만성 요통에 대한 초저주파 척수 자극
2025년 8월 22일 업데이트: Presidio Medical, Inc
만성 요통 환자의 초저주파 척수 자극의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다중 센터 시험
Presidio 의료용 초저주파(ULF™) 척수 자극(SCS) 시스템은 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통으로 임상 진단을 받은 참가자에게 통증 완화를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통(CLBP) 참가자를 초대하여 ULF SCS 시스템에 등록하고 치료를 받는 전향적 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 1년 동안 ULF SCS의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주
- Genesis Research Services Pty Ltd
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South Australia
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Wayville, South Australia, 호주
- CerCare Pty Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash House Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 만성 요통(지난 주 요통에 대한 VAS ≥60mm)으로 진단되었으며, 최소 3개월 동안 보존적 요법에 불응했습니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 조사자가 결정한 바와 같이 진통제를 복용하지 않거나 안정해야 합니다.
- 현재 조사관이 판단한 바와 같이 의학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
- SCS 장치를 작동(예: 리모콘 사용)하고 장치를 적절하게 충전할 수 있습니다.
- 조사관이 좋은 외과 후보로 결정했습니다.
- HREC(Human Research Ethics Committee) 승인 동의서에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 이식형 펄스 발생기(IPG) 활성화(즉, IPG 삽입 후 필요한 일반적인 수술 후 약물을 제외하고 IPG 임플란트에서 IPG 활성화까지)까지 안정적인 약물을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 문해력이 있고 영어로 말할 수 있으며 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 수행된 심리 평가에서 임상 심리학자 또는 정신과 의사가 평가한 바와 같이 통증, 순응도, 개입 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 대한 인식에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 활성 파괴적 심리 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 진단.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 만성 요통의 일차 징후에 대한 대상자의 통증을 평가하는 능력을 배제하는 등 또는 다리 이외의 임의의 부위의 만성 통증.
- 이식형 신경 조절 장치(예: 척수 자극, 말초 신경 자극, 후근 신경절 자극)에 대한 이전 경험.
- 평균 총 일일 모르핀 등가 용량(MED)이 >60mg인 오피오이드 사용.
- 연구가 끝날 때까지 스크리닝 방문의 2주 기간 내에 MRI 또는 수술에 대한 알려진 필요성.
- 임신 중이거나(양성 소변/혈액 임신 테스트로 확인됨) 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 후보자.
- 피험자는 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ULF SCS
보존적 치료에 반응하지 않는 만성 요통이 있는 참가자는 ULF SCS 시스템을 사용하여 임시 시험 자극을 받게 됩니다.
만성 요통의 최소 50% 통증 완화 효과를 받은 사람들은 영구 장치 이식을 받을 수 있으며 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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초저주파 척수 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 3개월 후 허리 통증 응답자 비율
기간: 3 개월
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응답자는 기준선과 비교하여 후속 조치에서 허리 통증이 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다.
응답자 비율은 응답자였던 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 요통 VAS의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 VAS 요통 강도의 평균 백분율 변화.
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3 개월
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6개월 후 요통 VAS의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 VAS 요통 강도의 평균 백분율 변화.
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6 개월
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12개월 후 요통 VAS의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 VAS 요통 강도의 평균 백분율 변화.
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12 개월
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3개월 후 다리 통증 VAS의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 VAS 다리 통증 강도의 평균 백분율 변화.
베이스라인에서 다리 통증이 100mm 중 40점 이상인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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3 개월
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6개월 후 다리 통증 VAS의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 VAS 다리 통증 강도의 평균 백분율 변화.
베이스라인에서 다리 통증이 100mm 중 40점 이상인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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6 개월
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12개월에 다리 통증 VAS의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 VAS 다리 통증 강도의 평균 백분율 변화.
베이스라인에서 다리 통증이 100mm 중 40점 이상인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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12 개월
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3개월에 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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MCID는 ODI에서 최소 10점 개선으로 정의됩니다.
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3 개월
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6개월에 ODI로 측정한 MCID를 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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MCID는 ODI에서 최소 10점 개선으로 정의됩니다.
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6 개월
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12개월에 ODI로 측정한 MCID가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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MCID는 ODI에서 최소 10점 개선으로 정의됩니다.
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12 개월
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3개월 시점의 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 삶의 질 지수 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 EQ-5D 지수의 평균 변화.
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3 개월
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6개월 시점의 EQ-5D 삶의 질 지수 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 EQ-5D 지수의 평균 변화.
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6 개월
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12개월 시점의 EQ-5D 삶의 질 지수 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 EQ-5D 지수의 평균 변화.
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12 개월
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6개월에 VAS로 평가한 요통이 완화된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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관해는 연속 6개월 동안 VAS 점수가 30mm 이하인 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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9개월에 VAS로 평가한 요통이 완화된 참가자의 비율
기간: 9개월
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관해는 연속 6개월 동안 VAS 점수가 30mm 이하인 것으로 정의됩니다.
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9개월
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12개월에 VAS로 평가한 요통이 완화된 참가자의 비율
기간: 12 개월
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관해는 연속 6개월 동안 VAS 점수가 30mm 이하인 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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3개월 시점에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 MOS-SS 지수의 평균 변화.
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3 개월
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6개월에 MOS-SS로 평가한 수면의 질 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 MOS-SS 지수의 평균 변화.
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6 개월
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12개월에 MOS-SS로 평가한 수면의 질 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 MOS-SS 지수의 평균 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
- 수석 연구원: Mattew Green, BMBS, CerCare
- 수석 연구원: Paul Verrills, MBBS, Monash House Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .