- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837364
Prevendo o risco de fibrilação atrial e associação com outras doenças (FIND-AF)
Risco de Fibrilação Atrial e Associação com Outras Doenças: Protocolo de Derivação e Validação Externa Internacional de um Modelo de Predição Utilizando Registros Eletrônicos de Saúde Baseados na População Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde pública: é cada vez mais comum, acarreta gastos substanciais com saúde e está associada a uma série de resultados adversos. Há justificativa para o diagnóstico precoce da FA, antes que ocorra a primeira complicação. Pesquisas anteriores de triagem de FA são limitadas por baixos rendimentos de novos casos e derrames evitados nas populações rastreadas. Para que a triagem de FA seja clínica e econômica, a eficiência da identificação de FA recém-diagnosticada precisa ser melhorada e a intervenção oferecida pode ter que se estender além da anticoagulação oral para profilaxia de AVC. Modelos de previsão anteriores para AF incidente foram limitados por suas fontes de dados e metodologias. É necessário um modelo preciso que utilize os dados existentes coletados rotineiramente para informar os médicos sobre o risco de FA no nível do paciente, informar a política nacional de triagem e destacar oportunidades para melhorar os resultados do paciente na triagem de FA além da prevenção apenas do AVC.
A aplicação de Random Forest será investigada e a regressão logística multivariada para prever o incidente de FA dentro de um horizonte de previsão de 6 meses, que é uma janela de tempo consistente com a condução da investigação para FA. O conjunto de dados Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD será usado para derivação, e o conjunto de dados Clalit Health Services será usado para validação geográfica externa internacional. Ambos compreendem uma grande população representativa e incluem resultados clínicos em cuidados primários e secundários. As análises incluirão métricas de desempenho de previsão e utilidade clínica. Serão utilizados apenas fatores de risco acessíveis na comunidade e o modelo poderá, assim, possibilitar a triagem passiva de indivíduos de alto risco em prontuários eletrônicos atualizados com a apresentação de novos dados. O estudo visa criar uma calculadora a partir de um modelo parcimonioso. Os gráficos de Kaplan-Meier para indivíduos identificados com maior e menor risco previsto de FA serão calculados e derivarão a taxa de incidência cumulativa para doenças cardio-renais-metabólicas não relacionadas à FA e morte a longo prazo para estabelecer como o risco previsto de FA está associado a um gama de novos estados de doença não FA.
Para verificar se o modelo de previsão é transportável para regiões fora do Reino Unido, o desempenho do modelo será validado externamente no banco de dados Clalit Health Services em Israel. A validação incluirá participantes segurados pelo Clalit com adesão contínua por pelo menos 1 ano antes de 01/01/2019: 2.159.663 pacientes com 4.330 deles tendo um novo incidente de FA (fibrilação atrial e/ou flutter atrial) no primeiro semestre de 2019 . A população do estudo incluirá todos os pacientes disponíveis que tenham pelo menos 1 ano de acompanhamento. O desfecho de interesse é a primeira FA diagnosticada após a linha de base e será identificada usando códigos Read e códigos ICD-9/10. Os pacientes com menos de um ano de registro, com menos de trinta anos de idade no momento da entrada no estudo ou com diagnóstico anterior de fibrilação atrial serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9NL
- University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Acompanhamento mínimo de 1 ano
Critério de exclusão:
FA diagnosticada antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Desenvolver e validar um modelo para prever o risco de novo início de FA nos próximos 6 meses
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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a. Fatores preditivos serão identificados usando códigos Read e códigos CID-9/10 (diagnósticos). As variáveis consideradas como preditores potenciais podem incluir variáveis sociodemográficas (idade, sexo, etnia) e morbidades.
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Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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1. Quantificar a associação entre o risco de FA de início recente e o risco de outras doenças cardio-renais-metabólicas e morte
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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a.
Todos os pacientes categorizados como risco de FA previsto menor ou maior pelo modelo de previsão desenvolvido serão incluídos.
A apresentação inicial de uma doença cardiovascular, renal ou metabólica ou morte será considerada porque a FA está associada a um alto risco de resultados clínicos adversos.
A ocorrência de óbito por qualquer causa será quantificada.
Os diagnósticos de incidentes serão definidos como o primeiro registro dessa condição nos registros de atenção primária ou secundária de qualquer posição diagnóstica.
Gráficos de Kaplan-Meier serão criados para indivíduos identificados com maior e menor risco previsto de FA e derivarão a taxa de incidência cumulativa para cada resultado em 1, 5 e 10 anos, considerando o risco competitivo de morte, bem como morte em 5 e 10 anos .
Para cada resultado especificado, a taxa de risco (HR) será calculada entre o maior e o menor risco previsto de FA usando o modelo de Fine e Gray com ajuste para o risco competitivo de morte.
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Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Gale, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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