- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837364
Prédire le risque de fibrillation auriculaire et son association avec d'autres maladies (FIND-AF)
Risque de fibrillation auriculaire et association avec d'autres maladies : protocole de dérivation et de validation externe internationale d'un modèle de prédiction à l'aide de dossiers de santé électroniques nationaux basés sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé publique majeur : elle est de plus en plus fréquente, entraîne des dépenses de santé importantes et est associée à une gamme d'effets indésirables. Il existe une justification pour le diagnostic précoce de la FA, avant que la première complication ne se produise. Les recherches antérieures sur le dépistage de la FA sont limitées par le faible nombre de nouveaux cas et d'AVC évités dans les populations dépistées. Pour que le dépistage de la FA soit cliniquement et rentable, l'efficacité de l'identification de la FA nouvellement diagnostiquée doit être améliorée et l'intervention proposée peut devoir s'étendre au-delà de l'anticoagulation orale pour la prophylaxie de l'AVC. Les modèles de prédiction précédents pour la FA incidente étaient limités par leurs sources de données et leurs méthodologies. Un modèle précis qui utilise les données existantes collectées en routine est nécessaire pour informer les cliniciens du risque de FA au niveau du patient, éclairer la politique nationale de dépistage et mettre en évidence les possibilités d'améliorer les résultats des patients du dépistage de la FA au-delà de la seule prévention des AVC.
L'application de la forêt aléatoire sera étudiée et la régression logistique multivariable pour prédire l'incident FA dans un horizon de prédiction de 6 mois, c'est-à-dire une fenêtre temporelle compatible avec la conduite d'une enquête sur la FA. L'ensemble de données Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD sera utilisé pour la dérivation, et l'ensemble de données Clalit Health Services sera utilisé pour la validation géographique externe internationale. Les deux comprennent une large population représentative et incluent les résultats cliniques dans les soins primaires et secondaires. Les analyses comprendront des paramètres de performance de prédiction et d'utilité clinique. Seuls les facteurs de risque accessibles dans la communauté seront utilisés et le modèle pourrait ainsi permettre un dépistage passif des personnes à haut risque dans les dossiers de santé électroniques mis à jour avec la présentation de nouvelles données. L'étude vise à créer un calculateur à partir d'un modèle parcimonieux. Les diagrammes de Kaplan-Meier pour les individus identifiés comme présentant un risque prédit plus élevé et plus faible de FA seront calculés et dériveront le taux d'incidence cumulé pour les maladies cardio-rénales-métaboliques non liées à la FA et les décès à plus long terme afin d'établir comment le risque prédit de FA est associé à un éventail de nouveaux états pathologiques non liés à la FA.
Pour déterminer si le modèle de prédiction est transportable vers des zones géographiques en dehors du Royaume-Uni, les performances du modèle seront validées en externe dans la base de données Clalit Health Services en Israël. La validation portera sur les participants assurés par la Clalit en adhésion continue depuis au moins 1 an avant le 01/01/2019 : 2 159 663 patients dont 4 330 ayant un nouvel incident de FA (Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire) au premier semestre 2019 . La population de l'étude comprendra tous les patients disponibles qui ont au moins un an de suivi. Le résultat d'intérêt est la première FA diagnostiquée après la ligne de base et sera identifié à l'aide des codes de lecture et des codes ICD-9/10. Les patients avec moins d'un an d'inscription, qui ont moins de trente ans au moment de l'entrée dans l'étude, ou qui ont un diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire, seront exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9NL
- University of Leeds
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un suivi d'au moins 1 an
Critère d'exclusion:
FA diagnostiquée avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Développer et valider un modèle pour prédire le risque d'apparition d'une nouvelle FA dans les 6 prochains mois
Délai: Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
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un. Les facteurs prédictifs seront identifiés à l'aide des codes Read et des codes ICD-9/10 (diagnostics). Les variables considérées comme des prédicteurs potentiels peuvent inclure des variables sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique) et des morbidités.
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Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
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1. Quantifier l'association entre le risque de FA d'apparition récente et le risque d'autres maladies cardio-rénales-métaboliques et de décès
Délai: Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
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un.
Tous les patients classés comme présentant un risque de FA prédit inférieur ou supérieur par le modèle de prédiction développé seront inclus.
La présentation initiale d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou métabolique ou d'un décès sera envisagée car la FA est associée à un risque élevé d'issues cliniques indésirables.
La survenance d'un décès, quelle qu'en soit la cause, sera quantifiée.
Les diagnostics d'incident seront définis comme le premier enregistrement de cette condition dans les dossiers de soins primaires ou secondaires à partir de n'importe quelle position de diagnostic.
Des diagrammes de Kaplan-Meier seront créés pour les personnes identifiées comme présentant un risque prédit plus élevé et plus faible de FA et dériveront le taux d'incidence cumulé pour chaque résultat à 1, 5 et 10 ans en tenant compte du risque concurrent de décès, ainsi que de décès à 5 et 10 ans .
Pour chaque résultat spécifié, le rapport de risque (HR) sera calculé entre le risque prédit supérieur et inférieur de FA à l'aide du modèle de Fine et Gray avec ajustement pour le risque concurrent de décès.
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Entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P Gale, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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