Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risiko for atrieflimren og forbindelse med andre sygdomme (FIND-AF)

7. maj 2024 opdateret af: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Risiko for atrieflimren og associering med andre sygdomme: Protokol om afledning og international ekstern validering af en forudsigelsesmodel ved brug af landsdækkende befolkningsbaserede elektroniske sundhedsjournaler

Atrieflimren (AF) er et stort folkesundhedsproblem: det er mere og mere almindeligt, medfører betydelige sundhedsudgifter og er forbundet med en række uønskede resultater. Der er begrundelse for den tidlige diagnose af AF, før den første komplikation opstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrænset af lave udbytter af nye tilfælde og slagtilfælde forhindret i de screenede populationer. For at AF-screening skal være klinisk og omkostningseffektiv, skal effektiviteten af ​​identifikation af nydiagnosticeret AF forbedres, og den tilbudte intervention kan være nødt til at strække sig ud over oral antikoagulering til slagtilfældeprofylakse. Tidligere forudsigelsesmodeller for hændelse AF har været begrænset af deres datakilder og metoder. En nøjagtig model, der udnytter eksisterende rutinemæssigt indsamlede data, er nødvendig for at informere klinikere om risikoen for AF på patientniveau, informere national screeningspolitik og fremhæve muligheder for at forbedre patientresultater fra AF-screening ud over det, der kun er til forebyggelse af slagtilfælde. Efterforskerne vil bruge rutinemæssigt indsamlede hospitals-linkede primære sundhedsdata til at udvikle og validere en model til forudsigelse af hændelse AF inden for en kort forudsigelseshorisont, der inkorporerer både en maskinlæring og traditionel regressionsmetode. De vil også undersøge, hvordan risikoen for atrieflimren er forbundet med andre sygdomme og død. Ved kun at bruge kliniske faktorer, der er let tilgængelige i samfundet, vil efterforskerne give en metode til identifikation af individer i samfundet, der er i risiko for AF, og dermed accelerere forskning, der vurderer, om screening af atrieflimren er klinisk effektiv, når den er målrettet mod højrisikoindivider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er et stort folkesundhedsproblem: det er mere og mere almindeligt, medfører betydelige sundhedsudgifter og er forbundet med en række uønskede resultater. Der er begrundelse for den tidlige diagnose af AF, før den første komplikation opstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrænset af lave udbytter af nye tilfælde og slagtilfælde forhindret i de screenede populationer. For at AF-screening skal være klinisk og omkostningseffektiv, skal effektiviteten af ​​identifikation af nydiagnosticeret AF forbedres, og den tilbudte intervention kan være nødt til at strække sig ud over oral antikoagulering til slagtilfældeprofylakse. Tidligere forudsigelsesmodeller for hændelse AF har været begrænset af deres datakilder og metoder. En nøjagtig model, der udnytter eksisterende rutinemæssigt indsamlede data, er nødvendig for at informere klinikere om risikoen for AF på patientniveau, informere national screeningspolitik og fremhæve muligheder for at forbedre patientresultater fra AF-screening ud over det, der kun er til forebyggelse af slagtilfælde.

Anvendelsen af ​​Random Forest vil blive undersøgt og multivariabel logistisk regression for at forudsige hændelse AF inden for en 6 måneders forudsigelseshorisont, hvilket er et tidsvindue i overensstemmelse med at udføre undersøgelser for AF. Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-datasættet vil blive brugt til udledning, og Clalit Health Services-datasættet vil blive brugt til international ekstern geografisk validering. Begge omfatter en stor repræsentativ population og inkluderer kliniske resultater på tværs af primær og sekundær pleje. Analyser vil omfatte målinger af forudsigelsespræstation og klinisk anvendelighed. Kun risikofaktorer, der er tilgængelige i samfundet, vil blive brugt, og modellen vil således kunne muliggøre passiv screening for højrisikopersoner i elektroniske patientjournaler, der opdateres med præsentation af nye data. Undersøgelsen har til formål at skabe en lommeregner ud fra en sparsommelig model. Kaplan-Meier-plot for individer identificeret som højere og lavere forudsagt risiko for AF vil blive beregnet og udledt den kumulative forekomstrate for ikke-AF kardio-renal-metaboliske sygdomme og død på længere sigt for at fastslå, hvordan forudsagt AF-risiko er forbundet med en række nye ikke-AF sygdomstilstande.

For at fastslå, om forudsigelsesmodellen kan transporteres til geografier uden for Storbritannien, vil modellens ydeevne blive eksternt valideret i Clalit Health Services-databasen i Israel. Valideringen vil omfatte deltagere forsikret af Clalit med kontinuerligt medlemskab i mindst 1 år inden 01/01/2019: 2.159.663 patienter, hvoraf 4.330 havde en ny hændelse af AF (atrieflimren og/eller atrieflimren) i første halvdel af 2019 . Studiepopulationen vil omfatte alle tilgængelige patienter, som har mindst 1 års opfølgning. Resultatet af interesse er den første diagnosticerede AF efter baseline og vil blive identificeret ved hjælp af læsekoder og ICD-9/10-koder. Patienter med mindre end et års registrering, som er under tredive år på tidspunktet for undersøgelsens start, eller som har en forudgående diagnose af atrieflimren, vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2159663

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9NL
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afledningsdatasættet vil være datasættet Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). Det udtrukne datasæt, inklusive tilknyttede data, omfatter alle patienter for perioden mellem 2. januar 1998 og 30. november 2018 fra snapshot af CPRD-GOLD i oktober 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 1 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Diagnosticeret AF før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At udvikle og validere en model til at forudsige risikoen for ny debut af AF inden for de næste 6 måneder
Tidsramme: Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
en. Forudsigelsesfaktorer vil blive identificeret ved hjælp af læsekoder og ICD-9/10-koder (diagnoser) Variabler, der betragtes som potentielle prædiktorer, kan omfatte sociodemografiske variabler (alder, køn, etnicitet) og morbiditet.
Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
1. At kvantificere sammenhængen mellem risikoen for nyopstået AF og faren for andre kardio-renal-metaboliske sygdomme og død
Tidsramme: Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018
en. Alle patienter kategoriseret som lavere eller højere forudsagt AF-risiko af den udviklede forudsigelsesmodel vil blive inkluderet. Den indledende præsentation af en kardiovaskulær, nyre- eller metabolisk sygdom eller død vil blive overvejet, fordi AF er forbundet med en høj risiko for uønskede kliniske resultater. Forekomsten af ​​død uanset årsag vil blive kvantificeret. Hændelsesdiagnoser vil blive defineret som den første registrering af denne tilstand i primære eller sekundære journaler fra enhver diagnostisk position. Kaplan-Meier-plot vil blive oprettet for individer identificeret som højere og lavere forudsagt risiko for AF og udlede den kumulative incidensrate for hvert udfald ved 1, 5 og 10 år under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død, såvel som død efter 5 og 10 år . For hvert specificeret udfald vil hazard ratio (HR) blive beregnet mellem højere og lavere forudsagt risiko for AF ved hjælp af Fine and Grey's model med justering for den konkurrerende risiko for død.
Mellem 1. januar 1998 og 31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Gale, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner