- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837364
Predikce rizika fibrilace síní a asociace s jinými nemocemi (FIND-AF)
Riziko fibrilace síní a asociace s jinými nemocemi: Protokol o odvození a mezinárodní externí validaci predikčního modelu s využitím celostátních elektronických zdravotních záznamů založených na populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je hlavním problémem veřejného zdraví: je stále častější, znamená značné výdaje na zdravotní péči a je spojena s řadou nepříznivých následků. Pro včasnou diagnostiku FS, dříve než dojde k první komplikaci, existuje důvod. Předchozí výzkum screeningu AF je omezen nízkými výtěžky nových případů a mozkových příhod, kterým bylo ve vyšetřované populaci zabráněno. Aby byl screening FS klinicky a nákladově efektivní, je třeba zlepšit účinnost identifikace nově diagnostikované FS a nabízená intervence možná bude muset přesahovat orální antikoagulaci pro profylaxi mrtvice. Předchozí predikční modely pro incidentní AF byly omezeny zdroji dat a metodikami. Je zapotřebí přesný model, který využívá stávající rutinně shromažďovaná data, aby informoval lékaře o riziku FS na úrovni pacientů, informoval o národní politice screeningu a upozornil na příležitosti ke zlepšení výsledků pacientů ze screeningu FS nad rámec pouhé prevence mrtvice.
Bude prozkoumána aplikace Random Forest a multivariabilní logistická regrese k predikci incidentu AF v horizontu 6 měsíců predikce, což je časové okno konzistentní s prováděním vyšetřování AF. Pro odvození bude použit datový soubor Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD a datový soubor Clalit Health Services bude použit pro mezinárodní externí geografickou validaci. Oba zahrnují velkou reprezentativní populaci a zahrnují klinické výsledky v rámci primární a sekundární péče. Analýzy budou zahrnovat metriky předpovědního výkonu a klinické užitečnosti. Budou použity pouze rizikové faktory dostupné v komunitě a model by tak mohl umožnit pasivní screening u vysoce rizikových jedinců v elektronické zdravotní dokumentaci, která je aktualizována prezentací nových dat. Cílem studie je vytvořit kalkulačku z úsporného modelu. Budou vypočítány Kaplan-Meierovy grafy pro jedince identifikované jako vyšší a nižší předpokládané riziko FS a odvozena kumulativní míra výskytu kardio-renálně-metabolických onemocnění bez FS a úmrtí v delším časovém horizontu, aby se zjistilo, jak je předpokládané riziko FS spojeno s řada nových chorobných stavů mimo AF.
Aby se zjistilo, zda je předpovědní model přenosný do geografických oblastí mimo Spojené království, bude výkon modelu externě ověřen v databázi Clalit Health Services v Izraeli. Validace bude zahrnovat účastníky pojištěné u Clalit s nepřetržitým členstvím po dobu nejméně 1 roku před 1. 1. 2019: 2 159 663 pacientů, z nichž 4 330 mělo nový incident AF (fibrilace síní a/nebo flutter síní) v první polovině roku 2019 . Populace studie bude zahrnovat všechny dostupné pacienty, kteří mají alespoň 1 rok sledování. Výstupem zájmu je první diagnostikovaná FS po základní linii a bude identifikována pomocí Read codes a ICD-9/10 kódů. Pacienti s méně než jedním rokem registrace, kteří jsou v okamžiku vstupu do studie mladší třiceti let nebo mají předchozí diagnózu fibrilace síní, budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9NL
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sledování minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
Diagnostikovaná FS před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Vyvinout a ověřit model pro predikci rizika nového nástupu FS během příštích 6 měsíců
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
|
A. Prediktivní faktory budou identifikovány pomocí Read codes a MKN-9/10 kódů (diagnóz). Proměnné považované za potenciální prediktory mohou zahrnovat sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, etnický původ) a nemocnosti.
|
Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
|
|
1. Kvantifikovat souvislost mezi rizikem nově vzniklé FS a rizikem jiných kardio-renálně-metabolických onemocnění a úmrtí
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
|
A.
Budou zahrnuti všichni pacienti kategorizovaní jako nižší nebo vyšší predikované riziko FS vyvinutým predikčním modelem.
Počáteční projev kardiovaskulárního, renálního nebo metabolického onemocnění nebo úmrtí bude zvažován, protože FS je spojena s vysokým rizikem nepříznivých klinických výsledků.
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny bude kvantifikován.
Diagnózy incidentu budou definovány jako první záznam tohoto stavu v záznamech primární nebo sekundární péče z jakékoli diagnostické pozice.
Kaplan-Meierovy grafy budou vytvořeny pro jedince identifikované jako vyšší a nižší predikované riziko FS a odvodí se kumulativní míra výskytu pro každý výsledek po 1, 5 a 10 letech s ohledem na konkurenční riziko úmrtí, stejně jako úmrtí v 5 a 10 letech. .
Pro každý specifikovaný výsledek bude vypočítán poměr rizik (HR) mezi vyšším a nižším předpokládaným rizikem FS pomocí Fine a Grayova modelu s úpravou pro konkurenční riziko smrti.
|
Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Gale, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .