- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837364
Forutsi risiko for atrieflimmer og assosiasjon med andre sykdommer (FIND-AF)
Risiko for atrieflimmer og assosiasjon med andre sykdommer: Protokoll for avledning og internasjonal ekstern validering av en prediksjonsmodell ved bruk av landsdekkende befolkningsbaserte elektroniske helsejournaler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er et stort folkehelseproblem: det er stadig vanligere, medfører betydelige helseutgifter og er assosiert med en rekke uønskede utfall. Det er begrunnelse for tidlig diagnose av AF, før den første komplikasjonen oppstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrenset av lave utbytter av nye tilfeller og hjerneslag forhindret i de screenede populasjonene. For at AF-screening skal være klinisk og kostnadseffektiv, må effektiviteten av identifisering av nydiagnostisert AF forbedres, og intervensjonen som tilbys kan måtte strekke seg utover oral antikoagulasjon for slagprofylakse. Tidligere prediksjonsmodeller for hendelses-AF har vært begrenset av deres datakilder og metodikk. En nøyaktig modell som bruker eksisterende rutinemessig innsamlede data er nødvendig for å informere klinikere om risikoen for AF på pasientnivå, informere nasjonal screeningpolicy og fremheve muligheter for å forbedre pasientresultatene fra AF-screening utover det som kun gjelder forebygging av slag.
Anvendelsen av Random Forest vil bli undersøkt og multivariabel logistisk regresjon for å forutsi hendelses-AF innen en 6 måneders prediksjonshorisont, som er et tidsvindu i samsvar med å utføre undersøkelser for AF. Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-datasettet vil bli brukt for avledning, og Clalit Health Services-datasettet vil bli brukt for internasjonal ekstern geografisk validering. Begge utgjør en stor representativ populasjon og inkluderer kliniske utfall på tvers av primær- og sekundæromsorgen. Analyser vil inkludere målinger for prediksjonsytelse og klinisk nytte. Kun risikofaktorer tilgjengelig i samfunnet vil bli brukt og modellen vil dermed kunne muliggjøre passiv screening for høyrisikopersoner i elektroniske helsejournaler som oppdateres med presentasjon av nye data. Studiet har som mål å lage en kalkulator fra en sparsommelig modell. Kaplan-Meier-plott for individer identifisert som høyere og lavere predikert risiko for AF vil bli beregnet og utlede den kumulative insidensraten for ikke-AF kardio-renal-metabolske sykdommer og død på lengre sikt for å fastslå hvordan predikert AF-risiko er assosiert med en rekke nye ikke-AF sykdomstilstander.
For å finne ut om prediksjonsmodellen kan transporteres til geografier utenfor Storbritannia, vil modellens ytelse bli eksternt validert i Clalit Health Services-databasen i Israel. Valideringen vil inkludere deltakere forsikret av Clalit med kontinuerlig medlemskap i minst 1 år før 01.01.2019: 2.159.663 pasienter med 4.330 av dem som har en ny hendelse av AF (atrieflimmer og/eller atrieflutter) i første halvdel av 2019 . Studiepopulasjonen vil omfatte alle tilgjengelige pasienter som har minst 1 års oppfølging. Resultatet av interesse er den første diagnostiserte AF etter baseline og vil bli identifisert ved hjelp av Read-koder og ICD-9/10-koder. Pasienter med mindre enn ett års registrering, som er under tretti år ved studiestart, eller har en tidligere diagnose av atrieflimmer, vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst 1 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert AF før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å utvikle og validere en modell for å forutsi risikoen for ny debut av AF innen de neste 6 månedene
Tidsramme: Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
|
en. Prediktive faktorer vil bli identifisert ved hjelp av Lese-koder og ICD-9/10-koder (diagnoser) Variabler som anses som potensielle prediktorer kan inkludere sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, etnisitet) og sykelighet.
|
Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
|
|
1. Å kvantifisere sammenhengen mellom risiko for nyoppstått AF og faren for andre kardio-renal-metabolske sykdommer og død
Tidsramme: Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
|
en.
Alle pasienter kategorisert som lavere eller høyere predikert AF-risiko av den utviklede prediksjonsmodellen vil bli inkludert.
Den første presentasjonen av en kardiovaskulær, nyre- eller metabolsk sykdom eller død vil bli vurdert fordi AF er assosiert med høy risiko for uønskede kliniske utfall.
Forekomsten av død uansett årsak vil bli kvantifisert.
Hendelsesdiagnoser vil bli definert som den første registreringen av den tilstanden i primær- eller sekundærhelsetjenesten fra en hvilken som helst diagnostisk posisjon.
Kaplan-Meier-plott vil bli opprettet for individer identifisert som høyere og lavere predikert risiko for AF og utlede den kumulative forekomstraten for hvert utfall ved 1, 5 og 10 år med tanke på den konkurrerende risikoen for død, samt død ved 5 og 10 år .
For hvert spesifisert utfall vil hazard ratio (HR) beregnes mellom høyere og lavere predikert risiko for AF ved bruk av Fine and Greys modell med justering for konkurrerende dødsrisiko.
|
Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P Gale, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .