- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837364
Eteisvärinän riskin ennustaminen ja yhteys muihin sairauksiin (FIND-AF)
Eteisvärinän riski ja yhteys muihin sairauksiin: Protokolla ennustemallin johdosta ja kansainvälisestä ulkoisesta validoinnista, jossa käytetään valtakunnallisia väestöpohjaisia sähköisiä terveystietoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä kansanterveysongelma: se on yhä yleisempi, aiheuttaa huomattavia terveydenhuoltokuluja ja siihen liittyy useita haittavaikutuksia. AF:n varhainen diagnoosi on perusteltua, ennen kuin ensimmäinen komplikaatio ilmenee. Aikaisempaa AF-seulontatutkimusta rajoittaa uusien tapausten ja aivohalvausten alhainen määrä seulotuissa populaatioissa. Jotta AF-seulonta olisi kliinisesti ja kustannustehokasta, äskettäin diagnosoidun AF:n tunnistamisen tehokkuutta on parannettava ja tarjottu interventio voi olla laajempi kuin suun kautta annettava antikoagulaatio aivohalvauksen ennaltaehkäisyssä. Aiempia ennustemalleja AF-onnettomuudesta ovat rajoittaneet niiden tietolähteet ja menetelmät. Tarkka malli, joka hyödyntää olemassa olevia rutiininomaisesti kerättyjä tietoja, tarvitaan tiedottamaan lääkäreille potilastason AF-riskistä, tiedottamaan kansallisesta seulontapolitiikasta ja tuomaan esiin mahdollisuuksia parantaa AF-seulonnan potilaiden tuloksia pelkän aivohalvauksen ehkäisyn lisäksi.
Random Forestin soveltamista tutkitaan ja monimuuttujainen logistinen regressio ennustaa tapahtuman AF 6 kuukauden ennustehorisontissa, joka on AF-tutkimuksen suorittamisen mukainen aikaikkuna. Johtamiseen käytetään Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD -tietoaineistoa ja kansainväliseen ulkoiseen maantieteelliseen validointiin Clalit Health Services -tietojoukkoa. Molemmat muodostavat suuren edustavan väestön ja sisältävät kliiniset tulokset perus- ja toissijaisessa hoidossa. Analyysit sisältävät ennusteen suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn mittareita. Vain yhteisössä saatavilla olevia riskitekijöitä hyödynnetään ja malli voisi mahdollistaa riskihenkilöiden passiivisen seulonnan sähköisissä terveyskertomuksissa, joita päivitetään uusien tietojen esittämisellä. Tutkimuksen tavoitteena on luoda hillitystä mallista laskin. Kaplan-Meier-kaaviot henkilöille, joiden ennustettu AF:n riski on korkeampi ja pienempi, lasketaan ja niistä johdetaan kumulatiivinen ilmaantuvuus ei-AF-sydän-munuaisaineenvaihduntasairauksille ja kuolemalle pitkällä aikavälillä sen selvittämiseksi, kuinka ennustettu AF-riski liittyy useita uusia ei-AF-sairaustiloja.
Sen varmistamiseksi, voidaanko ennustemalli siirtää maantieteellisille alueille Ison-Britannian ulkopuolella, mallin suorituskyky validoidaan ulkoisesti Israelin Clalit Health Services -tietokannassa. Validointiin osallistuvat Clalitin vakuuttamat osallistujat, joilla on jatkuva jäsenyys vähintään 1 vuoden ajan ennen 1.1.2019: 2 159 663 potilasta, joista 4 330:lla on uusi AF (eteisvärinä ja/tai eteislepatus) vuoden 2019 ensimmäisellä puoliskolla. . Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki saatavilla olevat potilaat, joilla on vähintään 1 vuoden seuranta. Kiinnostava tulos on ensimmäinen diagnosoitu AF perustason jälkeen, ja se tunnistetaan käyttämällä lukukoodeja ja ICD-9/10-koodeja. Potilaat, joiden rekisteröinti on alle vuoden ja jotka ovat alle 30-vuotiaita tutkimukseen saapuessaan tai joilla on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 1 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu AF ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Kehittää ja validoida malli uuden AF:n puhkeamisen riskin ennustamiseksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1.1.1998 ja 31.12.2018 välisenä aikana
|
a. Ennustavat tekijät tunnistetaan käyttämällä lukukoodeja ja ICD-9/10-koodeja (diagnooseja). Mahdollisina ennustajina pidettyihin muuttujiin voivat kuulua sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, etnisyys) ja sairastuvuus.
|
1.1.1998 ja 31.12.2018 välisenä aikana
|
1. Kvantifioida yhteys uuden AF:n riskin ja muiden sydän-, munuais-aineenvaihduntasairauksien ja kuoleman vaaran välillä
Aikaikkuna: 1.1.1998 ja 31.12.2018 välisenä aikana
|
a.
Kaikki potilaat, jotka kehitetyn ennustemallin mukaan luokitellaan pienemmäksi tai korkeammaksi ennustetuksi AF-riskiksi, otetaan mukaan.
Sydän- ja verisuonitautien, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairauden tai kuoleman ensiesitys otetaan huomioon, koska AF liittyy suureen haitallisten kliinisten tulosten riskiin.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolemantapaus määritetään.
Tapahtumadiagnoosit määritellään ensimmäiseksi tietueeksi kyseisestä tilasta perus- tai toissijaisen terveydenhuollon tietueissa mistä tahansa diagnostisesta paikasta.
Kaplan-Meier-kaaviot luodaan henkilöille, joiden ennustettu AF:n riski on suurempi ja pienempi, ja niistä johdetaan kumulatiivinen ilmaantuvuusaste kullekin tulokselle 1, 5 ja 10 vuoden kohdalla ottaen huomioon kilpaileva kuoleman riski sekä kuolema 5 ja 10 vuoden kohdalla. .
Kunkin määritellyn tuloksen osalta riskisuhde (HR) lasketaan korkeamman ja alhaisemman ennustetun AF-riskin välillä käyttäen Fine and Grayn mallia, joka on mukautettu kilpailevan kuolemanriskin mukaan.
|
1.1.1998 ja 31.12.2018 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher P Gale, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Algoritmin kehittäminen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisEpilepsia | Kognitiohäiriöt | KohtausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi