Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralågfrekvent ryggmärgsstimulering för kronisk ländryggssmärta

11 december 2023 uppdaterad av: Presidio Medical, Inc

En prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ultralågfrekvent ryggmärgsstimulering hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Presidio Medical Ultra Low Frequency (ULF™) Spinal Cord Stimulation (SCS) System är avsett att ge smärtlindring till deltagare som har diagnostiserats kliniskt med kronisk ländryggssmärta med eller utan bensmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning där deltagare med kronisk ländryggssmärta (CLBP) med/utan bensmärta kommer att bjudas in att registrera sig och genomgå behandling med ULF SCS-systemet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ULF SCS under en 1-årsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Genesis Research Services Pty Ltd
        • Huvudutredare:
          • Willem Volschenk, MBCHB
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien
        • Rekrytering
        • CerCare Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Metro Pain Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Verrills, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta med/utan smärta i benen (VAS ≥60mm för ryggsmärta den senaste veckan), som varit refraktär mot konservativ terapi i minst 3 månader.
  2. Ta inga eller stabila smärtstillande mediciner, enligt utredarens bedömning, i minst 28 dagar före screeningbesöket.
  3. Anses för närvarande medicinskt stabil enligt utredarens bedömning.
  4. Kan styra SCS-enheten (t.ex. med fjärrkontroll) och ladda enheten på rätt sätt.
  5. Fast besluten att vara en bra kirurgisk kandidat av utredaren.
  6. Villig att underteckna Human Research Ethics Committee (HREC) godkänt informerat samtycke och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
  7. Villig att stanna på stabila mediciner tills implanterbar pulsgenerator (IPG) aktiveras (dvs från IPG-implantat till IPG-aktivering, förutom vanliga postoperativa mediciner som krävs efter IPG-insättning).
  8. Kunna följa studiekrav och närvara vid alla schemalagda besök.
  9. Arton (18) år eller äldre.
  10. Läskunnig, kan tala engelska och kan fylla i frågeformulär självständigt.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet, intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat som bedömts av en klinisk psykolog eller psykiater i en psykologisk bedömning utförd vid Baseline.
  2. Kronisk smärta i något annat område än rygg eller ben, så att det utesluter försökspersonens förmåga att bedöma sin smärta för den primära indikationen på kronisk ländryggssmärta som fastställts av utredaren.
  3. Tidigare erfarenhet av implanterbara neuromodulationsanordningar (t.ex. ryggmärgsstimulering, perifer nervstimulering, dorsal rotganglionstimulering).
  4. Opioidanvändning med genomsnittlig total daglig morfinekvivalentdos (MED) på >60 mg.
  5. Ett känt behov av en MRT eller operation inom en 2-veckorsperiod efter screeningbesöket till slutet av studien.
  6. Kvinnliga kandidater i fertil ålder som är gravida (bekräftat med positivt urin-/blodgraviditetstest) eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
  7. Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ULF SCS
Deltagare med kronisk ländryggssmärta som är motståndskraftig mot konservativ vård kommer att genomgå tillfällig provstimulering med ULF SCS-systemet. De som får minst 50 % smärtlindring av sin kroniska ryggsmärta kommer att vara berättigade till ett permanent implantat och följas i 12 månader.
Enhet: ULF SCS
Ultralågfrekvent ryggmärgsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens som svarar mot ryggsmärtor efter 3 månader, bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
En responder definieras som en deltagare som uppnådde minst 50 % minskning av ryggsmärta vid uppföljningen jämfört med baseline. Svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som svarade.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggsmärta VAS vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen av VAS-ryggsmärtans intensitet från baslinjen.
3 månader
Förändring i ryggsmärta VAS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen av VAS-ryggsmärtans intensitet från baslinjen.
6 månader
Förändring i ryggsmärta VAS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen av VAS-ryggsmärtans intensitet från baslinjen.
12 månader
Förändring i bensmärta VAS vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i VAS bensmärta intensitet från baslinjen. Beräknat endast för deltagare som fick minst 40 av 100 mm för bensmärta vid baslinjen.
3 månader
Förändring i bensmärta VAS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i VAS bensmärta intensitet från baslinjen. Beräknat endast för deltagare som fick minst 40 av 100 mm för bensmärta vid baslinjen.
6 månader
Förändring i bensmärta VAS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga procentuella förändringen i VAS bensmärta intensitet från baslinjen. Beräknat endast för deltagare som fick minst 40 av 100 mm för bensmärta vid baslinjen.
12 månader
Andel deltagare med en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) mätt med Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
MCID definieras som en minst 10-punkts förbättring av ODI.
3 månader
Andel deltagare med MCID mätt med ODI vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
MCID definieras som en minst 10-punkts förbättring av ODI.
6 månader
Andel deltagare med MCID mätt med ODI vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
MCID definieras som en minst 10-punkts förbättring av ODI.
12 månader
Förändring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsindex efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga förändringen i EQ-5D-index från baslinjen.
3 månader
Förändring i EQ-5D livskvalitetsindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga förändringen i EQ-5D-index från baslinjen.
6 månader
Förändring i EQ-5D livskvalitetsindex vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i EQ-5D-index från baslinjen.
12 månader
Andel deltagare med remission av ländryggssmärta bedömd av VAS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Remission definieras som VAS-poäng på 30 mm eller mindre under 6 månader i följd.
6 månader
Andel deltagare med remission av ländryggssmärta bedömd av VAS vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Remission definieras som VAS-poäng på 30 mm eller mindre under 6 månader i följd.
9 månader
Andel deltagare med remission av ländryggssmärta bedömd av VAS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Remission definieras som VAS-poäng på 30 mm eller mindre under 6 månader i följd.
12 månader
Förändring i sömnkvalitet som bedöms av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Den genomsnittliga förändringen i MOS-SS-index från baslinjen.
3 månader
Förändring i sömnkvaliteten bedömd av MOS-SS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga förändringen i MOS-SS-index från baslinjen.
6 månader
Förändring i sömnkvalitet som bedömts av MOS-SS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i MOS-SS-index från baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Willem Volschenk, MBCHB, Genesis Research Services
  • Huvudutredare: Mattew Green, BMBS, CerCare
  • Huvudutredare: Paul Verrills, MBBS, Metro Pain Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på ULF SCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera