Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi risiko for atrieflimmer og assosiasjon med andre sykdommer (FIND-AF)

7. mai 2024 oppdatert av: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Risiko for atrieflimmer og assosiasjon med andre sykdommer: Protokoll for avledning og internasjonal ekstern validering av en prediksjonsmodell ved bruk av landsdekkende befolkningsbaserte elektroniske helsejournaler

Atrieflimmer (AF) er et stort folkehelseproblem: det er stadig vanligere, medfører betydelige helseutgifter og er assosiert med en rekke uønskede utfall. Det er begrunnelse for tidlig diagnose av AF, før den første komplikasjonen oppstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrenset av lave utbytter av nye tilfeller og hjerneslag forhindret i de screenede populasjonene. For at AF-screening skal være klinisk og kostnadseffektiv, må effektiviteten av identifisering av nydiagnostisert AF forbedres, og intervensjonen som tilbys kan måtte strekke seg utover oral antikoagulasjon for slagprofylakse. Tidligere prediksjonsmodeller for hendelses-AF har vært begrenset av deres datakilder og metodikk. En nøyaktig modell som bruker eksisterende rutinemessig innsamlede data er nødvendig for å informere klinikere om risikoen for AF på pasientnivå, informere nasjonal screeningpolicy og fremheve muligheter for å forbedre pasientresultatene fra AF-screening utover det som kun gjelder forebygging av slag. Etterforskerne vil bruke rutinemessig innsamlede sykehustilknyttede primærhelsetjenestedata for å utvikle og validere en modell for prediksjon av hendelses-AF innenfor en kort prediksjonshorisont, som inkluderer både en maskinlæring og tradisjonell regresjonsmetode. De skal også undersøke hvordan risiko for atrieflimmer er forbundet med andre sykdommer og død. Ved å bruke bare kliniske faktorer som er lett tilgjengelige i samfunnet, vil etterforskerne gi en metode for identifisering av individer i samfunnet som er i faresonen for AF, og dermed akselerere forskning som vurderer om screening av atrieflimmer er klinisk effektiv når det er rettet mot individer med høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er et stort folkehelseproblem: det er stadig vanligere, medfører betydelige helseutgifter og er assosiert med en rekke uønskede utfall. Det er begrunnelse for tidlig diagnose av AF, før den første komplikasjonen oppstår. Tidligere AF-screeningsforskning er begrenset av lave utbytter av nye tilfeller og hjerneslag forhindret i de screenede populasjonene. For at AF-screening skal være klinisk og kostnadseffektiv, må effektiviteten av identifisering av nydiagnostisert AF forbedres, og intervensjonen som tilbys kan måtte strekke seg utover oral antikoagulasjon for slagprofylakse. Tidligere prediksjonsmodeller for hendelses-AF har vært begrenset av deres datakilder og metodikk. En nøyaktig modell som bruker eksisterende rutinemessig innsamlede data er nødvendig for å informere klinikere om risikoen for AF på pasientnivå, informere nasjonal screeningpolicy og fremheve muligheter for å forbedre pasientresultatene fra AF-screening utover det som kun gjelder forebygging av slag.

Anvendelsen av Random Forest vil bli undersøkt og multivariabel logistisk regresjon for å forutsi hendelses-AF innen en 6 måneders prediksjonshorisont, som er et tidsvindu i samsvar med å utføre undersøkelser for AF. Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD-datasettet vil bli brukt for avledning, og Clalit Health Services-datasettet vil bli brukt for internasjonal ekstern geografisk validering. Begge utgjør en stor representativ populasjon og inkluderer kliniske utfall på tvers av primær- og sekundæromsorgen. Analyser vil inkludere målinger for prediksjonsytelse og klinisk nytte. Kun risikofaktorer tilgjengelig i samfunnet vil bli brukt og modellen vil dermed kunne muliggjøre passiv screening for høyrisikopersoner i elektroniske helsejournaler som oppdateres med presentasjon av nye data. Studiet har som mål å lage en kalkulator fra en sparsommelig modell. Kaplan-Meier-plott for individer identifisert som høyere og lavere predikert risiko for AF vil bli beregnet og utlede den kumulative insidensraten for ikke-AF kardio-renal-metabolske sykdommer og død på lengre sikt for å fastslå hvordan predikert AF-risiko er assosiert med en rekke nye ikke-AF sykdomstilstander.

For å finne ut om prediksjonsmodellen kan transporteres til geografier utenfor Storbritannia, vil modellens ytelse bli eksternt validert i Clalit Health Services-databasen i Israel. Valideringen vil inkludere deltakere forsikret av Clalit med kontinuerlig medlemskap i minst 1 år før 01.01.2019: 2.159.663 pasienter med 4.330 av dem som har en ny hendelse av AF (atrieflimmer og/eller atrieflutter) i første halvdel av 2019 . Studiepopulasjonen vil omfatte alle tilgjengelige pasienter som har minst 1 års oppfølging. Resultatet av interesse er den første diagnostiserte AF etter baseline og vil bli identifisert ved hjelp av Read-koder og ICD-9/10-koder. Pasienter med mindre enn ett års registrering, som er under tretti år ved studiestart, eller har en tidligere diagnose av atrieflimmer, vil bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2159663

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9NL
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avledningsdatasettet vil være datasettet Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). Det ekstraherte datasettet, inkludert koblede data, omfatter alle pasienter for perioden mellom 2. januar 1998 og 30. november 2018 fra øyeblikksbildet av CPRD-GOLD i oktober 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 1 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

Diagnostisert AF før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å utvikle og validere en modell for å forutsi risikoen for ny debut av AF innen de neste 6 månedene
Tidsramme: Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
en. Prediktive faktorer vil bli identifisert ved hjelp av Lese-koder og ICD-9/10-koder (diagnoser) Variabler som anses som potensielle prediktorer kan inkludere sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, etnisitet) og sykelighet.
Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
1. Å kvantifisere sammenhengen mellom risiko for nyoppstått AF og faren for andre kardio-renal-metabolske sykdommer og død
Tidsramme: Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018
en. Alle pasienter kategorisert som lavere eller høyere predikert AF-risiko av den utviklede prediksjonsmodellen vil bli inkludert. Den første presentasjonen av en kardiovaskulær, nyre- eller metabolsk sykdom eller død vil bli vurdert fordi AF er assosiert med høy risiko for uønskede kliniske utfall. Forekomsten av død uansett årsak vil bli kvantifisert. Hendelsesdiagnoser vil bli definert som den første registreringen av den tilstanden i primær- eller sekundærhelsetjenesten fra en hvilken som helst diagnostisk posisjon. Kaplan-Meier-plott vil bli opprettet for individer identifisert som høyere og lavere predikert risiko for AF og utlede den kumulative forekomstraten for hvert utfall ved 1, 5 og 10 år med tanke på den konkurrerende risikoen for død, samt død ved 5 og 10 år . For hvert spesifisert utfall vil hazard ratio (HR) beregnes mellom høyere og lavere predikert risiko for AF ved bruk av Fine and Greys modell med justering for konkurrerende dødsrisiko.
Mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Gale, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 318197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere