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심방 세동의 위험 및 다른 질병과의 연관성 예측 (FIND-AF)

2024년 5월 7일 업데이트: Dr Christopher Gale, University of Leeds

심방 세동의 위험과 다른 질병과의 연관성: 전국 인구 기반 전자 건강 기록을 사용한 예측 모델의 파생 프로토콜 및 국제 외부 검증

심방 세동(AF)은 주요 공중 보건 문제입니다. 점점 더 보편화되고 상당한 의료 비용이 발생하며 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 첫 번째 합병증이 발생하기 전에 AF의 조기 진단에 대한 근거가 있습니다. 이전의 AF 스크리닝 연구는 스크리닝된 모집단에서 예방된 새로운 사례 및 뇌졸중의 낮은 수율로 인해 제한되었습니다. AF 스크리닝이 임상적이고 비용 효율적이기 위해서는 새로 진단된 AF 식별의 효율성이 개선되어야 하며 제공되는 개입은 뇌졸중 예방을 위한 경구 항응고 이상으로 확장되어야 할 수 있습니다. 사건 AF에 대한 이전 예측 모델은 데이터 소스와 방법론에 의해 제한되었습니다. 기존의 정기적으로 수집된 데이터를 활용하는 정확한 모델은 임상의에게 환자 수준의 심방세동 위험을 알리고, 국가 선별 정책을 알리고, 뇌졸중 예방 이상의 심방세동 선별검사에서 환자 결과를 개선할 수 있는 기회를 강조하는 데 필요합니다. 조사관은 일상적으로 수집된 병원 연계 1차 의료 데이터를 사용하여 기계 학습과 전통적인 회귀 방법을 모두 통합하여 짧은 예측 범위 내에서 사건 AF 예측을 위한 모델을 개발하고 검증합니다. 그들은 또한 심방 세동 위험이 다른 질병 및 사망과 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다. 지역사회에서 쉽게 접근할 수 있는 임상적 요인만을 사용하여 조사관은 지역사회에서 심방세동의 위험이 있는 개인을 식별하는 방법을 제공하여 고위험 개인을 대상으로 할 때 심방세동 선별검사가 임상적으로 효과적인지 여부를 평가하는 연구를 가속화할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동(AF)은 주요 공중 보건 문제입니다. 점점 더 보편화되고 상당한 의료 비용이 발생하며 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 첫 번째 합병증이 발생하기 전에 AF의 조기 진단에 대한 근거가 있습니다. 이전의 AF 스크리닝 연구는 스크리닝된 모집단에서 예방된 새로운 사례 및 뇌졸중의 낮은 수율로 인해 제한되었습니다. AF 스크리닝이 임상적이고 비용 효율적이기 위해서는 새로 진단된 AF 식별의 효율성이 개선되어야 하며 제공되는 개입은 뇌졸중 예방을 위한 경구 항응고 이상으로 확장되어야 할 수 있습니다. 사건 AF에 대한 이전 예측 모델은 데이터 소스와 방법론에 의해 제한되었습니다. 기존의 정기적으로 수집된 데이터를 활용하는 정확한 모델은 임상의에게 환자 수준의 심방세동 위험을 알리고, 국가 선별 정책을 알리고, 뇌졸중 예방 이상의 심방세동 선별검사에서 환자 결과를 개선할 수 있는 기회를 강조하는 데 필요합니다.

Random Forest의 적용은 AF에 대한 조사를 수행하는 것과 일치하는 시간 창인 6개월 예측 범위 내에서 사고 AF를 예측하기 위해 조사되고 다변수 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다. Clinical Practice Research Datalink(CPRD)-GOLD 데이터 세트는 파생에 사용되고 Clalit Health Services 데이터 세트는 국제 외부 지리적 검증에 사용됩니다. 둘 다 대규모 대표 모집단을 구성하고 1차 및 2차 진료 전반에 걸친 임상 결과를 포함합니다. 분석에는 예측 성능 및 임상적 유용성의 지표가 포함됩니다. 커뮤니티에서 액세스할 수 있는 위험 요소만 사용되므로 이 모델은 새로운 데이터로 업데이트되는 전자 건강 기록에서 고위험 개인에 대한 수동적 선별을 가능하게 할 수 있습니다. 이 연구는 간결한 모델에서 계산기를 만드는 것을 목표로 합니다. 심방세동의 더 높거나 더 낮은 예측 위험으로 식별된 개인에 대한 Kaplan-Meier 플롯이 계산되고 장기간에 걸쳐 비심방세동 심장-신장-대사 질환 및 사망에 대한 누적 발생률을 도출하여 예측된 심방세동 위험이 다음과 어떻게 연관되는지 확립합니다. 새로운 non-AF 질병 상태의 범위.

예측 모델이 영국 이외의 지역으로 이동할 수 있는지 확인하기 위해 모델의 성능이 이스라엘의 Clalit Health Services 데이터베이스에서 외부적으로 검증됩니다. 유효성 검사에는 2019년 1월 1일 이전에 최소 1년 동안 지속적인 회원으로 Clalit 보험에 가입한 참가자가 포함됩니다. . 연구 모집단은 적어도 1년 후속 조치가 있는 모든 이용 가능한 환자를 포함할 것입니다. 관심 있는 결과는 기준선 이후 첫 번째로 진단된 AF이며 판독 코드 및 ICD-9/10 코드를 사용하여 식별됩니다. 등록 기간이 1년 미만이거나 연구 시작 시점에 30세 미만이거나 이전에 심방 세동 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2159663

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9NL
        • University of Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파생 데이터 세트는 Clinical Practice Research Datalink-GOLD(CPRD-GOLD) 데이터 세트입니다. 연결된 데이터를 포함하여 추출된 데이터 세트는 2019년 10월 CPRD-GOLD의 스냅샷에서 1998년 1월 2일부터 2018년 11월 30일 사이의 모든 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

최소 1년 추적

제외 기준:

연구 시작 전 진단된 AF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 향후 6개월 이내에 새로운 AF 발병 위험을 예측하기 위한 모델 개발 및 검증
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
ㅏ. 예측 요인은 읽기 코드 및 ICD-9/10 코드(진단)를 사용하여 식별됩니다. 잠재적인 예측 변수로 간주되는 변수에는 사회인구학적 변수(연령, 성별, 민족) 및 이환율이 포함될 수 있습니다.
1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
1. 새롭게 발병하는 AF의 위험과 다른 심장-신장-대사 질환 및 사망의 위험 사이의 연관성을 정량화하기 위해
기간: 1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이
ㅏ. 개발된 예측 모델에 의해 더 낮거나 더 높은 예측된 AF 위험으로 분류된 모든 환자가 포함됩니다. 심방세동은 불리한 임상 결과의 위험이 높기 때문에 심혈관, 신장 또는 대사 질환 또는 사망의 초기 증상이 고려될 것입니다. 모든 원인에 의한 사망의 발생은 정량화됩니다. 사고 진단은 모든 진단 위치에서 1차 또는 2차 진료 기록의 해당 상태에 대한 첫 번째 기록으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 플롯은 심방세동의 더 높거나 더 낮은 예측 위험으로 식별된 개인에 대해 생성되고 경쟁적인 사망 위험과 5년 및 10년에서의 사망을 고려하여 1년, 5년 및 10년에서의 각 결과에 대한 누적 발생률을 도출합니다. . 각각의 지정된 결과에 대해 경쟁적 사망 위험에 대한 조정과 함께 Fine and Gray의 모델을 사용하여 심방세동의 더 높은 예측 위험과 더 낮은 예측 위험 사이에서 위험비(HR)가 계산됩니다.
1998년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher P Gale, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 318197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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