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Prédire le risque de fibrillation auriculaire et son association avec d'autres maladies (FIND-AF)

7 mai 2024 mis à jour par: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Risque de fibrillation auriculaire et association avec d'autres maladies : protocole de dérivation et de validation externe internationale d'un modèle de prédiction à l'aide de dossiers de santé électroniques nationaux basés sur la population

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé publique majeur : elle est de plus en plus fréquente, entraîne des dépenses de santé importantes et est associée à une gamme d'effets indésirables. Il existe une justification pour le diagnostic précoce de la FA, avant que la première complication ne se produise. Les recherches antérieures sur le dépistage de la FA sont limitées par le faible nombre de nouveaux cas et d'AVC évités dans les populations dépistées. Pour que le dépistage de la FA soit cliniquement et rentable, l'efficacité de l'identification de la FA nouvellement diagnostiquée doit être améliorée et l'intervention proposée peut devoir s'étendre au-delà de l'anticoagulation orale pour la prophylaxie de l'AVC. Les modèles de prédiction précédents pour la FA incidente étaient limités par leurs sources de données et leurs méthodologies. Un modèle précis qui utilise les données existantes collectées en routine est nécessaire pour informer les cliniciens du risque de FA au niveau du patient, éclairer la politique nationale de dépistage et mettre en évidence les possibilités d'améliorer les résultats des patients du dépistage de la FA au-delà de la seule prévention des AVC. Les enquêteurs utiliseront des données de soins primaires liées à l'hôpital collectées en routine pour développer et valider un modèle de prédiction de l'incident FA dans un court horizon de prédiction, incorporant à la fois une méthode d'apprentissage automatique et une méthode de régression traditionnelle. Ils étudieront également comment le risque de fibrillation auriculaire est associé à d'autres maladies et à la mort. En utilisant uniquement des facteurs cliniques facilement accessibles dans la communauté, les chercheurs fourniront une méthode pour l'identification des personnes de la communauté qui sont à risque de FA, accélérant ainsi la recherche évaluant si le dépistage de la fibrillation auriculaire est cliniquement efficace lorsqu'il est ciblé sur des personnes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé publique majeur : elle est de plus en plus fréquente, entraîne des dépenses de santé importantes et est associée à une gamme d'effets indésirables. Il existe une justification pour le diagnostic précoce de la FA, avant que la première complication ne se produise. Les recherches antérieures sur le dépistage de la FA sont limitées par le faible nombre de nouveaux cas et d'AVC évités dans les populations dépistées. Pour que le dépistage de la FA soit cliniquement et rentable, l'efficacité de l'identification de la FA nouvellement diagnostiquée doit être améliorée et l'intervention proposée peut devoir s'étendre au-delà de l'anticoagulation orale pour la prophylaxie de l'AVC. Les modèles de prédiction précédents pour la FA incidente étaient limités par leurs sources de données et leurs méthodologies. Un modèle précis qui utilise les données existantes collectées en routine est nécessaire pour informer les cliniciens du risque de FA au niveau du patient, éclairer la politique nationale de dépistage et mettre en évidence les possibilités d'améliorer les résultats des patients du dépistage de la FA au-delà de la seule prévention des AVC.

L'application de la forêt aléatoire sera étudiée et la régression logistique multivariable pour prédire l'incident FA dans un horizon de prédiction de 6 mois, c'est-à-dire une fenêtre temporelle compatible avec la conduite d'une enquête sur la FA. L'ensemble de données Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD sera utilisé pour la dérivation, et l'ensemble de données Clalit Health Services sera utilisé pour la validation géographique externe internationale. Les deux comprennent une large population représentative et incluent les résultats cliniques dans les soins primaires et secondaires. Les analyses comprendront des paramètres de performance de prédiction et d'utilité clinique. Seuls les facteurs de risque accessibles dans la communauté seront utilisés et le modèle pourrait ainsi permettre un dépistage passif des personnes à haut risque dans les dossiers de santé électroniques mis à jour avec la présentation de nouvelles données. L'étude vise à créer un calculateur à partir d'un modèle parcimonieux. Les diagrammes de Kaplan-Meier pour les individus identifiés comme présentant un risque prédit plus élevé et plus faible de FA seront calculés et dériveront le taux d'incidence cumulé pour les maladies cardio-rénales-métaboliques non liées à la FA et les décès à plus long terme afin d'établir comment le risque prédit de FA est associé à un éventail de nouveaux états pathologiques non liés à la FA.

Pour déterminer si le modèle de prédiction est transportable vers des zones géographiques en dehors du Royaume-Uni, les performances du modèle seront validées en externe dans la base de données Clalit Health Services en Israël. La validation portera sur les participants assurés par la Clalit en adhésion continue depuis au moins 1 an avant le 01/01/2019 : 2 159 663 patients dont 4 330 ayant un nouvel incident de FA (Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire) au premier semestre 2019 . La population de l'étude comprendra tous les patients disponibles qui ont au moins un an de suivi. Le résultat d'intérêt est la première FA diagnostiquée après la ligne de base et sera identifié à l'aide des codes de lecture et des codes ICD-9/10. Les patients avec moins d'un an d'inscription, qui ont moins de trente ans au moment de l'entrée dans l'étude, ou qui ont un diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire, seront exclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2159663

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9NL
        • University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'ensemble de données de dérivation sera l'ensemble de données Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). L'ensemble de données extrait, y compris les données liées, comprend tous les patients pour la période comprise entre le 2 janvier 1998 et le 30 novembre 2018 à partir de l'instantané de CPRD-GOLD en octobre 2019.

La description

Critère d'intégration:

Un suivi d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

FA diagnostiquée avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Développer et valider un modèle pour prédire le risque d'apparition d'une nouvelle FA dans les 6 prochains mois
Délai: Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
un. Les facteurs prédictifs seront identifiés à l'aide des codes Read et des codes ICD-9/10 (diagnostics). Les variables considérées comme des prédicteurs potentiels peuvent inclure des variables sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique) et des morbidités.
Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
1. Quantifier l'association entre le risque de FA d'apparition récente et le risque d'autres maladies cardio-rénales-métaboliques et de décès
Délai: Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
un. Tous les patients classés comme présentant un risque de FA prédit inférieur ou supérieur par le modèle de prédiction développé seront inclus. La présentation initiale d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou métabolique ou d'un décès sera envisagée car la FA est associée à un risque élevé d'issues cliniques indésirables. La survenance d'un décès, quelle qu'en soit la cause, sera quantifiée. Les diagnostics d'incident seront définis comme le premier enregistrement de cette condition dans les dossiers de soins primaires ou secondaires à partir de n'importe quelle position de diagnostic. Des diagrammes de Kaplan-Meier seront créés pour les personnes identifiées comme présentant un risque prédit plus élevé et plus faible de FA et dériveront le taux d'incidence cumulé pour chaque résultat à 1, 5 et 10 ans en tenant compte du risque concurrent de décès, ainsi que de décès à 5 et 10 ans . Pour chaque résultat spécifié, le rapport de risque (HR) sera calculé entre le risque prédit supérieur et inférieur de FA à l'aide du modèle de Fine et Gray avec ajustement pour le risque concurrent de décès.
Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P Gale, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 318197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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