagnosztizálása, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, az együttműködést, a beavatkozást és/vagy a kezelés kimenetelének értékelésére való képességet, ahogyan azt klinikai pszichológus vagy pszichiáter értékelte az alaphelyzetben végzett pszichológiai értékelés során.
  2. Krónikus fájdalom a háton vagy a lábakon kívül bármely más területen, amely kizárja az alany képességét, hogy felmérje fájdalmát a krónikus deréktáji fájdalom elsődleges indikációja szempontjából, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
  3. Korábbi tapasztalat beültethető neuromodulációs eszközökkel (pl. gerincvelő stimuláció, perifériás ideg stimuláció, dorsalis ganglion stimuláció).
  4. Opioidhasználat >60 mg átlagos napi teljes morfium-ekvivalens dózissal (MED).
  5. Ismert MRI vagy műtét szükségessége a szűrővizsgálattól számított 2 héten belül a vizsgálat végéig.
  6. Fogamzóképes nők, akik terhesek (pozitív vizelet/vér terhességi teszt igazolja), vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ULF SCS
A konzervatív kezelésre ellenálló krónikus deréktájfájdalmakban szenvedő résztvevők ideiglenes próbastimuláción esnek át az ULF SCS rendszerrel. Azok, akik legalább 50%-os fájdalomcsillapítást kapnak krónikus hátfájdalmaikból, jogosultak maradandó eszközbeültetésre, és 12 hónapig követik őket.
Eszköz: ULF SCS
Ultra alacsony frekvenciájú gerincvelő stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátfájásra reagáló arány 3 hónapon belül vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: 3 hónap
Válaszadónak minősül az a résztvevő, aki legalább 50%-kal csökkentette a hátfájást a követés során a kiindulási állapothoz képest. A válaszadók aránya a válaszadók százalékos aránya.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátfájás VAS változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A VAS hátfájás intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
3 hónap
A hátfájás VAS változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A VAS hátfájás intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A hátfájás VAS változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A VAS hátfájás intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A lábfájdalom VAS változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
A VAS lábfájdalom intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. Csak azokra a résztvevőkre számítva, akik 100 mm-ből legalább 40 pontot értek el lábfájdalmakra az alapvonalon.
3 hónap
A lábfájdalom VAS változása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A VAS lábfájdalom intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. Csak azokra a résztvevőkre számítva, akik 100 mm-ből legalább 40 pontot értek el lábfájdalmakra az alapvonalon.
6 hónap
A lábfájdalom VAS változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A VAS lábfájdalom intenzitásának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest. Csak azokra a résztvevőkre számítva, akik 100 mm-ből legalább 40 pontot értek el lábfájdalmakra az alapvonalon.
12 hónap
A minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) rendelkező résztvevők aránya az Oswestry fogyatékossági index (ODI) alapján 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Az MCID az ODI legalább 10 pontos javulását jelenti.
3 hónap
Az MCID-vel rendelkező résztvevők aránya ODI-val mérve 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Az MCID az ODI legalább 10 pontos javulását jelenti.
6 hónap
Az MCID-vel rendelkező résztvevők aránya ODI-val mérve 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az MCID az ODI legalább 10 pontos javulását jelenti.
12 hónap
Az EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) életminőségi indexének változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Az EQ-5D index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
3 hónap
Az EQ-5D életminőségi index változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
6 hónap
Az EQ-5D életminőségi index változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A derékfájás remisszióban szenvedő résztvevők aránya a VAS alapján 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A remissziót 6 egymást követő hónapon keresztül 30 mm-es vagy annál kisebb VAS-pontszámként határozzák meg.
6 hónap
A derékfájás remisszióban szenvedő résztvevők aránya a VAS alapján 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
A remissziót 6 egymást követő hónapon keresztül 30 mm-es vagy annál kisebb VAS-pontszámként határozzák meg.
9 hónap
A derékfájás remisszióban szenvedő résztvevők aránya a VAS alapján 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A remissziót 6 egymást követő hónapon keresztül 30 mm-es vagy annál kisebb VAS-pontszámként határozzák meg.
12 hónap
Az alvásminőség változása a Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) szerint 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A MOS-SS index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
3 hónap
Az alvásminőség változása a MOS-SS szerint 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A MOS-SS index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
6 hónap
Az alvás minőségének változása a MOS-SS szerint 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A MOS-SS index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Presidio Medical, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
  • Kutatásvezető: Mattew Green, BMBS, CerCare
  • Kutatásvezető: Paul Verrills, MBBS, Metro Pain Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMH-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ULF SCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel