Estimulación de la médula espinal de frecuencia ultra baja para el dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión:

1. Con diagnóstico de lumbalgia crónica con/sin dolor en piernas (EVA ≥ 60 mm de lumbalgia en la última semana), refractaria a tratamiento conservador durante un mínimo de 3 meses.
2. Estar sin medicamentos para el dolor o estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de la visita de selección.
3. Actualmente se considera médicamente estable según lo juzgado por el investigador.
4. Capaz de operar el dispositivo SCS (por ejemplo, usando el control remoto) y cargar el dispositivo adecuadamente.
5. Determinado a ser un buen candidato quirúrgico por el investigador.
6. Dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
7. Dispuesto a permanecer con medicamentos estables hasta la activación del generador de impulsos implantable (GPI) (es decir, desde el implante del GII hasta la activación del GII, excepto para los medicamentos posoperatorios habituales que se requieren después de la inserción del GII).
8. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.
9. Mayor de dieciocho (18) años.
10. Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra afección conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento, la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo evaluado por un psicólogo clínico o psiquiatra en una evaluación psicológica realizada en Baseline.
2. Dolor crónico en cualquier área que no sea la espalda o las piernas, de modo que impida la capacidad del sujeto para evaluar su dolor en busca de la indicación principal de dolor lumbar crónico según lo determine el investigador.
3. Experiencia previa con dispositivos de neuromodulación implantables (p. ej., estimulación de la médula espinal, estimulación de los nervios periféricos, estimulación del ganglio de la raíz dorsal).
4. Uso de opiáceos con una dosis equivalente de morfina diaria total promedio (MED) de >60 mg.
5. Una necesidad conocida de una resonancia magnética o cirugía dentro de un período de 2 semanas desde la visita de selección hasta el final del estudio.
6. Mujeres candidatas en edad fértil que estén embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
7. El sujeto está participando en otro ensayo clínico intervencionista.