Ultra lavfrekvent rygmarvsstimulering til kroniske lænderygsmerter
22. august 2025 opdateret af: Presidio Medical, Inc
Et prospektivt, åbent, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ultralavfrekvent rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) Spinal Cord Stimulation (SCS) System er beregnet til at give smertelindring til deltagere, som er blevet klinisk diagnosticeret med kroniske lændesmerter med eller uden bensmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg, hvor deltagere med kronisk lænderygsmerter (CLBP) med/uden bensmerter vil blive inviteret til at tilmelde sig og gennemgå behandling med ULF SCS-systemet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ULF SCS over en 1-årig periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australien
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash House Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kroniske lændesmerter med/uden bensmerter (VAS ≥60mm for rygsmerter den seneste uge), som har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
- Tag ingen eller stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før screeningsbesøget.
- Anses i øjeblikket som medicinsk stabil som vurderet af investigator.
- I stand til at betjene SCS-enheden (f.eks. ved hjælp af fjernbetjening) og oplade enheden korrekt.
- Fast besluttet på at være en god kirurgisk kandidat af investigator.
- Villig til at underskrive Human Research Ethics Committee (HREC) godkendt informeret samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Villig til at blive på stabil medicin indtil aktivering af implanterbar pulsgenerator (IPG) (dvs. fra IPG-implantat til IPG-aktivering, bortset fra sædvanlig postoperativ medicin, der kræves efter IPG-indsættelse).
- I stand til at overholde studiekrav og deltage i alle planlagte besøg.
- Atten (18) år eller ældre.
- Læser, kan tale engelsk og kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af smerte, compliance, intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som vurderet af en klinisk psykolog eller psykiater i en psykologisk vurdering udført ved baseline.
- Kroniske smerter i ethvert andet område end ryg eller ben, sådan at det udelukker forsøgspersonens evne til at vurdere deres smerte for den primære indikation af kroniske lænderygsmerter som bestemt af Investigator.
- Tidligere erfaring med implanterbare neuromodulationsanordninger (f.eks. rygmarvsstimulering, perifer nervestimulation, dorsal rodgangliestimulering).
- Opioidbrug med gennemsnitlig total daglig morfinækvivalent dosis (MED) på >60 mg.
- Et kendt behov for en MR eller operation inden for en 2-ugers periode efter screeningsbesøget til slutningen af undersøgelsen.
- Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest) eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ULF SCS
Deltagere med kroniske lændesmerter, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling, vil gennemgå midlertidig forsøgsstimulering med ULF SCS-systemet.
De, der modtager mindst 50 % smertelindring af deres kroniske rygsmerter, vil være berettiget til et permanent implantat af enheden og følges i 24 måneder.
|
Ultra lavfrekvent rygmarvsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter responder rate efter 3 måneder som vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En responder er defineret som en deltager, der opnåede mindst 50 % reduktion af rygsmerter ved opfølgningen sammenlignet med baseline.
Svarfrekvens er defineret som procentdelen af deltagere, der svarede.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygsmerter VAS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS-rygsmerternes intensitet fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i rygsmerter VAS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS-rygsmerternes intensitet fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i rygsmerter VAS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS-rygsmerternes intensitet fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Ændring i bensmerter VAS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS bensmerteintensitet fra baseline.
Beregnet kun for deltagere, der scorede mindst 40 ud af 100 mm for bensmerter ved baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i bensmerter VAS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS bensmerteintensitet fra baseline.
Beregnet kun for deltagere, der scorede mindst 40 ud af 100 mm for bensmerter ved baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i bensmerter VAS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring i VAS bensmerteintensitet fra baseline.
Beregnet kun for deltagere, der scorede mindst 40 ud af 100 mm for bensmerter ved baseline.
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
MCID er defineret som en forbedring på mindst 10 punkter i forhold til ODI.
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere med et MCID målt ved ODI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCID er defineret som en forbedring på mindst 10 punkter i forhold til ODI.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med et MCID målt ved ODI efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
MCID er defineret som en forbedring på mindst 10 punkter i forhold til ODI.
|
12 måneder
|
|
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsindeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i EQ-5D indeks fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D livskvalitetsindeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i EQ-5D indeks fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D livskvalitetsindeks efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i EQ-5D indeks fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere med remission af lænderygsmerter vurderet ved VAS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Remission er defineret som en VAS-score på 30 mm eller mindre i 6 på hinanden følgende måneder.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med remission af lænderygsmerter vurderet ved VAS efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Remission er defineret som en VAS-score på 30 mm eller mindre i 6 på hinanden følgende måneder.
|
9 måneder
|
|
Andel af deltagere med remission af lænderygsmerter vurderet ved VAS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission er defineret som en VAS-score på 30 mm eller mindre i 6 på hinanden følgende måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i MOS-SS indeks fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af MOS-SS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i MOS-SS indeks fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af MOS-SS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i MOS-SS indeks fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
- Ledende efterforsker: Mattew Green, BMBS, CerCare
- Ledende efterforsker: Paul Verrills, MBBS, Monash House Research Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMH-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .