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Previsione del rischio di fibrillazione atriale e associazione con altre malattie (FIND-AF)

7 maggio 2024 aggiornato da: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Rischio di fibrillazione atriale e associazione con altre malattie: protocollo di derivazione e convalida esterna internazionale di un modello di previsione che utilizza cartelle cliniche elettroniche basate sulla popolazione a livello nazionale

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute pubblica: è sempre più comune, comporta spese sanitarie sostanziali ed è associata a una serie di esiti avversi. C'è un razionale per la diagnosi precoce di FA, prima che si verifichi la prima complicazione. La precedente ricerca sullo screening della FA è limitata dalle basse rese di nuovi casi e dagli ictus prevenuti nelle popolazioni sottoposte a screening. Affinché lo screening della FA sia clinicamente ed economicamente vantaggioso, l'efficienza dell'identificazione della FA di nuova diagnosi deve essere migliorata e l'intervento offerto potrebbe dover estendersi oltre l'anticoagulazione orale per la profilassi dell'ictus. I precedenti modelli di previsione per la FA incidente erano limitati dalle loro fonti di dati e metodologie. È necessario un modello accurato che utilizzi i dati esistenti raccolti di routine per informare i medici del rischio di FA a livello di paziente, informare la politica di screening nazionale ed evidenziare le opportunità per migliorare i risultati dei pazienti dallo screening per FA oltre a quello della sola prevenzione dell'ictus. Gli investigatori utilizzeranno i dati delle cure primarie collegate all'ospedale raccolti di routine per sviluppare e convalidare un modello per la previsione della FA incidente entro un breve orizzonte di previsione, incorporando sia un apprendimento automatico che un metodo di regressione tradizionale. Studieranno anche in che modo il rischio di fibrillazione atriale è associato ad altre malattie e alla morte. Utilizzando solo fattori clinici facilmente accessibili nella comunità, i ricercatori forniranno un metodo per l'identificazione di individui nella comunità che sono a rischio di FA, accelerando così la ricerca per valutare se lo screening della fibrillazione atriale sia clinicamente efficace quando mirato a individui ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute pubblica: è sempre più comune, comporta spese sanitarie sostanziali ed è associata a una serie di esiti avversi. C'è un razionale per la diagnosi precoce di FA, prima che si verifichi la prima complicazione. La precedente ricerca sullo screening della FA è limitata dalle basse rese di nuovi casi e dagli ictus prevenuti nelle popolazioni sottoposte a screening. Affinché lo screening della FA sia clinicamente ed economicamente vantaggioso, l'efficienza dell'identificazione della FA di nuova diagnosi deve essere migliorata e l'intervento offerto potrebbe dover estendersi oltre l'anticoagulazione orale per la profilassi dell'ictus. I precedenti modelli di previsione per la FA incidente erano limitati dalle loro fonti di dati e metodologie. È necessario un modello accurato che utilizzi i dati esistenti raccolti di routine per informare i medici del rischio di FA a livello di paziente, informare la politica di screening nazionale ed evidenziare le opportunità per migliorare i risultati dei pazienti dallo screening per FA oltre a quello della sola prevenzione dell'ictus.

Verrà studiata l'applicazione di Random Forest e la regressione logistica multivariabile per prevedere la FA incidente entro un orizzonte di previsione di 6 mesi, che è una finestra temporale coerente con lo svolgimento di indagini per FA. Il dataset Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD verrà utilizzato per la derivazione e il dataset Clalit Health Services verrà utilizzato per la convalida geografica esterna internazionale. Entrambi comprendono un'ampia popolazione rappresentativa e includono risultati clinici nell'assistenza primaria e secondaria. Le analisi includeranno le metriche delle prestazioni di previsione e l'utilità clinica. Saranno utilizzati solo i fattori di rischio accessibili nella comunità e il modello potrebbe quindi consentire lo screening passivo per gli individui ad alto rischio nelle cartelle cliniche elettroniche che vengono aggiornate con la presentazione di nuovi dati. Lo studio mira a creare un calcolatore da un modello parsimonioso. Verranno calcolati i grafici di Kaplan-Meier per gli individui identificati come rischio previsto di FA più alto e più basso e si ricaverà il tasso di incidenza cumulativo per le malattie cardio-renali-metaboliche non-AF e la morte a lungo termine per stabilire in che modo il rischio di FA previsto è associato a un gamma di nuovi stati patologici diversi dalla FA.

Per accertare se il modello di previsione è trasportabile in aree geografiche al di fuori del Regno Unito, le prestazioni del modello saranno convalidate esternamente nel database di Clalit Health Services in Israele. La convalida includerà i partecipanti assicurati da Clalit con abbonamento continuativo da almeno 1 anno prima del 01/01/2019: 2.159.663 pazienti di cui 4.330 con un nuovo episodio di FA (fibrillazione atriale e/o flutter atriale) nella prima metà del 2019 . La popolazione dello studio comprenderà tutti i pazienti disponibili che hanno almeno 1 anno di follow-up. L'esito di interesse è la prima FA diagnosticata dopo il basale e sarà identificato utilizzando i codici di lettura e i codici ICD-9/10. Saranno esclusi i pazienti con meno di un anno di registrazione, che hanno meno di trent'anni al momento dell'ingresso nello studio o hanno una precedente diagnosi di fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2159663

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9NL
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il set di dati di derivazione sarà il set di dati Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). Il set di dati estratto, compresi i dati collegati, comprende tutti i pazienti per il periodo compreso tra il 2 gennaio 1998 e il 30 novembre 2018 dall'istantanea di CPRD-GOLD nell'ottobre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un follow-up di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

FA diagnosticata prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sviluppare e convalidare un modello per prevedere il rischio di nuova insorgenza di FA entro i prossimi 6 mesi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
UN. I fattori predittivi saranno identificati utilizzando codici di lettura e codici ICD-9/10 (diagnosi). Le variabili considerate come potenziali predittori possono includere variabili sociodemografiche (età, sesso, etnia) e morbilità.
Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
1. Quantificare l'associazione tra il rischio di FA di nuova insorgenza e il rischio di altre malattie cardio-renali-metaboliche e morte
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
UN. Saranno inclusi tutti i pazienti classificati come rischio di FA previsto inferiore o superiore dal modello di previsione sviluppato. La presentazione iniziale di una malattia cardiovascolare, renale o metabolica o morte sarà presa in considerazione perché la FA è associata ad un alto rischio di esiti clinici avversi. L'occorrenza della morte per qualsiasi causa sarà quantificata. Le diagnosi di incidente saranno definite come la prima registrazione di tale condizione nei registri delle cure primarie o secondarie da qualsiasi posizione diagnostica. Verranno creati grafici di Kaplan-Meier per le persone identificate come rischio previsto più alto e più basso di FA e ricaveranno il tasso di incidenza cumulativo per ciascun risultato a 1, 5 e 10 anni considerando il rischio competitivo di morte, così come la morte a 5 e 10 anni . Per ogni esito specificato, l'hazard ratio (HR) sarà calcolato tra il rischio previsto di FA superiore e inferiore utilizzando il modello di Fine e Gray con aggiustamento per il rischio di morte concorrente.
Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Gale, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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