Estimulação da Medula Espinal de Ultra Baixa Frequência para Dor Lombar Crônica

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com dor lombar crônica com/sem dor nas pernas (EVA ≥60mm para dor nas costas na última semana), refratária à terapia conservadora por no mínimo 3 meses.
2. Estar em uso de analgésicos estáveis ​​ou inexistentes, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes da visita de triagem.
3. Atualmente é considerado clinicamente estável, conforme julgado pelo investigador.
4. Capaz de operar o dispositivo SCS (por exemplo, usando o controle remoto) e carregar o dispositivo adequadamente.
5. Determinado como um bom candidato cirúrgico pelo investigador.
6. Disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
7. Disposto a permanecer com medicamentos estáveis ​​até a ativação do gerador de pulso implantável (IPG) (ou seja, de implante de IPG para ativação de IPG, exceto para medicamentos pós-operatórios usuais necessários após a inserção de IPG).
8. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.
9. Dezoito (18) anos de idade ou mais.
10. Alfabetizado, capaz de falar inglês e capaz de preencher questionários de forma independente.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de transtorno psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão, intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme avaliado por um psicólogo clínico ou psiquiatra em uma avaliação psicológica realizada na linha de base.
2. Dor crônica em qualquer área que não seja nas costas ou nas pernas, de modo que impeça a capacidade do sujeito de avaliar sua dor para a indicação primária de dor lombar crônica conforme determinado pelo Investigador.
3. Experiência anterior com dispositivos de neuromodulação implantáveis ​​(por exemplo, estimulação da medula espinhal, estimulação do nervo periférico, estimulação do gânglio da raiz dorsal).
4. Uso de opioides com dose equivalente diária média de morfina (MED) > 60 mg.
5. Uma necessidade conhecida de ressonância magnética ou cirurgia dentro de um período de 2 semanas da visita de triagem até o final do estudo.
6. Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmadas por teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
7. O sujeito está participando de outro ensaio clínico intervencionista.