- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837364
Voorspelling van het risico op boezemfibrilleren en associatie met andere ziekten (FIND-AF)
Risico op boezemfibrilleren en associatie met andere ziekten: protocol van de afleiding en internationale externe validatie van een voorspellingsmodel met behulp van landelijke elektronische gezondheidsdossiers op basis van de bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem voor de volksgezondheid: het komt steeds vaker voor, brengt aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg met zich mee en wordt in verband gebracht met een reeks nadelige gevolgen. Er is reden voor de vroege diagnose van AF, voordat de eerste complicatie optreedt. Eerder onderzoek naar AF-screening wordt beperkt door lage opbrengsten van nieuwe gevallen en voorkomen van beroertes in de gescreende populaties. Om AF-screening klinisch en kosteneffectief te laten zijn, moet de efficiëntie van identificatie van nieuw gediagnosticeerde AF worden verbeterd en moet de aangeboden interventie mogelijk verder gaan dan orale antistolling voor beroerteprofylaxe. Eerdere voorspellingsmodellen voor incident-AF werden beperkt door hun gegevensbronnen en methodologieën. Een nauwkeurig model dat bestaande routinematig verzamelde gegevens gebruikt, is nodig om clinici te informeren over het risico op AF op patiëntniveau, het nationale screeningbeleid te informeren en mogelijkheden te benadrukken om de patiëntresultaten van AF-screening te verbeteren die verder gaan dan die van alleen beroertepreventie.
De toepassing van Random Forest zal worden onderzocht en multivariabele logistische regressie om incident AF te voorspellen binnen een voorspellingshorizon van 6 maanden, dat wil zeggen een tijdvenster dat consistent is met het uitvoeren van onderzoek naar AF. De dataset Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD zal worden gebruikt voor afleiding en de dataset Clalit Health Services zal worden gebruikt voor internationale externe geografische validatie. Beide omvatten een grote representatieve populatie en omvatten klinische resultaten in de eerste en tweede lijn. Analyses omvatten statistieken van voorspellingsprestaties en klinisch nut. Alleen risicofactoren die toegankelijk zijn in de gemeenschap zullen worden gebruikt en het model zou dus passieve screening mogelijk kunnen maken voor personen met een hoog risico in elektronische medische dossiers die worden bijgewerkt met de presentatie van nieuwe gegevens. De studie heeft tot doel een rekenmachine te maken van een spaarzaam model. Kaplan-Meier-plots voor individuen geïdentificeerd als hoger en lager voorspeld risico op AF zullen worden berekend en het cumulatieve incidentiepercentage voor niet-AF cardio-renale-metabole ziekten en overlijden op de langere termijn afleiden om vast te stellen hoe voorspeld AF-risico geassocieerd is met een reeks nieuwe niet-AF-ziektetoestanden.
Om na te gaan of het voorspellingsmodel kan worden getransporteerd naar regio's buiten het VK, zullen de prestaties van het model extern worden gevalideerd in de Clalit Health Services-database in Israël. De validatie omvat deelnemers verzekerd door Clalit met een doorlopend lidmaatschap van minstens 1 jaar vóór 01/01/2019: 2.159.663 patiënten waarvan 4.330 met een nieuw incident van AF (atriumfibrilleren en/of atriumflutter) in de eerste helft van 2019 . De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle beschikbare patiënten met een follow-up van ten minste 1 jaar. De uitkomst van belang is de eerste gediagnosticeerde AF na baseline en zal worden geïdentificeerd met behulp van leescodes en ICD-9/10-codes. Patiënten met minder dan een jaar registratie, die jonger zijn dan dertig jaar op het moment van binnenkomst in de studie, of bij wie vooraf de diagnose boezemfibrilleren is gesteld, worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minstens 1 jaar follow-up
Uitsluitingscriteria:
AF gediagnosticeerd vóór aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het ontwikkelen en valideren van een model voor het voorspellen van het risico op nieuwe AF binnen de komende 6 maanden
Tijdsspanne: Tussen 1 januari 1998 en 31 december 2018
|
A. Voorspellende factoren zullen worden geïdentificeerd met behulp van Read-codes en ICD-9/10-codes (diagnoses). Variabelen die als potentiële voorspellers worden beschouwd, kunnen sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, etniciteit) en morbiditeit zijn.
|
Tussen 1 januari 1998 en 31 december 2018
|
|
1. Het kwantificeren van het verband tussen het risico van nieuwe AF en het risico van andere cardio-renale-metabole ziekten en overlijden
Tijdsspanne: Tussen 1 januari 1998 en 31 december 2018
|
A.
Alle patiënten die door het ontwikkelde voorspellingsmodel zijn gecategoriseerd als lager of hoger voorspeld AF-risico, zullen worden opgenomen.
De initiële presentatie van een cardiovasculaire, nier- of metabole ziekte of overlijden zal worden overwogen omdat AF geassocieerd is met een hoog risico op ongunstige klinische uitkomsten.
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook zal worden gekwantificeerd.
Incidentdiagnoses worden gedefinieerd als het eerste record van die aandoening in de eerstelijns- of tweedelijnszorgrecords vanuit elke diagnostische positie.
Er zullen Kaplan-Meier-plots worden gemaakt voor personen die zijn geïdentificeerd als hoger en lager voorspeld risico op AF en het cumulatieve incidentiepercentage afleiden voor elke uitkomst na 1, 5 en 10 jaar, rekening houdend met het concurrerende risico op overlijden, evenals overlijden op 5 en 10 jaar .
Voor elke gespecificeerde uitkomst wordt de hazard ratio (HR) berekend tussen hoger en lager voorspeld risico op AF met behulp van het Fine and Gray's model met correctie voor het concurrerende risico op overlijden.
|
Tussen 1 januari 1998 en 31 december 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Gale, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .