- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837364
Forudsigelse af risiko for atrieflimren og forbindelse med andre sygdomme (FIND-AF)
Risiko for atrieflimren og associering med andre sygdomme: Protokol om afledning og international ekstern validering af en forudsigelsesmodel ved brug af landsdækkende befolkningsbaserede elektroniske sundhedsjournaler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er et stort folkesundhedsproblem: det er mere og mere almindeligt, medfører betydelige sundhedsudgifter og er forbundet med en række uønskede resultater. Der er begrundelse for den tidlige diagnose af AF, før den første komplikation opstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrænset af lave udbytter af nye tilfælde og slagtilfælde forhindret i de screenede populationer. For at AF-screening skal være klinisk og omkostningseffektiv, skal effektiviteten af identifikation af nydiagnosticeret AF forbedres, og den tilbudte intervention kan være nødt til at strække sig ud over oral antikoagulering til slagtilfældeprofylakse. Tidligere forudsigelsesmodeller for hændelse AF har været begrænset af deres datakilder og metoder. En nøjagtig model, der udnytter eksisterende rutinemæssigt indsamlede data, er nødvendig for at informere klinikere om risikoen for AF på patientniveau, informere national screeningspolitik og fremhæve muligheder for at forbedre patientresultater fra AF-screening ud over det, der kun er til forebyggelse af slagtilfælde.
Anvendelsen af Random Forest vil blive undersøgt og multivariabel logistisk regression for at forudsige hændelse AF inden for en 6 måneders forudsigelseshorisont, hvilket er et tidsvindue i overensstemmelse med at udføre undersøgelser for AF. Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-datasættet vil blive brugt til udledning, og Clalit Health Services-datasættet vil blive brugt til international ekstern geografisk validering. Begge omfatter en stor repræsentativ population og inkluderer kliniske resultater på tværs af primær og sekundær pleje. Analyser vil omfatte målinger af forudsigelsespræstation og klinisk anvendelighed. Kun risikofaktorer, der er tilgængelige i samfundet, vil blive brugt, og modellen vil således kunne muliggøre passiv screening for højrisikopersoner i elektroniske patientjournaler, der opdateres med præsentation af nye data. Undersøgelsen har til formål at skabe en lommeregner ud fra en sparsommelig model. Kaplan-Meier-plot for individer identificeret som højere og lavere forudsagt risiko for AF vil blive beregnet og udledt den kumulative forekomstrate for ikke-AF kardio-renal-metaboliske sygdomme og død på længere sigt for at fastslå, hvordan forudsagt AF-risiko er forbundet med en række nye ikke-AF sygdomstilstande.
For at fastslå, om forudsigelsesmodellen kan transporteres til geografier uden for Storbritannien, vil modellens ydeevne blive eksternt valideret i Clalit Health Services-databasen i Israel. Valideringen vil omfatte deltagere forsikret af Clalit med kontinuerligt medlemskab i mindst 1 år inden 01/01/2019: 2.159.663 patienter, hvoraf 4.330 havde en ny hændelse af AF (atrieflimren og/eller atrieflimren) i første halvdel af 2019 . Studiepopulationen vil omfatte alle tilgængelige patienter, som har mindst 1 års opfølgning. Resultatet af interesse er den første diagnosticerede AF efter baseline og vil blive identificeret ved hjælp af læsekoder og ICD-9/10-koder. Patienter med mindre end et års registrering, som er under tredive år på tidspunktet for undersøgelsens start, eller som har en forudgående diagnose af atrieflimren, vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst 1 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret AF før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. At udvikle og validere en model til at forudsige risikoen for ny debut af AF inden for de næste 6 måneder
Tidsramme: Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
|
en. Forudsigelsesfaktorer vil blive identificeret ved hjælp af læsekoder og ICD-9/10-koder (diagnoser) Variabler, der betragtes som potentielle prædiktorer, kan omfatte sociodemografiske variabler (alder, køn, etnicitet) og morbiditet.
|
Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
|
|
1. At kvantificere sammenhængen mellem risikoen for nyopstået AF og faren for andre kardio-renal-metaboliske sygdomme og død
Tidsramme: Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
|
en.
Alle patienter kategoriseret som lavere eller højere forudsagt AF-risiko af den udviklede forudsigelsesmodel vil blive inkluderet.
Den indledende præsentation af en kardiovaskulær, nyre- eller metabolisk sygdom eller død vil blive overvejet, fordi AF er forbundet med en høj risiko for uønskede kliniske resultater.
Forekomsten af død uanset årsag vil blive kvantificeret.
Hændelsesdiagnoser vil blive defineret som den første registrering af denne tilstand i primære eller sekundære journaler fra enhver diagnostisk position.
Kaplan-Meier-plot vil blive oprettet for individer identificeret som højere og lavere forudsagt risiko for AF og udlede den kumulative incidensrate for hvert udfald ved 1, 5 og 10 år under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død, såvel som død efter 5 og 10 år .
For hvert specificeret udfald vil hazard ratio (HR) blive beregnet mellem højere og lavere forudsagt risiko for AF ved hjælp af Fine and Grey's model med justering for den konkurrerende risiko for død.
|
Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P Gale, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .