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Stimulation de la moelle épinière à ultra basse fréquence pour les lombalgies chroniques

11 décembre 2023 mis à jour par: Presidio Medical, Inc

Un essai prospectif, ouvert et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à ultra basse fréquence chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) à ultra basse fréquence (ULF™) de Presidio Medical est destiné à soulager la douleur des participants qui ont reçu un diagnostic clinique de lombalgie chronique avec ou sans douleur aux jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique dans lequel les participants souffrant de lombalgie chronique (CLBP) avec/sans douleur aux jambes seront invités à s'inscrire et à suivre un traitement avec le système ULF SCS. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ULF SCS sur une période d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Genesis Research Services Pty Ltd
        • Chercheur principal:
          • Willem Volschenk, MBCHB
        • Contact:
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • CerCare Pty Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Metro Pain Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Verrills, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une lombalgie chronique avec/sans douleur aux jambes (EVA ≥ 60 mm pour les maux de dos au cours de la semaine précédente), qui a été réfractaire au traitement conservateur pendant au moins 3 mois.
  2. Ne pas prendre ou prendre d'analgésiques stables, tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage.
  3. Est actuellement considéré comme médicalement stable à en juger par l'investigateur.
  4. Capable d'utiliser l'appareil SCS (par exemple, en utilisant la télécommande) et de charger l'appareil de manière appropriée.
  5. Déterminé à être un bon candidat chirurgical par l'investigateur.
  6. Disposé à signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  7. Disposé à rester sur des médicaments stables jusqu'à l'activation du générateur d'impulsions implantable (IPG) (c.
  8. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
  9. Dix-huit (18) ans ou plus.
  10. Alphabétisé, capable de parler anglais et capable de remplir des questionnaires de manière autonome.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance, l'intervention et/ou la capacité d'évaluer le résultat du traitement, tel qu'évalué par un psychologue clinicien ou un psychiatre lors d'une évaluation psychologique effectuée à Baseline.
  2. Douleur chronique dans toute zone autre que le dos ou les jambes, de sorte qu'elle empêche le sujet d'évaluer sa douleur pour l'indication principale de lombalgie chronique telle que déterminée par l'investigateur.
  3. Expérience antérieure avec des dispositifs de neuromodulation implantables (par exemple, stimulation de la moelle épinière, stimulation des nerfs périphériques, stimulation des ganglions de la racine dorsale).
  4. Utilisation d'opioïdes avec une dose équivalente quotidienne totale moyenne de morphine (DEM) > 60 mg.
  5. Un besoin connu d'IRM ou de chirurgie dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  6. Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire/sang positif) ou envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
  7. Le sujet participe à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCS ULF
Les participants souffrant de lombalgie chronique réfractaire aux soins conservateurs subiront une stimulation d'essai temporaire avec le système ULF SCS. Ceux qui reçoivent au moins 50% de soulagement de la douleur de leur mal de dos chronique seront éligibles pour un implant de dispositif permanent et suivis pendant 12 mois.
Dispositif: SCS ULF
Stimulation de la moelle épinière à ultra basse fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la douleur dorsale à 3 mois, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Un répondeur est défini comme un participant qui a obtenu une réduction d'au moins 50 % des maux de dos lors du suivi par rapport à la valeur initiale. Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de participants qui étaient des répondeurs.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'EVA du mal de dos à 3 mois
Délai: 3 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur dorsale EVA par rapport au départ.
3 mois
Évolution de l'EVA du mal de dos à 6 mois
Délai: 6 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur dorsale EVA par rapport au départ.
6 mois
Évolution de l'EVA du mal de dos à 12 mois
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur dorsale EVA par rapport au départ.
12 mois
Évolution de l'EVA de la douleur à la jambe à 3 mois
Délai: 3 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur à la jambe selon l'EVA par rapport au départ. Calculé uniquement pour les participants ayant obtenu au moins 40 sur 100 mm pour la douleur à la jambe au départ.
3 mois
Évolution de l'EVA de la douleur à la jambe à 6 mois
Délai: 6 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur à la jambe selon l'EVA par rapport au départ. Calculé uniquement pour les participants ayant obtenu au moins 40 sur 100 mm pour la douleur à la jambe au départ.
6 mois
Évolution de l'EVA de la douleur à la jambe à 12 mois
Délai: 12 mois
La variation moyenne en pourcentage de l'intensité de la douleur à la jambe selon l'EVA par rapport au départ. Calculé uniquement pour les participants ayant obtenu au moins 40 sur 100 mm pour la douleur à la jambe au départ.
12 mois
Proportion de participants présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le MCID est défini comme une amélioration d'au moins 10 points sur l'ODI.
3 mois
Proportion de participants avec un MCID tel que mesuré par l'ODI à 6 mois
Délai: 6 mois
Le MCID est défini comme une amélioration d'au moins 10 points sur l'ODI.
6 mois
Proportion de participants avec un MCID tel que mesuré par l'ODI à 12 mois
Délai: 12 mois
Le MCID est défini comme une amélioration d'au moins 10 points sur l'ODI.
12 mois
Changement de l'indice de qualité de vie EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) à 3 mois
Délai: 3 mois
La variation moyenne de l'indice EQ-5D par rapport au départ.
3 mois
Changement de l'indice de qualité de vie EQ-5D à 6 mois
Délai: 6 mois
La variation moyenne de l'indice EQ-5D par rapport au départ.
6 mois
Changement de l'indice de qualité de vie EQ-5D à 12 mois
Délai: 12 mois
La variation moyenne de l'indice EQ-5D par rapport au départ.
12 mois
Proportion de participants présentant une rémission de la lombalgie telle qu'évaluée par l'EVA à 6 mois
Délai: 6 mois
La rémission est définie comme un score EVA de 30 mm ou moins pendant 6 mois consécutifs.
6 mois
Proportion de participants présentant une rémission de la lombalgie évaluée par l'EVA à 9 mois
Délai: 9 mois
La rémission est définie comme un score EVA de 30 mm ou moins pendant 6 mois consécutifs.
9 mois
Proportion de participants présentant une rémission de la lombalgie évaluée par l'EVA à 12 mois
Délai: 12 mois
La rémission est définie comme un score EVA de 30 mm ou moins pendant 6 mois consécutifs.
12 mois
Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement moyen de l'indice MOS-SS par rapport à la ligne de base.
3 mois
Modification de la qualité du sommeil évaluée par MOS-SS à 6 mois
Délai: 6 mois
Le changement moyen de l'indice MOS-SS par rapport à la ligne de base.
6 mois
Modification de la qualité du sommeil évaluée par MOS-SS à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement moyen de l'indice MOS-SS par rapport à la ligne de base.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Medical, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
  • Chercheur principal: Mattew Green, BMBS, CerCare
  • Chercheur principal: Paul Verrills, MBBS, Metro Pain Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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