- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837364
Vorhersage des Risikos von Vorhofflimmern und Assoziation mit anderen Krankheiten (FIND-AF)
Risiko von Vorhofflimmern und Assoziation mit anderen Krankheiten: Protokoll der Ableitung und internationalen externen Validierung eines Vorhersagemodells unter Verwendung landesweiter bevölkerungsbasierter elektronischer Patientenakten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Es tritt immer häufiger auf, verursacht erhebliche Gesundheitsausgaben und ist mit einer Reihe von unerwünschten Folgen verbunden. Es gibt Gründe für die frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern, bevor die erste Komplikation auftritt. Frühere Vorhofflimmern-Screening-Forschung ist durch die geringe Ausbeute an neuen Fällen und verhinderten Schlaganfällen in den gescreenten Populationen begrenzt. Damit das Vorhofflimmern-Screening klinisch und kosteneffektiv ist, muss die Effizienz der Erkennung neu diagnostizierter Vorhofflimmern verbessert werden und die angebotene Intervention muss möglicherweise über die orale Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe hinausgehen. Frühere Vorhersagemodelle für Vorhofflimmern waren durch ihre Datenquellen und Methodologien eingeschränkt. Ein genaues Modell, das vorhandene routinemäßig erhobene Daten nutzt, ist erforderlich, um Ärzte über das Risiko von Vorhofflimmern auf Patientenebene zu informieren, nationale Screening-Richtlinien zu informieren und Möglichkeiten aufzuzeigen, die Patientenergebnisse aus dem Vorhofflimmern-Screening über die reine Schlaganfallprävention hinaus zu verbessern.
Die Anwendung von Random Forest wird untersucht und eine multivariable logistische Regression zur Vorhersage von Vorhofflimmern innerhalb eines Vorhersagehorizonts von 6 Monaten, d. h. einem Zeitfenster, das mit der Durchführung von Untersuchungen für Vorhofflimmern konsistent ist. Der Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-Datensatz wird für die Ableitung verwendet, und der Clalit Health Services-Datensatz wird für die internationale externe geografische Validierung verwendet. Beide umfassen eine große repräsentative Population und umfassen klinische Ergebnisse in der Primär- und Sekundärversorgung. Die Analysen umfassen Metriken der Vorhersageleistung und des klinischen Nutzens. Es werden nur in der Gemeinschaft zugängliche Risikofaktoren verwendet, und das Modell könnte somit ein passives Screening für Personen mit hohem Risiko in elektronischen Patientenakten ermöglichen, die mit der Präsentation neuer Daten aktualisiert werden. Ziel der Studie ist es, aus einem sparsamen Modell einen Taschenrechner zu erstellen. Kaplan-Meier-Diagramme für Personen, bei denen ein höheres und niedrigeres prognostiziertes VHF-Risiko festgestellt wurde, werden berechnet und die kumulative Inzidenzrate für kardiorenale und metabolische Erkrankungen ohne VHF und Tod über einen längeren Zeitraum abgeleitet, um festzustellen, wie das prognostizierte VHF-Risiko mit a assoziiert ist Reihe neuer Nicht-VHF-Erkrankungszustände.
Um festzustellen, ob das Vorhersagemodell auf Regionen außerhalb des Vereinigten Königreichs übertragbar ist, wird die Leistung des Modells in der Clalit Health Services-Datenbank in Israel extern validiert. Die Validierung umfasst Teilnehmer, die bei Clalit mit einer ununterbrochenen Mitgliedschaft für mindestens 1 Jahr vor dem 01.01.2019 versichert waren: 2.159.663 Patienten, von denen 4.330 im ersten Halbjahr 2019 einen neuen Vorhofflimmern-Vorfall (Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern) hatten . Die Studienpopulation umfasst alle verfügbaren Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr. Das interessierende Ergebnis ist das erste diagnostizierte Vorhofflimmern nach der Baseline und wird anhand von Read-Codes und ICD-9/10-Codes identifiziert. Patienten mit weniger als einem Jahr Registrierung, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts unter 30 Jahre alt sind oder bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 1 Jahr Follow-up
Ausschlusskriterien:
Diagnostiziertes Vorhofflimmern vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage des Risikos eines neu auftretenden Vorhofflimmerns innerhalb der nächsten 6 Monate
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
|
A. Prädiktive Faktoren werden unter Verwendung von Read-Codes und ICD-9/10-Codes (Diagnosen) identifiziert. Als potenzielle Prädiktoren betrachtete Variablen können soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) und Morbiditäten umfassen.
|
Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
|
1. Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Risiko eines neu auftretenden Vorhofflimmerns und der Gefahr anderer kardio-renaler Stoffwechselerkrankungen und Tod
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
|
A.
Alle Patienten, die vom entwickelten Vorhersagemodell als niedrigeres oder höheres vorhergesagtes Vorhofflimmern-Risiko eingestuft wurden, werden eingeschlossen.
Die anfängliche Präsentation einer kardiovaskulären, renalen oder metabolischen Erkrankung oder Tod wird in Betracht gezogen, da Vorhofflimmern mit einem hohen Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse verbunden ist.
Das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache wird quantifiziert.
Vorfalldiagnosen werden als erste Aufzeichnung dieses Zustands in Primär- oder Sekundärversorgungsaufzeichnungen von jeder diagnostischen Position aus definiert.
Kaplan-Meier-Diagramme werden für Personen erstellt, bei denen ein höheres und niedrigeres prognostiziertes VHF-Risiko festgestellt wurde, und die kumulative Inzidenzrate für jedes Ergebnis nach 1, 5 und 10 Jahren unter Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos sowie des Todes nach 5 und 10 Jahren abgeleitet .
Für jedes angegebene Ergebnis wird die Hazard Ratio (HR) zwischen dem höheren und dem niedrigeren prognostizierten VHF-Risiko unter Verwendung des Modells von Fine und Gray mit Anpassung für das konkurrierende Todesrisiko berechnet.
|
Zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher P Gale, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 318197
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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