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Prevendo o risco de fibrilação atrial e associação com outras doenças (FIND-AF)

7 de maio de 2024 atualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Risco de Fibrilação Atrial e Associação com Outras Doenças: Protocolo de Derivação e Validação Externa Internacional de um Modelo de Predição Utilizando Registros Eletrônicos de Saúde Baseados na População Nacional

A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde pública: é cada vez mais comum, acarreta gastos substanciais com saúde e está associada a uma série de resultados adversos. Há justificativa para o diagnóstico precoce da FA, antes que ocorra a primeira complicação. Pesquisas anteriores de triagem de FA são limitadas por baixos rendimentos de novos casos e derrames evitados nas populações rastreadas. Para que a triagem de FA seja clínica e econômica, a eficiência da identificação de FA recém-diagnosticada precisa ser melhorada e a intervenção oferecida pode ter que se estender além da anticoagulação oral para profilaxia de AVC. Modelos de previsão anteriores para AF incidente foram limitados por suas fontes de dados e metodologias. É necessário um modelo preciso que utilize os dados existentes coletados rotineiramente para informar os médicos sobre o risco de FA no nível do paciente, informar a política nacional de triagem e destacar oportunidades para melhorar os resultados do paciente na triagem de FA além da prevenção apenas do AVC. Os investigadores usarão dados de atendimento primário vinculados a hospitais coletados rotineiramente para desenvolver e validar um modelo de previsão de FA incidente em um horizonte de previsão curto, incorporando aprendizado de máquina e método de regressão tradicional. Eles também investigarão como o risco de fibrilação atrial está associado a outras doenças e à morte. Usando apenas fatores clínicos prontamente acessíveis na comunidade, os investigadores fornecerão um método para a identificação de indivíduos na comunidade que correm risco de FA, acelerando assim a pesquisa para avaliar se o rastreamento de fibrilação atrial é clinicamente eficaz quando direcionado a indivíduos de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde pública: é cada vez mais comum, acarreta gastos substanciais com saúde e está associada a uma série de resultados adversos. Há justificativa para o diagnóstico precoce da FA, antes que ocorra a primeira complicação. Pesquisas anteriores de triagem de FA são limitadas por baixos rendimentos de novos casos e derrames evitados nas populações rastreadas. Para que a triagem de FA seja clínica e econômica, a eficiência da identificação de FA recém-diagnosticada precisa ser melhorada e a intervenção oferecida pode ter que se estender além da anticoagulação oral para profilaxia de AVC. Modelos de previsão anteriores para AF incidente foram limitados por suas fontes de dados e metodologias. É necessário um modelo preciso que utilize os dados existentes coletados rotineiramente para informar os médicos sobre o risco de FA no nível do paciente, informar a política nacional de triagem e destacar oportunidades para melhorar os resultados do paciente na triagem de FA além da prevenção apenas do AVC.

A aplicação de Random Forest será investigada e a regressão logística multivariada para prever o incidente de FA dentro de um horizonte de previsão de 6 meses, que é uma janela de tempo consistente com a condução da investigação para FA. O conjunto de dados Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD será usado para derivação, e o conjunto de dados Clalit Health Services será usado para validação geográfica externa internacional. Ambos compreendem uma grande população representativa e incluem resultados clínicos em cuidados primários e secundários. As análises incluirão métricas de desempenho de previsão e utilidade clínica. Serão utilizados apenas fatores de risco acessíveis na comunidade e o modelo poderá, assim, possibilitar a triagem passiva de indivíduos de alto risco em prontuários eletrônicos atualizados com a apresentação de novos dados. O estudo visa criar uma calculadora a partir de um modelo parcimonioso. Os gráficos de Kaplan-Meier para indivíduos identificados com maior e menor risco previsto de FA serão calculados e derivarão a taxa de incidência cumulativa para doenças cardio-renais-metabólicas não relacionadas à FA e morte a longo prazo para estabelecer como o risco previsto de FA está associado a um gama de novos estados de doença não FA.

Para verificar se o modelo de previsão é transportável para regiões fora do Reino Unido, o desempenho do modelo será validado externamente no banco de dados Clalit Health Services em Israel. A validação incluirá participantes segurados pelo Clalit com adesão contínua por pelo menos 1 ano antes de 01/01/2019: 2.159.663 pacientes com 4.330 deles tendo um novo incidente de FA (fibrilação atrial e/ou flutter atrial) no primeiro semestre de 2019 . A população do estudo incluirá todos os pacientes disponíveis que tenham pelo menos 1 ano de acompanhamento. O desfecho de interesse é a primeira FA diagnosticada após a linha de base e será identificada usando códigos Read e códigos ICD-9/10. Os pacientes com menos de um ano de registro, com menos de trinta anos de idade no momento da entrada no estudo ou com diagnóstico anterior de fibrilação atrial serão excluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2159663

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9NL
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O conjunto de dados de derivação será o conjunto de dados Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). O conjunto de dados extraído, incluindo dados vinculados, compreende todos os pacientes no período entre 2 de janeiro de 1998 e 30 de novembro de 2018 a partir do instantâneo do CPRD-GOLD em outubro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

Acompanhamento mínimo de 1 ano

Critério de exclusão:

FA diagnosticada antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Desenvolver e validar um modelo para prever o risco de novo início de FA nos próximos 6 meses
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
a. Fatores preditivos serão identificados usando códigos Read e códigos CID-9/10 (diagnósticos). As variáveis ​​consideradas como preditores potenciais podem incluir variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, etnia) e morbidades.
Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
1. Quantificar a associação entre o risco de FA de início recente e o risco de outras doenças cardio-renais-metabólicas e morte
Prazo: Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018
a. Todos os pacientes categorizados como risco de FA previsto menor ou maior pelo modelo de previsão desenvolvido serão incluídos. A apresentação inicial de uma doença cardiovascular, renal ou metabólica ou morte será considerada porque a FA está associada a um alto risco de resultados clínicos adversos. A ocorrência de óbito por qualquer causa será quantificada. Os diagnósticos de incidentes serão definidos como o primeiro registro dessa condição nos registros de atenção primária ou secundária de qualquer posição diagnóstica. Gráficos de Kaplan-Meier serão criados para indivíduos identificados com maior e menor risco previsto de FA e derivarão a taxa de incidência cumulativa para cada resultado em 1, 5 e 10 anos, considerando o risco competitivo de morte, bem como morte em 5 e 10 anos . Para cada resultado especificado, a taxa de risco (HR) será calculada entre o maior e o menor risco previsto de FA usando o modelo de Fine e Gray com ajuste para o risco competitivo de morte.
Entre 1 de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Gale, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 318197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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