- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05837364
심방 세동의 위험 및 다른 질병과의 연관성 예측 (FIND-AF)
심방 세동의 위험과 다른 질병과의 연관성: 전국 인구 기반 전자 건강 기록을 사용한 예측 모델의 파생 프로토콜 및 국제 외부 검증
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 주요 공중 보건 문제입니다. 점점 더 보편화되고 상당한 의료 비용이 발생하며 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 첫 번째 합병증이 발생하기 전에 AF의 조기 진단에 대한 근거가 있습니다. 이전의 AF 스크리닝 연구는 스크리닝된 모집단에서 예방된 새로운 사례 및 뇌졸중의 낮은 수율로 인해 제한되었습니다. AF 스크리닝이 임상적이고 비용 효율적이기 위해서는 새로 진단된 AF 식별의 효율성이 개선되어야 하며 제공되는 개입은 뇌졸중 예방을 위한 경구 항응고 이상으로 확장되어야 할 수 있습니다. 사건 AF에 대한 이전 예측 모델은 데이터 소스와 방법론에 의해 제한되었습니다. 기존의 정기적으로 수집된 데이터를 활용하는 정확한 모델은 임상의에게 환자 수준의 심방세동 위험을 알리고, 국가 선별 정책을 알리고, 뇌졸중 예방 이상의 심방세동 선별검사에서 환자 결과를 개선할 수 있는 기회를 강조하는 데 필요합니다.
Random Forest의 적용은 AF에 대한 조사를 수행하는 것과 일치하는 시간 창인 6개월 예측 범위 내에서 사고 AF를 예측하기 위해 조사되고 다변수 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다. Clinical Practice Research Datalink(CPRD)-GOLD 데이터 세트는 파생에 사용되고 Clalit Health Services 데이터 세트는 국제 외부 지리적 검증에 사용됩니다. 둘 다 대규모 대표 모집단을 구성하고 1차 및 2차 진료 전반에 걸친 임상 결과를 포함합니다. 분석에는 예측 성능 및 임상적 유용성의 지표가 포함됩니다. 커뮤니티에서 액세스할 수 있는 위험 요소만 사용되므로 이 모델은 새로운 데이터로 업데이트되는 전자 건강 기록에서 고위험 개인에 대한 수동적 선별을 가능하게 할 수 있습니다. 이 연구는 간결한 모델에서 계산기를 만드는 것을 목표로 합니다. 심방세동의 더 높거나 더 낮은 예측 위험으로 식별된 개인에 대한 Kaplan-Meier 플롯이 계산되고 장기간에 걸쳐 비심방세동 심장-신장-대사 질환 및 사망에 대한 누적 발생률을 도출하여 예측된 심방세동 위험이 다음과 어떻게 연관되는지 확립합니다. 새로운 non-AF 질병 상태의 범위.
예측 모델이 영국 이외의 지역으로 이동할 수 있는지 확인하기 위해 모델의 성능이 이스라엘의 Clalit Health Services 데이터베이스에서 외부적으로 검증됩니다. 유효성 검사에는 2019년 1월 1일 이전에 최소 1년 동안 지속적인 회원으로 Clalit 보험에 가입한 참가자가 포함됩니다. . 연구 모집단은 적어도 1년 후속 조치가 있는 모든 이용 가능한 환자를 포함할 것입니다. 관심 있는 결과는 기준선 이후 첫 번째로 진단된 AF이며 판독 코드 및 ICD-9/10 코드를 사용하여 식별됩니다. 등록 기간이 1년 미만이거나 연구 시작 시점에 30세 미만이거나 이전에 심방 세동 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9NL
- University of Leeds
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
최소 1년 추적
제외 기준:
연구 시작 전 진단된 AF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 향후 6개월 이내에 새로운 AF 발병 위험을 예측하기 위한 모델 개발 및 검증
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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ㅏ. 예측 요인은 읽기 코드 및 ICD-9/10 코드(진단)를 사용하여 식별됩니다. 잠재적인 예측 변수로 간주되는 변수에는 사회인구학적 변수(연령, 성별, 민족) 및 이환율이 포함될 수 있습니다.
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1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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1. 새롭게 발병하는 AF의 위험과 다른 심장-신장-대사 질환 및 사망의 위험 사이의 연관성을 정량화하기 위해
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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ㅏ.
개발된 예측 모델에 의해 더 낮거나 더 높은 예측된 AF 위험으로 분류된 모든 환자가 포함됩니다.
심방세동은 불리한 임상 결과의 위험이 높기 때문에 심혈관, 신장 또는 대사 질환 또는 사망의 초기 증상이 고려될 것입니다.
모든 원인에 의한 사망의 발생은 정량화됩니다.
사고 진단은 모든 진단 위치에서 1차 또는 2차 진료 기록의 해당 상태에 대한 첫 번째 기록으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 플롯은 심방세동의 더 높거나 더 낮은 예측 위험으로 식별된 개인에 대해 생성되고 경쟁적인 사망 위험과 5년 및 10년에서의 사망을 고려하여 1년, 5년 및 10년에서의 각 결과에 대한 누적 발생률을 도출합니다. .
각각의 지정된 결과에 대해 경쟁적 사망 위험에 대한 조정과 함께 Fine and Gray의 모델을 사용하여 심방세동의 더 높은 예측 위험과 더 낮은 예측 위험 사이에서 위험비(HR)가 계산됩니다.
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1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Gale, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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