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Vorhersage des Risikos von Vorhofflimmern und Assoziation mit anderen Krankheiten (FIND-AF)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Risiko von Vorhofflimmern und Assoziation mit anderen Krankheiten: Protokoll der Ableitung und internationalen externen Validierung eines Vorhersagemodells unter Verwendung landesweiter bevölkerungsbasierter elektronischer Patientenakten

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Es tritt immer häufiger auf, verursacht erhebliche Gesundheitsausgaben und ist mit einer Reihe von unerwünschten Folgen verbunden. Es gibt Gründe für die frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern, bevor die erste Komplikation auftritt. Frühere Vorhofflimmern-Screening-Forschung ist durch die geringe Ausbeute an neuen Fällen und verhinderten Schlaganfällen in den gescreenten Populationen begrenzt. Damit das Vorhofflimmern-Screening klinisch und kosteneffektiv ist, muss die Effizienz der Erkennung neu diagnostizierter Vorhofflimmern verbessert werden und die angebotene Intervention muss möglicherweise über die orale Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe hinausgehen. Frühere Vorhersagemodelle für Vorhofflimmern waren durch ihre Datenquellen und Methodologien eingeschränkt. Ein genaues Modell, das vorhandene routinemäßig erhobene Daten nutzt, ist erforderlich, um Ärzte über das Risiko von Vorhofflimmern auf Patientenebene zu informieren, nationale Screening-Richtlinien zu informieren und Möglichkeiten aufzuzeigen, die Patientenergebnisse aus dem Vorhofflimmern-Screening über die reine Schlaganfallprävention hinaus zu verbessern. Die Forscher werden routinemäßig erhobene krankenhausbezogene Primärversorgungsdaten verwenden, um ein Modell zur Vorhersage von Vorhofflimmern innerhalb eines kurzen Vorhersagehorizonts zu entwickeln und zu validieren, das sowohl ein maschinelles Lernen als auch eine traditionelle Regressionsmethode umfasst. Sie werden auch untersuchen, wie das Risiko von Vorhofflimmern mit anderen Krankheiten und dem Tod zusammenhängt. Unter Verwendung von nur in der Gemeinde leicht zugänglichen klinischen Faktoren werden die Forscher eine Methode zur Identifizierung von Personen in der Gemeinde bereitstellen, bei denen ein Vorhofflimmern-Risiko besteht, und so die Forschung beschleunigen, um zu bewerten, ob das Vorhofflimmern-Screening klinisch wirksam ist, wenn es auf Personen mit hohem Risiko ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Es tritt immer häufiger auf, verursacht erhebliche Gesundheitsausgaben und ist mit einer Reihe von unerwünschten Folgen verbunden. Es gibt Gründe für die frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern, bevor die erste Komplikation auftritt. Frühere Vorhofflimmern-Screening-Forschung ist durch die geringe Ausbeute an neuen Fällen und verhinderten Schlaganfällen in den gescreenten Populationen begrenzt. Damit das Vorhofflimmern-Screening klinisch und kosteneffektiv ist, muss die Effizienz der Erkennung neu diagnostizierter Vorhofflimmern verbessert werden und die angebotene Intervention muss möglicherweise über die orale Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe hinausgehen. Frühere Vorhersagemodelle für Vorhofflimmern waren durch ihre Datenquellen und Methodologien eingeschränkt. Ein genaues Modell, das vorhandene routinemäßig erhobene Daten nutzt, ist erforderlich, um Ärzte über das Risiko von Vorhofflimmern auf Patientenebene zu informieren, nationale Screening-Richtlinien zu informieren und Möglichkeiten aufzuzeigen, die Patientenergebnisse aus dem Vorhofflimmern-Screening über die reine Schlaganfallprävention hinaus zu verbessern.

