- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837364
Прогнозирование риска фибрилляции предсердий и ассоциации с другими заболеваниями (FIND-AF)
Риск фибрилляции предсердий и ассоциация с другими заболеваниями: протокол получения и международная внешняя проверка модели прогнозирования с использованием общенациональных электронных медицинских карт населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения: она становится все более распространенной, влечет за собой значительные расходы на здравоохранение и связана с целым рядом неблагоприятных исходов. Обоснована ранняя диагностика ФП до возникновения первого осложнения. Предыдущие исследования по скринингу ФП ограничены низким числом новых случаев и предотвращенных инсультов в обследованных популяциях. Для того чтобы скрининг ФП был клинически и экономически эффективным, необходимо повысить эффективность выявления вновь диагностированной ФП, а предлагаемое вмешательство, возможно, должно выходить за рамки пероральных антикоагулянтов для профилактики инсульта. Предыдущие модели прогнозирования инцидентов с ФП были ограничены их источниками данных и методологиями. Точная модель, которая использует существующие регулярно собираемые данные, необходима для информирования клиницистов о риске ФП на уровне пациента, информирования национальной политики скрининга и выявления возможностей улучшения результатов скрининга пациентов с ФП, помимо только профилактики инсульта.
Будет изучено применение Random Forest и многопараметрической логистической регрессии для прогнозирования возникновения ФП в пределах 6-месячного горизонта прогнозирования, что соответствует временному окну, соответствующему проведению расследования ФП. Набор данных Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD будет использоваться для вывода, а набор данных Clalit Health Services будет использоваться для международной внешней географической проверки. Оба включают большую репрезентативную популяцию и включают клинические исходы в первичной и вторичной помощи. Анализы будут включать показатели эффективности прогнозирования и клинической полезности. Будут использоваться только факторы риска, доступные в сообществе, и, таким образом, модель может обеспечить пассивный скрининг лиц с высоким риском в электронных медицинских картах, которые обновляются с представлением новых данных. Исследование направлено на создание калькулятора из экономичной модели. Будут рассчитаны графики Каплана-Мейера для лиц с более высоким и более низким прогнозируемым риском ФП, и будет получена кумулятивная частота сердечно-почечно-метаболических заболеваний, не связанных с ФП, и смертность в долгосрочной перспективе, чтобы установить, как прогнозируемый риск ФП связан с ряд новых болезненных состояний, не связанных с ФП.
Чтобы убедиться в том, что модель прогнозирования может быть перенесена в географические регионы за пределами Великобритании, эффективность модели будет подтверждена внешними данными в базе данных Clalit Health Services в Израиле. В валидацию будут включены участники, застрахованные Клалит с непрерывным членством не менее 1 года до 01.01.2019: 2 159 663 пациента, из которых 4 330 имели новый случай ФП (мерцательная аритмия и/или трепетание предсердий) в первой половине 2019 года. . Исследуемая популяция будет включать всех доступных пациентов, у которых есть период наблюдения не менее 1 года. Исходом, представляющим интерес, является первая диагностированная ФП после исходного уровня, и она будет идентифицирована с использованием кодов Рида и кодов МКБ-9/10. Пациенты со сроком регистрации менее одного года, которым на момент включения в исследование не исполнилось тридцати лет, или у которых ранее диагностировали мерцательную аритмию, будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Не менее 1 года наблюдения
Критерий исключения:
Диагностированная ФП до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Разработать и валидировать модель для прогнозирования риска нового развития ФП в течение следующих 6 мес.
Временное ограничение: С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.
|
а. Прогностические факторы будут определяться с использованием кодов Рида и кодов МКБ-9/10 (диагнозы). Переменные, рассматриваемые в качестве потенциальных предикторов, могут включать социально-демографические переменные (возраст, пол, этническая принадлежность) и заболеваемость.
|
С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.
|
1. Количественно оценить связь между риском впервые возникшей ФП и риском других кардио-почечно-метаболических заболеваний и смерти.
Временное ограничение: С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.
|
а.
Будут включены все пациенты с более низким или более высоким прогнозируемым риском ФП в соответствии с разработанной моделью прогнозирования.
Начальное проявление сердечно-сосудистого, почечного или метаболического заболевания или смерти будет рассматриваться, поскольку ФП связана с высоким риском неблагоприятных клинических исходов.
Будет определено количество случаев смерти по любой причине.
Диагнозы инцидента будут определяться как первая запись об этом состоянии в записях первичной или вторичной медицинской помощи с любой диагностической позиции.
Графики Каплана-Мейера будут созданы для лиц с более высоким и более низким прогнозируемым риском ФП, и будет получен кумулятивный коэффициент заболеваемости для каждого исхода через 1, 5 и 10 лет с учетом конкурирующего риска смерти, а также смерти через 5 и 10 лет. .
Для каждого указанного исхода будет рассчитываться отношение рисков (ОР) между более высоким и более низким прогнозируемым риском ФП с использованием модели Файна и Грея с поправкой на конкурирующий риск смерти.
|
С 1 января 1998 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher P Gale, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .