Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika fibrilace síní a asociace s jinými nemocemi (FIND-AF)

7. května 2024 aktualizováno: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Riziko fibrilace síní a asociace s jinými nemocemi: Protokol o odvození a mezinárodní externí validaci predikčního modelu s využitím celostátních elektronických zdravotních záznamů založených na populaci

Fibrilace síní (FS) je hlavním problémem veřejného zdraví: je stále častější, znamená značné výdaje na zdravotní péči a je spojena s řadou nepříznivých následků. Pro včasnou diagnostiku FS, dříve než dojde k první komplikaci, existuje důvod. Předchozí výzkum screeningu AF je omezen nízkými výtěžky nových případů a mozkových příhod, kterým bylo ve vyšetřované populaci zabráněno. Aby byl screening FS klinicky a nákladově efektivní, je třeba zlepšit účinnost identifikace nově diagnostikované FS a nabízená intervence možná bude muset přesahovat orální antikoagulaci pro profylaxi mrtvice. Předchozí predikční modely pro incidentní AF byly omezeny zdroji dat a metodikami. Je zapotřebí přesný model, který využívá stávající rutinně shromažďovaná data, aby informoval lékaře o riziku FS na úrovni pacientů, informoval o národní politice screeningu a upozornil na příležitosti ke zlepšení výsledků pacientů ze screeningu FS nad rámec pouhé prevence mrtvice. Vyšetřovatelé použijí rutinně sbíraná data primární péče související s nemocnicí k vývoji a ověření modelu pro predikci incidentní FS v krátkém horizontu predikce, který bude zahrnovat jak strojové učení, tak tradiční regresní metodu. Budou také zkoumat, jak je riziko fibrilace síní spojeno s jinými nemocemi a smrtí. Za použití pouze klinických faktorů, které jsou v komunitě snadno dostupné, poskytnou výzkumníci metodu pro identifikaci jedinců v komunitě, kteří jsou ohroženi FS, a urychlí tak výzkum hodnotící, zda je screening fibrilace síní klinicky účinný, je-li zaměřen na vysoce rizikové jedince.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je hlavním problémem veřejného zdraví: je stále častější, znamená značné výdaje na zdravotní péči a je spojena s řadou nepříznivých následků. Pro včasnou diagnostiku FS, dříve než dojde k první komplikaci, existuje důvod. Předchozí výzkum screeningu AF je omezen nízkými výtěžky nových případů a mozkových příhod, kterým bylo ve vyšetřované populaci zabráněno. Aby byl screening FS klinicky a nákladově efektivní, je třeba zlepšit účinnost identifikace nově diagnostikované FS a nabízená intervence možná bude muset přesahovat orální antikoagulaci pro profylaxi mrtvice. Předchozí predikční modely pro incidentní AF byly omezeny zdroji dat a metodikami. Je zapotřebí přesný model, který využívá stávající rutinně shromažďovaná data, aby informoval lékaře o riziku FS na úrovni pacientů, informoval o národní politice screeningu a upozornil na příležitosti ke zlepšení výsledků pacientů ze screeningu FS nad rámec pouhé prevence mrtvice.

Bude prozkoumána aplikace Random Forest a multivariabilní logistická regrese k predikci incidentu AF v horizontu 6 měsíců predikce, což je časové okno konzistentní s prováděním vyšetřování AF. Pro odvození bude použit datový soubor Clinical Practice Research Datalink (CPRD)-GOLD a datový soubor Clalit Health Services bude použit pro mezinárodní externí geografickou validaci. Oba zahrnují velkou reprezentativní populaci a zahrnují klinické výsledky v rámci primární a sekundární péče. Analýzy budou zahrnovat metriky předpovědního výkonu a klinické užitečnosti. Budou použity pouze rizikové faktory dostupné v komunitě a model by tak mohl umožnit pasivní screening u vysoce rizikových jedinců v elektronické zdravotní dokumentaci, která je aktualizována prezentací nových dat. Cílem studie je vytvořit kalkulačku z úsporného modelu. Budou vypočítány Kaplan-Meierovy grafy pro jedince identifikované jako vyšší a nižší předpokládané riziko FS a odvozena kumulativní míra výskytu kardio-renálně-metabolických onemocnění bez FS a úmrtí v delším časovém horizontu, aby se zjistilo, jak je předpokládané riziko FS spojeno s řada nových chorobných stavů mimo AF.

Aby se zjistilo, zda je předpovědní model přenosný do geografických oblastí mimo Spojené království, bude výkon modelu externě ověřen v databázi Clalit Health Services v Izraeli. Validace bude zahrnovat účastníky pojištěné u Clalit s nepřetržitým členstvím po dobu nejméně 1 roku před 1. 1. 2019: 2 159 663 pacientů, z nichž 4 330 mělo nový incident AF (fibrilace síní a/nebo flutter síní) v první polovině roku 2019 . Populace studie bude zahrnovat všechny dostupné pacienty, kteří mají alespoň 1 rok sledování. Výstupem zájmu je první diagnostikovaná FS po základní linii a bude identifikována pomocí Read codes a ICD-9/10 kódů. Pacienti s méně než jedním rokem registrace, kteří jsou v okamžiku vstupu do studie mladší třiceti let nebo mají předchozí diagnózu fibrilace síní, budou vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2159663

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9NL
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odvozený datový soubor bude datový soubor Clinical Practice Research Datalink-GOLD (CPRD-GOLD). Extrahovaný soubor dat, včetně propojených dat, zahrnuje všechny pacienty za období od 2. ledna 1998 do 30. listopadu 2018 ze snímku CPRD-GOLD v říjnu 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sledování minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

Diagnostikovaná FS před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Vyvinout a ověřit model pro predikci rizika nového nástupu FS během příštích 6 měsíců
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
A. Prediktivní faktory budou identifikovány pomocí Read codes a MKN-9/10 kódů (diagnóz). Proměnné považované za potenciální prediktory mohou zahrnovat sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, etnický původ) a nemocnosti.
Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
1. Kvantifikovat souvislost mezi rizikem nově vzniklé FS a rizikem jiných kardio-renálně-metabolických onemocnění a úmrtí
Časové okno: Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018
A. Budou zahrnuti všichni pacienti kategorizovaní jako nižší nebo vyšší predikované riziko FS vyvinutým predikčním modelem. Počáteční projev kardiovaskulárního, renálního nebo metabolického onemocnění nebo úmrtí bude zvažován, protože FS je spojena s vysokým rizikem nepříznivých klinických výsledků. Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny bude kvantifikován. Diagnózy incidentu budou definovány jako první záznam tohoto stavu v záznamech primární nebo sekundární péče z jakékoli diagnostické pozice. Kaplan-Meierovy grafy budou vytvořeny pro jedince identifikované jako vyšší a nižší predikované riziko FS a odvodí se kumulativní míra výskytu pro každý výsledek po 1, 5 a 10 letech s ohledem na konkurenční riziko úmrtí, stejně jako úmrtí v 5 a 10 letech. . Pro každý specifikovaný výsledek bude vypočítán poměr rizik (HR) mezi vyšším a nižším předpokládaným rizikem FS pomocí Fine a Grayova modelu s úpravou pro konkurenční riziko smrti.
Mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Gale, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 318197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit