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心房細動のリスクと他の疾患との関連の予測 (FIND-AF)

2024年5月7日 更新者:Dr Christopher Gale、University of Leeds

心房細動のリスクと他の疾患との関連:全国人口ベースの電子健康記録を使用した予測モデルの導出および国際的な外部検証のプロトコル

心房細動 (AF) は、主要な公衆衛生上の問題です: ますます一般的になり、多額の医療費が発生し、さまざまな有害な転帰と関連しています。 最初の合併症が発生する前に、心房細動を早期に診断する根拠があります。 以前のAFスクリーニング研究は、スクリーニングされた集団で予防された新しい症例と脳卒中の低収量によって制限されています。 AF スクリーニングを臨床的かつ費用対効果の高いものにするためには、新たに診断された AF の識別効率を改善する必要があり、提供される介入は、脳卒中予防のための経口抗凝固療法を超えて拡張する必要がある場合があります。 インシデント AF の以前の予測モデルは、データ ソースと方法論によって制限されていました。 心房細動の患者レベルのリスクを臨床医に知らせ、国のスクリーニング方針を知らせ、脳卒中予防のみを超えて心房細動スクリーニングから患者の転帰を改善する機会を強調するために、既存の定期的に収集されたデータを利用する正確なモデルが必要です。 研究者は、定期的に収集された病院関連のプライマリ ケア データを使用して、機械学習と従来の回帰手法の両方を組み込んだ、短い予測範囲内での心房細動の発生予測モデルを開発および検証します。 また、心房細動のリスクが他の疾患や死亡とどのように関連しているかについても調査します。 コミュニティで容易にアクセスできる臨床的要因のみを使用して、研究者は心房細動のリスクがあるコミュニティ内の個人を特定する方法を提供し、リスクの高い個人を対象とした場合に心房細動スクリーニングが臨床的に有効かどうかを評価する研究を加速します。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、主要な公衆衛生上の問題です: ますます一般的になり、多額の医療費が発生し、さまざまな有害な転帰と関連しています。 最初の合併症が発生する前に、心房細動を早期に診断する根拠があります。 以前のAFスクリーニング研究は、スクリーニングされた集団で予防された新しい症例と脳卒中の低収量によって制限されています。 AF スクリーニングを臨床的かつ費用対効果の高いものにするためには、新たに診断された AF の識別効率を改善する必要があり、提供される介入は、脳卒中予防のための経口抗凝固療法を超えて拡張する必要がある場合があります。 インシデント AF の以前の予測モデルは、データ ソースと方法論によって制限されていました。 心房細動の患者レベルのリスクを臨床医に知らせ、国のスクリーニング方針を知らせ、脳卒中予防のみを超えて心房細動スクリーニングから患者の転帰を改善する機会を強調するために、既存の定期的に収集されたデータを利用する正確なモデルが必要です。

ランダム フォレストの適用を調査し、多変量ロジスティック回帰を使用して 6 か月の予測範囲内でインシデント AF を予測します。これは、AF の調査の実施と一致する時間枠です。 Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD データセットは導出に使用され、Clalit Health Services データセットは国際的な外部地理的検証に使用されます。 どちらも大規模な代表集団を構成し、一次医療と二次医療にわたる臨床転帰を含んでいます。 分析には、予測性能と臨床的有用性の指標が含まれます。 コミュニティでアクセス可能な危険因子のみが使用されるため、このモデルは、新しいデータの提示で更新される電子健康記録でリスクの高い個人の受動的スクリーニングを可能にする可能性があります。 この研究は、倹約モデルから電卓を作成することを目的としています。 AFの予測リスクが高いおよび低いと特定された個人のKaplan-Meierプロットが計算され、AF以外の心腎代謝疾患および長期にわたる死亡の累積発生率が導き出され、予測されたAFリスクがどのように関連するかが確立されます。新しい非 AF 疾患状態の範囲。

予測モデルが英国以外の地域に転送可能かどうかを確認するために、モデルのパフォーマンスはイスラエルの Clalit Health Services データベースで外部的に検証されます。 検証には、2019 年 1 月 1 日より前に少なくとも 1 年間継続して加入している Clalit の保険に加入している参加者が含まれます: 2,159,663 人の患者のうち 4,330 人が 2019 年の前半に新たな心房細動 (心房細動および/または心房粗動) のインシデントを起こしました。 . 調査対象集団は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けた利用可能なすべての患者で構成されます。 関心のある結果は、ベースライン後に最初に診断された AF であり、読み取りコードと ICD-9/10 コードを使用して識別されます。 登録から 1 年未満の患者、研究登録時点で 30 歳未満の患者、または以前に心房細動の診断を受けた患者は除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2159663

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9NL
        • University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

派生データセットは、Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD) データセットになります。 リンクされたデータを含む抽出されたデータセットは、2019 年 10 月の CPRD-GOLD のスナップショットから 1998 年 1 月 2 日から 2018 年 11 月 30 日までの期間のすべての患者で構成されています。

説明

包含基準:

少なくとも1年間のフォローアップ

除外基準:

-研究に参加する前にAFと診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 今後 6 か月以内に心房細動を新たに発症するリスクを予測するためのモデルを開発し、検証する
時間枠:1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
a.予測因子は、読み取りコードおよび ICD-9/10 コード (診断) を使用して特定されます。
1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
1. 新規発症心房細動のリスクと他の心腎代謝疾患および死亡の危険性との関連を定量化する
時間枠:1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
a. 開発された予測モデルによって予測されるAFリスクが低いまたは高いと分類されたすべての患者が含まれます。 AF は有害な臨床転帰のリスクが高いため、心血管、腎臓、または代謝疾患または死亡の初期症状が考慮されます。 あらゆる原因による死亡の発生が定量化されます。 インシデント診断は、任意の診断位置からのプライマリまたはセカンダリ ケア レコード内のその状態の最初のレコードとして定義されます。 カプラン・マイヤープロットは、心房細動の予測リスクが高いおよび低いと特定された個人に対して作成され、競合する死亡リスクと5年および10年での死亡を考慮して、1年、5年、および10年での各結果の累積発生率を導き出します. 指定された結果ごとに、競合する死亡リスクを調整した Fine and Gray のモデルを使用して、心房細動の高い予測リスクと低い予測リスクの間でハザード比 (HR) が計算されます。
1998 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher P Gale、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 318197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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