Ultranízkofrekvenční stimulace míchy pro chronické bolesti dolní části zad
22. srpna 2025 aktualizováno: Presidio Medical, Inc
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ultranízkofrekvenční stimulace míchy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Systém Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) spinal Cord Stimulation (SCS) je určen k poskytování úlevy od bolesti účastníkům, u kterých byla klinicky diagnostikována chronická bolest dolní části zad s bolestí nohou nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, ve které budou účastníci s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) s/bez bolesti nohou vyzváni, aby se zapsali a podstoupili léčbu systémem ULF SCS.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ULF SCS po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Austrálie
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash House Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická bolest dolní části zad s/bez bolesti nohou (VAS ≥60 mm pro bolesti zad za poslední týden), která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
- Nejméně 28 dní před screeningovou návštěvou neužívejte žádné nebo stabilní léky proti bolesti, jak určí zkoušející.
- V současné době je považován za lékařsky stabilní, jak posoudil vyšetřovatel.
- Schopnost ovládat zařízení SCS (např. pomocí dálkového ovládání) a vhodně jej nabíjet.
- Vyšetřovatel rozhodl, že je to dobrý chirurgický kandidát.
- Ochotný podepsat informovaný souhlas schválený Etickým výborem pro lidský výzkum (HREC) a je považován za schopný splnit požadavky protokolu studie.
- Ochota zůstat na stabilních medikamentech až do aktivace implantabilního pulzního generátoru (IPG) (tj. od IPG implantátu po aktivaci IPG, s výjimkou obvyklých pooperačních léků vyžadovaných po zavedení IPG).
- Schopnost splnit studijní požadavky a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
- Osmnácti (18) let nebo starší.
- Gramotný, schopný mluvit anglicky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného pro ovlivnění vnímání bolesti, poddajnosti, intervence a/nebo schopnosti vyhodnotit výsledek léčby, jak je posouzen klinickým psychologem nebo psychiatrem v psychologickém hodnocení provedeném na základní linii.
- Chronická bolest v jakékoli oblasti jiné než záda nebo nohy, takže to vylučuje schopnost subjektu vyhodnotit svou bolest pro primární indikaci chronické bolesti dolní části zad, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Předchozí zkušenosti s implantabilními neuromodulačními zařízeními (např. stimulace míchy, stimulace periferních nervů, stimulace dorzálních kořenových ganglií).
- Užívání opioidů s průměrnou celkovou denní ekvivalentní dávkou morfinu (MED) > 60 mg.
- Známá potřeba MRI nebo chirurgického zákroku během 2 týdnů od screeningové návštěvy do konce studie.
- Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči/krve) nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
- Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ULF SCS
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad, která je refrakterní na konzervativní péči, podstoupí dočasnou zkušební stimulaci systémem ULF SCS.
Ti, kteří dostanou alespoň 50% úlevu od své chronické bolesti zad, budou mít nárok na trvalý implantát zařízení a budou sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Ultra nízkofrekvenční stimulace míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reakce na bolesti zad po 3 měsících, jak byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Respondent je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 50% snížení bolesti zad při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odpovědí je definována jako procento účastníků, kteří reagovali.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti zad VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti zad VAS od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Změna bolesti zad VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti zad VAS od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Změna bolesti zad VAS ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti zad VAS od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Změna bolesti nohou VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti nohou VAS od výchozí hodnoty.
Vypočítáno pouze pro účastníky, kteří dosáhli alespoň 40 bodů ze 100 mm pro bolest nohou na začátku.
|
3 měsíce
|
|
Změna bolesti nohou VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti nohou VAS od výchozí hodnoty.
Vypočítáno pouze pro účastníky, kteří dosáhli alespoň 40 bodů ze 100 mm pro bolest nohou na začátku.
|
6 měsíců
|
|
Změna bolesti nohou VAS ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná procentuální změna intenzity bolesti nohou VAS od výchozí hodnoty.
Vypočítáno pouze pro účastníky, kteří dosáhli alespoň 40 bodů ze 100 mm pro bolest nohou na začátku.
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) měřený Oswestry Disability Index (ODI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
MCID je definováno jako zlepšení ODI alespoň o 10 bodů.
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s MCID měřený ODI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
MCID je definováno jako zlepšení ODI alespoň o 10 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s MCID měřený ODI po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
MCID je definováno jako zlepšení ODI alespoň o 10 bodů.
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna indexu EQ-5D od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Změna indexu kvality života EQ-5D po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna indexu EQ-5D od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života EQ-5D po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna indexu EQ-5D od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s remisí bolesti v dolní části zad podle hodnocení VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Remise je definována jako skóre VAS 30 mm nebo méně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s remisí bolesti v dolní části zad podle hodnocení VAS po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Remise je definována jako skóre VAS 30 mm nebo méně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
9 měsíců
|
|
Podíl účastníků s remisí bolesti dolní části zad hodnocený pomocí VAS po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Remise je definována jako skóre VAS 30 mm nebo méně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku podle hodnocení spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS-SS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna indexu MOS-SS od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí MOS-SS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna indexu MOS-SS od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí MOS-SS po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna indexu MOS-SS od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
- Vrchní vyšetřovatel: Mattew Green, BMBS, CerCare
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Verrills, MBBS, Monash House Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMH-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .