Ultra-Niederfrequenz-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit chronischen Kreuzschmerzen mit/ohne Beinschmerzen (VAS ≥ 60 mm für Rückenschmerzen in der letzten Woche), die seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
2. Nehmen Sie mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch keine oder stabile Schmerzmittel ein, wie vom Prüfarzt festgelegt.
3. Wird derzeit als medizinisch stabil angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Kann das SCS-Gerät bedienen (z. B. mit der Fernbedienung) und das Gerät angemessen aufladen.
5. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass er ein guter Kandidat für eine Operation ist.
6. Bereit, die vom Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und als fähig erachtet wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
7. Bereitschaft, bis zur Aktivierung des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) stabile Medikamente einzunehmen (d. h. von der IPG-Implantation bis zur IPG-Aktivierung, mit Ausnahme der üblichen postoperativen Medikamente, die nach der IPG-Einführung erforderlich sind).
8. Kann die Studienanforderungen erfüllen und an allen geplanten Besuchen teilnehmen.
9. Achtzehn (18) Jahre oder älter.
10. Lesen und schreiben können, Englisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer aktiven störenden psychologischen oder psychiatrischen Störung oder eines anderen bekannten Zustands, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Compliance, die Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen, wie von einem klinischen Psychologen oder Psychiater in einer psychologischen Bewertung bewertet, die zu Studienbeginn durchgeführt wird.
2. Chronische Schmerzen in einem anderen Bereich als Rücken oder Beinen, so dass die Fähigkeit des Probanden ausgeschlossen ist, seine Schmerzen für die primäre Indikation chronischer Rückenschmerzen, wie vom Ermittler festgestellt, zu beurteilen.
3. Vorerfahrung mit implantierbaren Neuromodulationsgeräten (z. B. Rückenmarkstimulation, periphere Nervenstimulation, Spinalganglionstimulation).
4. Opioidkonsum mit einer durchschnittlichen täglichen Morphin-Äquivalentdosis (MED) von > 60 mg.
5. Eine bekannte Notwendigkeit einer MRT oder Operation innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
6. Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin/Blut) oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
7. Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.