- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837364
Predicción del riesgo de fibrilación auricular y asociación con otras enfermedades (FIND-AF)
Riesgo de fibrilación auricular y asociación con otras enfermedades: protocolo de derivación y validación externa internacional de un modelo de predicción a partir de historias clínicas electrónicas de base poblacional a nivel nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud pública: es cada vez más común, genera un gasto sanitario sustancial y se asocia con una variedad de resultados adversos. Existe una justificación para el diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzca la primera complicación. La investigación anterior sobre detección de FA está limitada por los bajos rendimientos de casos nuevos y accidentes cerebrovasculares prevenidos en las poblaciones examinadas. Para que el cribado de la FA sea clínicamente y rentable, es necesario mejorar la eficiencia de la identificación de la FA recién diagnosticada y es posible que la intervención ofrecida deba extenderse más allá de la anticoagulación oral para la profilaxis del accidente cerebrovascular. Los modelos de predicción anteriores para incidentes de FA se han visto limitados por sus fuentes de datos y metodologías. Se necesita un modelo preciso que utilice los datos existentes recopilados de forma rutinaria para informar a los médicos sobre el riesgo de fibrilación auricular del paciente, informar la política nacional de detección y resaltar las oportunidades para mejorar los resultados de los pacientes con la detección de fibrilación auricular más allá de la prevención del accidente cerebrovascular.
Se investigará la aplicación de Random Forest y la regresión logística multivariable para predecir incidentes de FA dentro de un horizonte de predicción de 6 meses, que es una ventana de tiempo compatible con la realización de una investigación de FA. El conjunto de datos Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD se utilizará para la derivación, y el conjunto de datos de Clalit Health Services se utilizará para la validación geográfica externa internacional. Ambos comprenden una gran población representativa e incluyen resultados clínicos en atención primaria y secundaria. Los análisis incluirán métricas de rendimiento de predicción y utilidad clínica. Solo se utilizarán los factores de riesgo accesibles en la comunidad y, por lo tanto, el modelo podría permitir la detección pasiva de personas de alto riesgo en registros de salud electrónicos que se actualizan con la presentación de nuevos datos. El estudio tiene como objetivo crear una calculadora a partir de un modelo parsimonioso. Se calcularán los diagramas de Kaplan-Meier para las personas identificadas con un riesgo predicho de FA más alto y más bajo y se derivará la tasa de incidencia acumulada de enfermedades cardiorrenales y metabólicas no relacionadas con la FA y muerte a largo plazo para establecer cómo el riesgo de FA predicho se asocia con una gama de nuevos estados patológicos distintos de la FA.
Para determinar si el modelo de predicción es transportable a geografías fuera del Reino Unido, el rendimiento del modelo se validará externamente en la base de datos de Clalit Health Services en Israel. La validación incluirá participantes asegurados por Clalit con membresía continua durante al menos 1 año antes del 01/01/2019: 2.159.663 pacientes de los cuales 4.330 tuvieron un nuevo incidente de FA (fibrilación auricular y/o aleteo auricular) en la primera mitad de 2019 . La población del estudio comprenderá a todos los pacientes disponibles que tengan al menos 1 año de seguimiento. El resultado de interés es la primera FA diagnosticada después del valor inicial y se identificará mediante los códigos de lectura y los códigos ICD-9/10. Se excluirán los pacientes con menos de un año de registro, que tengan menos de treinta años al momento de ingresar al estudio o que tengan un diagnóstico previo de fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9NL
- University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Seguimiento de al menos 1 año
Criterio de exclusión:
FA diagnosticada antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Desarrollar y validar un modelo para predecir el riesgo de FA de nueva aparición en los próximos 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
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a. Los factores predictivos se identificarán utilizando los códigos Read y los códigos ICD-9/10 (diagnósticos). Las variables consideradas como predictores potenciales pueden incluir variables sociodemográficas (edad, sexo, etnia) y morbilidad.
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Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
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1. Cuantificar la asociación entre el riesgo de FA de nueva aparición y el peligro de otras enfermedades cardio-renal-metabólicas y muerte
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
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a.
Se incluirán todos los pacientes categorizados como de menor o mayor riesgo previsto de fibrilación auricular según el modelo de predicción desarrollado.
Se considerará la presentación inicial de una enfermedad cardiovascular, renal o metabólica o la muerte porque la FA se asocia con un alto riesgo de resultados clínicos adversos.
Se cuantificará la ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Los diagnósticos de incidentes se definirán como el primer registro de esa condición en los registros de atención primaria o secundaria desde cualquier posición de diagnóstico.
Se crearán diagramas de Kaplan-Meier para las personas identificadas con mayor y menor riesgo previsto de fibrilación auricular y se derivará la tasa de incidencia acumulada para cada resultado a 1, 5 y 10 años teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte, así como la muerte a los 5 y 10 años. .
Para cada resultado especificado, se calculará el cociente de riesgos instantáneos (HR) entre el riesgo predicho más alto y más bajo de fibrilación auricular utilizando el modelo de Fine y Gray con ajuste por el riesgo competitivo de muerte.
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Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Gale, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 318197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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