脳震盪の問題解決トレーニング (PST-Concussion)
2025年9月4日 更新者：VA Office of Research and Development
脳震盪 (PST-脳震盪) の問題解決トレーニング: mTBI および併発するメンタルヘルス症状を持つ退役軍人の機能的転帰を改善するための簡単なスキルに焦点を当てた介入
脳震盪としても知られる軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、退役軍人が受ける一般的な損傷です。
mTBI を維持しているほとんどの人は、損傷から数週間以内に完全な回復を経験しますが、mTBI の病歴を持つ多くの退役軍人は、頻繁かつ長期にわたる神経行動学的愁訴と機能障害を報告しています。
研究によると、これらの結果は、心的外傷後ストレス障害、うつ病、慢性疼痛などの併発する状態によって強く影響を受けることが示唆されていますが、この幅広い懸念に対処できる証拠に基づく介入は不足しています.
この研究は、VAプライマリケア環境で働くジェネラリストプロバイダーによって提供されるように設計された、簡潔で柔軟な行動健康治療（脳震盪の問題解決トレーニング、またはPST-脳震盪）の有効性を評価することにより、このギャップに対処しようとしています。
PST 脳震盪が効果的であることが示されている場合、このスキルに焦点を当てた介入は、mTBI 後の退役軍人の回復経験を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、縦方向のランダム化された2アームの並行グループ臨床試験になります。
参加者は、PST-脳震盪または通常の治療 (TAU) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
PST-Concussion に割り当てられた参加者は、約 30 分間の遠隔医療治療セッションを 6 回受けます。
評価には、ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に実施される標準的な自己報告および認知測定が含まれます。
この研究の主な目的は、TAU と比較して心理的苦痛の軽減における PST 脳震盪の有効性を評価することです。
二次的および三次的な目的は、PST-脳震盪が主観的神経認知機能、客観的神経認知機能、心理社会的機能、および障害と生活の質のかなりの変化と関連しているかどうかを評価することです。
マルチレベルモデリングを使用して、治療後および3か月のフォローアップで治療効果を評価します。
ポストテストからフォローアップまでの観察された治療効果の潜在的な持続性を評価するために、非劣性のテストが実施されます。
PST-脳震盪に割り当てられた参加者の一部は、心理社会的機能と生活の質に対する介入の実際的な影響についての洞察を得るために、治療後またはフォローアップ時にインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul R King, PhD
- 電話番号：(716) 862-6038
- メール：paul.king2@va.gov
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
- 募集
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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コンタクト：
- Paul R King, PhD
- 電話番号：716-862-6038
- メール：paul.king2@va.gov
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主任研究者：
- Paul R. King, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VHAケアに登録された英語を話すベテラン。
- -脳震盪の病歴（軽度の外傷性脳損傷またはmTBI）;
- 現在の精神的苦痛;
- -3か月以上の主観的な神経認知症状。
除外基準:
- 中等度から重度のTBIまたはその他の主要な神経認知障害;
- 精神病性障害（例えば、統合失調症スペクトラム障害、妄想性障害、双極性または精神病的特徴を伴ううつ病性障害）;
- 急性の自殺念慮;
- -過去12か月以内の入院精神科入院;
- -研究チームによって決定されたように、研究訪問に従事する能力を排除する、または予想通りに影響を与えるその他の病気/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PST-脳震盪
治療アーム。
簡単な問題解決トレーニング、標準的な脳震盪教育、動機付け面接、目標設定、および代償的認知戦略で構成される、約 30 分の 6 回の遠隔医療治療セッション。
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PST-Concussion は、簡単な問題解決トレーニング、標準的な脳震盪教育、動機付け面接、目標設定、代償的認知戦略からなる複合治療です。
他の名前：
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他の：通常通りの治療（TAU）
コントロールアーム。
プライマリーケアは通常通り。
TAU に割り当てられた患者は、現在の懸念を最善に管理するために必要であると彼らとその提供者が判断したケアを受けます。
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TAU に割り当てられた患者は、現在の懸念を最善に管理するために必要であると彼らとその提供者が判断したケアを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) グローバル重大度指数 T スコア
時間枠：24週間まで
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BSI-18 は、一般的な身体的および感情的症状によって引き起こされる心理的苦痛の簡単な尺度です。
TBI の既往歴のある患者での使用が検証されており、プライマリケアでの使用に適しています。
mTBI に対する PST の以前の試験と同様に、その Global Severity Index (GSI) T スコアが主要な結果の尺度として機能します。
GSI T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、スコアが低いほど精神的苦痛のレベルが全体的に低いことを示しています。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
時間枠：24週間まで
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言語学習、想起、および認識の簡単なテスト。
参加者は 3 回の学習試行で単語リストを読み上げられ、25 分の遅延の後、できるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
生スコアは T スコア (範囲 = <20 から >80) に変換され、スコアが高いほど言語記憶パフォーマンスが優れていることを示します。
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24週間まで
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 第 4 版 (WAIS-IV) 桁スパン
時間枠：24週間まで
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簡単な言語的注意テスト。
参加者には一連の数字が提示され、それらを前後に繰り返すように求められます。
生スコアはパーセンタイル ランク (範囲 = <1 から >99) に変換されます。ランクが高いほど、全体的なパフォーマンスが向上します。
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24週間まで
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：24週間まで
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社会的関係、身体的および精神的健康、人と環境の相互作用に対する満足度などの領域で、障害と生活の質を評価するフルレングスの WHOQOL 尺度の 26 項目の短縮版。
生のスコアは、ドメイン スコア (範囲 = 4 ～ 20) を計算するために平均化されます。スコアが高いほど、生活の質が全体的に高くなります。
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24週間まで
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神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：24週間まで
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脳震盪後に一般的に報告される感情、認知、および体性感覚症状の 22 項目のチェックリスト。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが低いほど、全体的な症状レポートが低いことを示します。