Die Anwendung von Random Forest wird untersucht und eine multivariable logistische Regression zur Vorhersage von Vorhofflimmern innerhalb eines Vorhersagehorizonts von 6 Monaten, d. h. einem Zeitfenster, das mit der Durchführung von Untersuchungen für Vorhofflimmern konsistent ist. Der Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-Datensatz wird für die Ableitung verwendet, und der Clalit Health Services-Datensatz wird für die internationale externe geografische Validierung verwendet. Beide umfassen eine große repräsentative Population und umfassen klinische Ergebnisse in der Primär- und Sekundärversorgung. Die Analysen umfassen Metriken der Vorhersageleistung und des klinischen Nutzens. Es werden nur in der Gemeinschaft zugängliche Risikofaktoren verwendet, und das Modell könnte somit ein passives Screening für Personen mit hohem Risiko in elektronischen Patientenakten ermöglichen, die mit der Präsentation neuer Daten aktualisiert werden. Ziel der Studie ist es, aus einem sparsamen Modell einen Taschenrechner zu erstellen. Kaplan-Meier-Diagramme für Personen, bei denen ein höheres und niedrigeres prognostiziertes VHF-Risiko festgestellt wurde, werden berechnet und die kumulative Inzidenzrate für kardiorenale und metabolische Erkrankungen ohne VHF und Tod über einen längeren Zeitraum abgeleitet, um festzustellen, wie das prognostizierte VHF-Risiko mit a assoziiert ist Reihe neuer Nicht-VHF-Erkrankungszustände.

Um festzustellen, ob das Vorhersagemodell auf Regionen außerhalb des Vereinigten Königreichs übertragbar ist, wird die Leistung des Modells in der Clalit Health Services-Datenbank in Israel extern validiert. Die Validierung umfasst Teilnehmer, die bei Clalit mit einer ununterbrochenen Mitgliedschaft für mindestens 1 Jahr vor dem 01.01.2019 versichert waren: 2.159.663 Patienten, von denen 4.330 im ersten Halbjahr 2019 einen neuen Vorhofflimmern-Vorfall (Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern) hatten . Die Studienpopulation umfasst alle verfügbaren Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr. Das interessierende Ergebnis ist das erste diagnostizierte Vorhofflimmern nach der Baseline und wird anhand von Read-Codes und ICD-9/10-Codes identifiziert. Patienten mit weniger als einem Jahr Registrierung, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts unter 30 Jahre alt sind oder bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2159663

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9NL
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der abgeleitete Datensatz ist der Datensatz Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). Der extrahierte Datensatz, einschließlich verknüpfter Daten, umfasst alle Patienten für den Zeitraum zwischen dem 2. Januar 1998 und dem 30. November 2018 aus der Momentaufnahme von CPRD-GOLD im Oktober 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 1 Jahr Follow-up

Ausschlusskriterien:

Diagnostiziertes Vorhofflimmern vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage des Risikos eines neu auftretenden Vorhofflimmerns innerhalb der nächsten 6 Monate
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
A. Prädiktive Faktoren werden unter Verwendung von Read-Codes und ICD-9/10-Codes (Diagnosen) identifiziert. Als potenzielle Prädiktoren betrachtete Variablen können soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) und Morbiditäten umfassen.
Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
1. Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Risiko eines neu auftretenden Vorhofflimmerns und der Gefahr anderer kardio-renaler Stoffwechselerkrankungen und Tod
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
A. Alle Patienten, die vom entwickelten Vorhersagemodell als niedrigeres oder höheres vorhergesagtes Vorhofflimmern-Risiko eingestuft wurden, werden eingeschlossen. Die anfängliche Präsentation einer kardiovaskulären, renalen oder metabolischen Erkrankung oder Tod wird in Betracht gezogen, da Vorhofflimmern mit einem hohen Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse verbunden ist. Das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache wird quantifiziert. Vorfalldiagnosen werden als erste Aufzeichnung dieses Zustands in Primär- oder Sekundärversorgungsaufzeichnungen von jeder diagnostischen Position aus definiert. Kaplan-Meier-Diagramme werden für Personen erstellt, bei denen ein höheres und niedrigeres prognostiziertes VHF-Risiko festgestellt wurde, und die kumulative Inzidenzrate für jedes Ergebnis nach 1, 5 und 10 Jahren unter Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos sowie des Todes nach 5 und 10 Jahren abgeleitet . Für jedes angegebene Ergebnis wird die Hazard Ratio (HR) zwischen dem höheren und dem niedrigeren prognostizierten VHF-Risiko unter Verwendung des Modells von Fine und Gray mit Anpassung für das konkurrierende Todesrisiko berechnet.
Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Gale, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung eines Algorithmus

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