Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego o bardzo niskiej częstotliwości w przypadku przewlekłego bólu krzyża

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Presidio Medical, Inc

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego o bardzo niskiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) ma na celu zapewnienie ulgi w bólu uczestnikom, u których klinicznie zdiagnozowano przewlekły ból krzyża z bólem nóg lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) z bólem nóg lub bez niego zostaną zaproszeni do zapisania się i poddania leczeniu systemem ULF SCS. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ULF SCS w okresie 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research Services Pty Ltd
        • Główny śledczy:
          • Willem Volschenk, MBCHB
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • CerCare Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Metro Pain Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Verrills, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża z/bez bólu nóg (VAS ≥60 mm dla bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia), który był oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Zgodnie z ustaleniami badacza nie przyjmować leków przeciwbólowych lub leki przeciwbólowe są stabilne przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową.
  3. Jest obecnie uważany za stabilny medycznie według oceny badacza.
  4. Potrafi obsługiwać urządzenie SCS (np. za pomocą pilota) i odpowiednio ładować urządzenie.
  5. Zdeterminowany, aby być dobrym kandydatem chirurgicznym przez badacza.
  6. Chętni do podpisania Komitet Etyki Badań na Ludziach (HREC) zatwierdzili świadomą zgodę i uznali, że są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
  7. Chęć pozostania na stabilnych lekach do czasu aktywacji wszczepialnego generatora impulsów (IPG) (tj. od implantu IPG do aktywacji IPG, z wyjątkiem zwykłych leków pooperacyjnych wymaganych po założeniu IPG).
  8. Zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
  9. Osiemnaście (18) lat lub więcej.
  10. Piśmienny, mówiący po angielsku i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby mieć wpływ na odczuwanie bólu, przestrzeganie zaleceń, interwencję i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z oceną psychologa klinicznego lub psychiatry w ocenie psychologicznej przeprowadzonej na początku badania.
  2. Przewlekły ból w jakimkolwiek obszarze innym niż plecy lub nogi, uniemożliwiający osobie badanej ocenę bólu jako podstawowego wskazania przewlekłego bólu krzyża, określonego przez Badacza.
  3. Wcześniejsze doświadczenie z wszczepialnymi urządzeniami neuromodulacyjnymi (np. stymulacja rdzenia kręgowego, stymulacja nerwów obwodowych, stymulacja zwojów korzenia grzbietowego).
  4. Stosowanie opioidów ze średnią całkowitą dzienną równoważną dawką morfiny (MED) > 60 mg.
  5. Znana potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego lub zabiegu chirurgicznego w okresie 2 tygodni od wizyty przesiewowej do końca badania.
  6. Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi) lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  7. Podmiot bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ULF SCS
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża opornym na leczenie zachowawcze przejdą tymczasową stymulację próbną za pomocą systemu ULF SCS. Osoby otrzymujące co najmniej 50% ulgę w bólu przewlekłego bólu pleców będą kwalifikować się do wszczepienia stałego urządzenia i obserwacji przez 12 miesięcy.
Urządzenie: ULF SCS
Ultra niska częstotliwość stymulacji rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból pleców po 3 miesiącach, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął co najmniej 50% zmniejszenie bólu pleców podczas obserwacji kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik respondentów jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu pleców VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia procentowa zmiana natężenia bólu pleców VAS od wartości wyjściowej.
3 miesiące
Zmiana w bólu pleców VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana natężenia bólu pleców VAS od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Zmiana w bólu pleców VAS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana natężenia bólu pleców VAS od wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Zmiana bólu nóg VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia procentowa zmiana intensywności bólu nóg VAS od wartości wyjściowej. Obliczono tylko dla uczestników, którzy uzyskali co najmniej 40 punktów na 100 mm za ból nóg na początku badania.
3 miesiące
Zmiana bólu nóg VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana intensywności bólu nóg VAS od wartości wyjściowej. Obliczono tylko dla uczestników, którzy uzyskali co najmniej 40 punktów na 100 mm za ból nóg na początku badania.
6 miesięcy
Zmiana bólu nóg VAS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana intensywności bólu nóg VAS od wartości wyjściowej. Obliczono tylko dla uczestników, którzy uzyskali co najmniej 40 punktów na 100 mm za ból nóg na początku badania.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) mierzony za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
MCID definiuje się jako co najmniej 10-punktową poprawę w stosunku do ODI.
3 miesiące
Odsetek uczestników z MCID mierzony przez ODI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MCID definiuje się jako co najmniej 10-punktową poprawę w stosunku do ODI.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z MCID mierzony przez ODI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MCID definiuje się jako co najmniej 10-punktową poprawę w stosunku do ODI.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana wskaźnika EQ-5D od wartości wyjściowej.
3 miesiące
Zmiana wskaźnika jakości życia EQ-5D po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika EQ-5D od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia EQ-5D po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika EQ-5D od wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z remisją bólu krzyża według oceny VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisję definiuje się jako wynik VAS wynoszący 30 mm lub mniej przez 6 kolejnych miesięcy.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z remisją bólu krzyża według oceny VAS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Remisję definiuje się jako wynik VAS wynoszący 30 mm lub mniej przez 6 kolejnych miesięcy.
9 miesięcy
Odsetek uczestników z remisją bólu krzyża według oceny VAS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję definiuje się jako wynik VAS wynoszący 30 mm lub mniej przez 6 kolejnych miesięcy.
12 miesięcy
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą skali badania wyników leczenia (MOS-SS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana wskaźnika MOS-SS od wartości wyjściowej.
3 miesiące
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą MOS-SS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika MOS-SS od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą MOS-SS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika MOS-SS od wartości wyjściowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
  • Główny śledczy: Mattew Green, BMBS, CerCare
  • Główny śledczy: Paul Verrills, MBBS, Metro Pain Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ULF SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj