- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837364
Previsione del rischio di fibrillazione atriale e associazione con altre malattie (FIND-AF)
Rischio di fibrillazione atriale e associazione con altre malattie: protocollo di derivazione e convalida esterna internazionale di un modello di previsione che utilizza cartelle cliniche elettroniche basate sulla popolazione a livello nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute pubblica: è sempre più comune, comporta spese sanitarie sostanziali ed è associata a una serie di esiti avversi. C'è un razionale per la diagnosi precoce di FA, prima che si verifichi la prima complicazione. La precedente ricerca sullo screening della FA è limitata dalle basse rese di nuovi casi e dagli ictus prevenuti nelle popolazioni sottoposte a screening. Affinché lo screening della FA sia clinicamente ed economicamente vantaggioso, l'efficienza dell'identificazione della FA di nuova diagnosi deve essere migliorata e l'intervento offerto potrebbe dover estendersi oltre l'anticoagulazione orale per la profilassi dell'ictus. I precedenti modelli di previsione per la FA incidente erano limitati dalle loro fonti di dati e metodologie. È necessario un modello accurato che utilizzi i dati esistenti raccolti di routine per informare i medici del rischio di FA a livello di paziente, informare la politica di screening nazionale ed evidenziare le opportunità per migliorare i risultati dei pazienti dallo screening per FA oltre a quello della sola prevenzione dell'ictus.
Verrà studiata l'applicazione di Random Forest e la regressione logistica multivariabile per prevedere la FA incidente entro un orizzonte di previsione di 6 mesi, che è una finestra temporale coerente con lo svolgimento di indagini per FA. Il dataset Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD verrà utilizzato per la derivazione e il dataset Clalit Health Services verrà utilizzato per la convalida geografica esterna internazionale. Entrambi comprendono un'ampia popolazione rappresentativa e includono risultati clinici nell'assistenza primaria e secondaria. Le analisi includeranno le metriche delle prestazioni di previsione e l'utilità clinica. Saranno utilizzati solo i fattori di rischio accessibili nella comunità e il modello potrebbe quindi consentire lo screening passivo per gli individui ad alto rischio nelle cartelle cliniche elettroniche che vengono aggiornate con la presentazione di nuovi dati. Lo studio mira a creare un calcolatore da un modello parsimonioso. Verranno calcolati i grafici di Kaplan-Meier per gli individui identificati come rischio previsto di FA più alto e più basso e si ricaverà il tasso di incidenza cumulativo per le malattie cardio-renali-metaboliche non-AF e la morte a lungo termine per stabilire in che modo il rischio di FA previsto è associato a un gamma di nuovi stati patologici diversi dalla FA.
Per accertare se il modello di previsione è trasportabile in aree geografiche al di fuori del Regno Unito, le prestazioni del modello saranno convalidate esternamente nel database di Clalit Health Services in Israele. La convalida includerà i partecipanti assicurati da Clalit con abbonamento continuativo da almeno 1 anno prima del 01/01/2019: 2.159.663 pazienti di cui 4.330 con un nuovo episodio di FA (fibrillazione atriale e/o flutter atriale) nella prima metà del 2019 . La popolazione dello studio comprenderà tutti i pazienti disponibili che hanno almeno 1 anno di follow-up. L'esito di interesse è la prima FA diagnosticata dopo il basale e sarà identificato utilizzando i codici di lettura e i codici ICD-9/10. Saranno esclusi i pazienti con meno di un anno di registrazione, che hanno meno di trent'anni al momento dell'ingresso nello studio o hanno una precedente diagnosi di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9NL
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un follow-up di almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
FA diagnosticata prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Sviluppare e convalidare un modello per prevedere il rischio di nuova insorgenza di FA entro i prossimi 6 mesi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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UN. I fattori predittivi saranno identificati utilizzando codici di lettura e codici ICD-9/10 (diagnosi). Le variabili considerate come potenziali predittori possono includere variabili sociodemografiche (età, sesso, etnia) e morbilità.
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Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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1. Quantificare l'associazione tra il rischio di FA di nuova insorgenza e il rischio di altre malattie cardio-renali-metaboliche e morte
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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UN.
Saranno inclusi tutti i pazienti classificati come rischio di FA previsto inferiore o superiore dal modello di previsione sviluppato.
La presentazione iniziale di una malattia cardiovascolare, renale o metabolica o morte sarà presa in considerazione perché la FA è associata ad un alto rischio di esiti clinici avversi.
L'occorrenza della morte per qualsiasi causa sarà quantificata.
Le diagnosi di incidente saranno definite come la prima registrazione di tale condizione nei registri delle cure primarie o secondarie da qualsiasi posizione diagnostica.
Verranno creati grafici di Kaplan-Meier per le persone identificate come rischio previsto più alto e più basso di FA e ricaveranno il tasso di incidenza cumulativo per ciascun risultato a 1, 5 e 10 anni considerando il rischio competitivo di morte, così come la morte a 5 e 10 anni .
Per ogni esito specificato, l'hazard ratio (HR) sarà calcolato tra il rischio previsto di FA superiore e inferiore utilizzando il modello di Fine e Gray con aggiustamento per il rischio di morte concorrente.
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Dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Gale, University of Leeds
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 318197
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