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Predicción del riesgo de fibrilación auricular y asociación con otras enfermedades (FIND-AF)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Riesgo de fibrilación auricular y asociación con otras enfermedades: protocolo de derivación y validación externa internacional de un modelo de predicción a partir de historias clínicas electrónicas de base poblacional a nivel nacional

La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud pública: es cada vez más común, genera un gasto sanitario sustancial y se asocia con una variedad de resultados adversos. Existe una justificación para el diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzca la primera complicación. La investigación anterior sobre detección de FA está limitada por los bajos rendimientos de casos nuevos y accidentes cerebrovasculares prevenidos en las poblaciones examinadas. Para que el cribado de la FA sea clínicamente y rentable, es necesario mejorar la eficiencia de la identificación de la FA recién diagnosticada y es posible que la intervención ofrecida deba extenderse más allá de la anticoagulación oral para la profilaxis del accidente cerebrovascular. Los modelos de predicción anteriores para incidentes de FA se han visto limitados por sus fuentes de datos y metodologías. Se necesita un modelo preciso que utilice los datos existentes recopilados de forma rutinaria para informar a los médicos sobre el riesgo de fibrilación auricular del paciente, informar la política nacional de detección y resaltar las oportunidades para mejorar los resultados de los pacientes con la detección de fibrilación auricular más allá de la prevención del accidente cerebrovascular. Los investigadores utilizarán datos de atención primaria vinculados al hospital recopilados de forma rutinaria para desarrollar y validar un modelo para la predicción de incidentes de FA dentro de un horizonte de predicción corto, incorporando un método de aprendizaje automático y de regresión tradicional. También investigarán cómo el riesgo de fibrilación auricular se asocia con otras enfermedades y la muerte. Usando solo factores clínicos fácilmente accesibles en la comunidad, los investigadores proporcionarán un método para la identificación de personas en la comunidad que están en riesgo de fibrilación auricular, acelerando así la investigación que evalúa si la detección de fibrilación auricular es clínicamente efectiva cuando se dirige a personas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud pública: es cada vez más común, genera un gasto sanitario sustancial y se asocia con una variedad de resultados adversos. Existe una justificación para el diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzca la primera complicación. La investigación anterior sobre detección de FA está limitada por los bajos rendimientos de casos nuevos y accidentes cerebrovasculares prevenidos en las poblaciones examinadas. Para que el cribado de la FA sea clínicamente y rentable, es necesario mejorar la eficiencia de la identificación de la FA recién diagnosticada y es posible que la intervención ofrecida deba extenderse más allá de la anticoagulación oral para la profilaxis del accidente cerebrovascular. Los modelos de predicción anteriores para incidentes de FA se han visto limitados por sus fuentes de datos y metodologías. Se necesita un modelo preciso que utilice los datos existentes recopilados de forma rutinaria para informar a los médicos sobre el riesgo de fibrilación auricular del paciente, informar la política nacional de detección y resaltar las oportunidades para mejorar los resultados de los pacientes con la detección de fibrilación auricular más allá de la prevención del accidente cerebrovascular.

Se investigará la aplicación de Random Forest y la regresión logística multivariable para predecir incidentes de FA dentro de un horizonte de predicción de 6 meses, que es una ventana de tiempo compatible con la realización de una investigación de FA. El conjunto de datos Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD se utilizará para la derivación, y el conjunto de datos de Clalit Health Services se utilizará para la validación geográfica externa internacional. Ambos comprenden una gran población representativa e incluyen resultados clínicos en atención primaria y secundaria. Los análisis incluirán métricas de rendimiento de predicción y utilidad clínica. Solo se utilizarán los factores de riesgo accesibles en la comunidad y, por lo tanto, el modelo podría permitir la detección pasiva de personas de alto riesgo en registros de salud electrónicos que se actualizan con la presentación de nuevos datos. El estudio tiene como objetivo crear una calculadora a partir de un modelo parsimonioso. Se calcularán los diagramas de Kaplan-Meier para las personas identificadas con un riesgo predicho de FA más alto y más bajo y se derivará la tasa de incidencia acumulada de enfermedades cardiorrenales y metabólicas no relacionadas con la FA y muerte a largo plazo para establecer cómo el riesgo de FA predicho se asocia con una gama de nuevos estados patológicos distintos de la FA.

Para determinar si el modelo de predicción es transportable a geografías fuera del Reino Unido, el rendimiento del modelo se validará externamente en la base de datos de Clalit Health Services en Israel. La validación incluirá participantes asegurados por Clalit con membresía continua durante al menos 1 año antes del 01/01/2019: 2.159.663 pacientes de los cuales 4.330 tuvieron un nuevo incidente de FA (fibrilación auricular y/o aleteo auricular) en la primera mitad de 2019 . La población del estudio comprenderá a todos los pacientes disponibles que tengan al menos 1 año de seguimiento. El resultado de interés es la primera FA diagnosticada después del valor inicial y se identificará mediante los códigos de lectura y los códigos ICD-9/10. Se excluirán los pacientes con menos de un año de registro, que tengan menos de treinta años al momento de ingresar al estudio o que tengan un diagnóstico previo de fibrilación auricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2159663

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9NL
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El conjunto de datos de derivación será el conjunto de datos Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). El conjunto de datos extraído, incluidos los datos vinculados, comprende a todos los pacientes durante el período comprendido entre el 2 de enero de 1998 y el 30 de noviembre de 2018 a partir de la instantánea de CPRD-GOLD en octubre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

Seguimiento de al menos 1 año

Criterio de exclusión:

FA diagnosticada antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Desarrollar y validar un modelo para predecir el riesgo de FA de nueva aparición en los próximos 6 meses
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
a. Los factores predictivos se identificarán utilizando los códigos Read y los códigos ICD-9/10 (diagnósticos). Las variables consideradas como predictores potenciales pueden incluir variables sociodemográficas (edad, sexo, etnia) y morbilidad.
Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
1. Cuantificar la asociación entre el riesgo de FA de nueva aparición y el peligro de otras enfermedades cardio-renal-metabólicas y muerte
Periodo de tiempo: Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018
a. Se incluirán todos los pacientes categorizados como de menor o mayor riesgo previsto de fibrilación auricular según el modelo de predicción desarrollado. Se considerará la presentación inicial de una enfermedad cardiovascular, renal o metabólica o la muerte porque la FA se asocia con un alto riesgo de resultados clínicos adversos. Se cuantificará la ocurrencia de muerte por cualquier causa. Los diagnósticos de incidentes se definirán como el primer registro de esa condición en los registros de atención primaria o secundaria desde cualquier posición de diagnóstico. Se crearán diagramas de Kaplan-Meier para las personas identificadas con mayor y menor riesgo previsto de fibrilación auricular y se derivará la tasa de incidencia acumulada para cada resultado a 1, 5 y 10 años teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte, así como la muerte a los 5 y 10 años. . Para cada resultado especificado, se calculará el cociente de riesgos instantáneos (HR) entre el riesgo predicho más alto y más bajo de fibrilación auricular utilizando el modelo de Fine y Gray con ajuste por el riesgo competitivo de muerte.
Entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Gale, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 318197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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