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24週間まで
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心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠：最長24週間
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精神的健康症状に関連する心理社会的機能と機能障害を示す 80 項目の多面的尺度。
全体の合計は、恋愛関係、家族、仕事、友情と社交、子育て、教育、セルフケアなど、完了したすべての下位尺度の平均として計算されます。
各ドメイン スケールは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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最長24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応用認知 - 一般的な問題 - 短い形式 (ACGC-8a)
時間枠：24週間まで
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過去 1 週間の一般的な認知に関する懸念事項の 8 項目のチェックリスト。
項目は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部として生成および検証されました。
生スコアは T スコアに変換されます (範囲 = 23.3 ～ 62.7)。
スコアが高いほど、認知的懸念が比較的少ないことを示しています。
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24週間まで
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応用認知能力ショートフォーム (ACA-8a)
時間枠：24週間まで
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国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部として開発された、過去 1 週間の自己認識認知能力の 8 項目のチェックリスト。
生スコアは T スコアに変換されます (範囲 = 27-64.8)
スコアが高いほど認知能力が高いことを示しています。
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24週間まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：24週間まで
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プライマリケアでの使用が検証された、認知、感情、および身体的抑うつ症状の 9 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど気分の症状が低いことを示します。
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24週間まで
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DSM-5 (PCL5) の PTSD チェックリスト
時間枠：24週間まで
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トラウマに関連する DSM-5 症状の 20 項目の尺度であり、再体験、回避、過覚醒、および認知/気分の領域にわたって整理されています。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど深刻な PTSD 症状が少ないことを示します。
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24週間まで
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疼痛症状調査 (PEG)
時間枠：24週間まで
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VA 患者での使用が検証されている 3 項目の疼痛評価。
回答者は、痛みの平均レベル、人生を楽しむ能力に対する痛みの影響の平均、日常活動への干渉の平均レベルを 0 から 10 のスケールで報告するよう求められます。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが低いほど全体的な痛みが少ないことを示します。
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24週間まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：24週間まで
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治療に対する反応の全体的な印象を評価するように患者に求める 7 点の単一項目評価スケール。
評価は「変わらない」から「かなり良くなる」までさまざまです。
評価の範囲は 0 ～ 7 で、評価が高いほど、治療に反応して知覚される変化が大きいことを示しています。
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24週間まで
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：24週間まで
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過去 1 年間のアルコール摂取の頻度と程度を 10 項目で測定します。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどアルコール関連の問題が深刻であることを示します。
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24週間まで
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軍人のコミュニティ再統合 (CRIS)
時間枠：最長24週間
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MTBI歴のある退役軍人を対象に検証された地域社会復帰の包括的な尺度。
これは、参加の程度、参加の満足度、認識されている限界を測定する 3 つの下位尺度で構成されます。
個々の項目は 1 から 7 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より好ましい反応を示します。
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最長24週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST10)
時間枠：最長24週間
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物質の誤用とそれに関連する機能障害を示す 10 項目の尺度。
項目は二分法 (はい/いいえ) で評価され、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、物質使用に関連した問題がより深刻であることを示します。
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最長24週間
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行動的健康測定-20 (BHM-20)
時間枠：最大12週間
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精神的苦痛と生活機能の簡単な尺度。プライマリケアで使用するために標準化されています。
これは、一般的な健康状態、精神的健康症状、生活機能を測定する 3 つの下位尺度で構成されています。
世界的なメンタルヘルススケールのスコアは 0 から 80 までの範囲であり、スコアが高いほど苦痛と機能障害が大きいことを示します。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul R. King, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4778-R
- RX004778-01 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終的なデータセットは、VA 外で共有されます。
制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。
IPD 共有時間枠
リクエストは、最終公開の 6 か月後から検討されます。
IPD 共有アクセス基準
機械可読な電子形式の限定的なデータセットが作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。
電子データセットの適切な使用が指定され、データセットにデータが含まれる個人の識別または再識別 (つまり、識別または再識別のための措置を講じること) の禁止が規定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。