Treinamento de resolução de problemas para concussão (PST-Concussion)
4 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Treinamento de resolução de problemas para concussão (PST-Concussion): uma breve intervenção focada em habilidades para melhorar os resultados funcionais em veteranos com mTBI e sintomas de saúde mental concomitantes
Lesão cerebral traumática leve (mTBI), também conhecida como concussão, é uma lesão comum sofrida por veteranos.
Enquanto a maioria dos indivíduos que sofrem mTBI experimenta uma recuperação completa dentro de várias semanas após a lesão, muitos veteranos com história de mTBI relatam queixas neurocomportamentais frequentes e duradouras e comprometimento funcional.
Embora a pesquisa sugira que esses resultados sejam fortemente influenciados por condições concomitantes, como transtorno de estresse pós-traumático, depressão e dor crônica, faltam intervenções baseadas em evidências capazes de abordar essa ampla gama de preocupações.
Este estudo procura abordar essa lacuna avaliando a eficácia de um tratamento de saúde comportamental breve e flexível (Treinamento de resolução de problemas para concussão, ou PST-Concussion), que foi projetado para ser realizado por profissionais generalistas que trabalham em ambientes de cuidados primários de AV.
Se o PST-Concussion se mostrar eficaz, esta intervenção focada nas habilidades pode ajudar a melhorar a experiência de recuperação dos veteranos após o mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado longitudinal de dois braços paralelos.
Os participantes serão randomizados 1:1 para PST-Concussão ou tratamento usual (TAU).
Os participantes designados para PST-Concussion receberão seis sessões de tratamento de telessaúde de aproximadamente 30 minutos.
As avaliações incluirão auto-relato padrão e medidas cognitivas que serão administradas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de três meses.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a eficácia do PST-Concussion na redução do sofrimento psicológico em comparação com o TAU.
Os objetivos secundários e terciários serão avaliar se a PST-Concussion está associada a mudanças apreciáveis no funcionamento neurocognitivo subjetivo, funcionamento neurocognitivo objetivo, funcionamento psicossocial e incapacidade e qualidade de vida.
A modelagem multinível será usada para avaliar os efeitos do tratamento no pós-tratamento e no acompanhamento de três meses.
Um teste de não inferioridade será realizado para avaliar a durabilidade potencial dos efeitos do tratamento observados desde o pós-teste até o acompanhamento.
Uma parte dos participantes designados para PST-Concussão também será entrevistada no pós-tratamento ou acompanhamento para obter informações sobre o impacto prático da intervenção no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul R King, PhD
- Número de telefone: (716) 862-6038
- E-mail: paul.king2@va.gov
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- Recrutamento
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Contato:
- Paul R King, PhD
- Número de telefone: 716-862-6038
- E-mail: paul.king2@va.gov
-
Investigador principal:
- Paul R. King, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano falante de inglês inscrito nos cuidados VHA;
- História de concussão (lesão cerebral traumática leve ou mTBI);
- Sofrimento psicológico atual;
- Sintomas neurocognitivos subjetivos de >= 3 meses.
Critério de exclusão:
- TCE moderado a grave ou outro transtorno neurocognitivo importante;
- Transtorno psicótico (por exemplo, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno bipolar ou depressivo com características psicóticas);
- Ideação suicida aguda;
- Internação psiquiátrica internada nos últimos 12 meses;
- Outra doença/condição que impeça ou previsivelmente influencie a capacidade de participar das visitas do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PST-Concussão
Braço de tratamento.
Seis sessões de tratamento de telessaúde de aproximadamente 30 minutos, compostas por um breve treinamento de resolução de problemas, educação padrão sobre concussão, entrevista motivacional, estabelecimento de metas e estratégias cognitivas compensatórias.
|
PST-Concussion é um tratamento combinado que consiste em breve treinamento de resolução de problemas, educação padrão sobre concussão, entrevista motivacional, estabelecimento de metas e estratégias cognitivas compensatórias.
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento habitual (TAU)
Braço de controle.
Tratamento de atenção primária como de costume.
Os pacientes designados para o TAU receberão os cuidados que eles e seus provedores determinarem como necessários para melhor gerenciar suas preocupações atuais.
|
Os pacientes designados para o TAU receberão os cuidados que eles e seus provedores determinarem como necessários para melhor gerenciar suas preocupações atuais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18) T-Score do Índice Global de Gravidade
Prazo: Até 24 semanas
|
O BSI-18 é uma medida breve de sofrimento psicológico causado por sintomas somáticos e afetivos comuns.
Foi validado para uso em pacientes com histórico de TCE e é apropriado para uso na atenção primária.
Semelhante a um teste anterior de PST para mTBI, seu escore T do Índice de Gravidade Global (GSI) servirá como a medida de resultado principal.
As pontuações GSI T variam de 30 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando um nível geral mais baixo de sofrimento psicológico.
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: Até 24 semanas
|
Um breve teste de aprendizagem verbal, recordação e reconhecimento.
Os participantes lêem uma lista de palavras em 3 tentativas de aprendizado e são solicitados a lembrar o máximo de palavras possível após um intervalo de 25 minutos.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = <20 a >80), com pontuações mais altas sinalizando melhor desempenho da memória verbal.
|
Até 24 semanas
|
|
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Dígitos
Prazo: Até 24 semanas
|
Um breve teste de atenção verbal.
Os participantes são apresentados a uma sequência de dígitos e solicitados a repeti-los para frente e para trás.
As pontuações brutas são convertidas em classificações de percentil (intervalo = <1 a >99); classificações mais altas sinalizam melhor desempenho geral.
|
Até 24 semanas
|
|
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma versão abreviada de 26 itens da medida WHOQOL completa que avalia a incapacidade e a qualidade de vida em domínios como relações sociais, saúde física e mental e satisfação com as interações pessoa-ambiente.
As pontuações brutas são calculadas em média para calcular as pontuações dos domínios (intervalo = 4-20), com pontuações mais altas sinalizando uma qualidade de vida geral mais alta.
|
Até 24 semanas
|
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma lista de verificação de 22 itens de sintomas afetivos, cognitivos e somatossensoriais comumente relatados após uma concussão.
As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais baixas sinalizando relatos de sintomas gerais mais baixos.
|
Até 24 semanas
|
|
Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida multidimensional de 80 itens de funcionamento psicossocial e prejuízo relacionado a sintomas de saúde mental.
Um total geral é calculado como a média de todas as subescalas concluídas, que incluem: relacionamentos românticos, família, trabalho, amizades e socialização, paternidade, educação e autocuidado.
Cada escala de domínio produz uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
|
Até 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognição Aplicada-Preocupações Gerais-Formulário Resumido (ACGC-8a)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma lista de verificação de 8 itens de preocupações cognitivas gerais na última semana.
Os itens foram gerados e validados como parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (PROMIS).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 23,3-62,7),
com pontuações mais altas sinalizando relativamente menos preocupações cognitivas.
|
Até 24 semanas
|
|
Formulário Resumido de Habilidades Cognitivas Aplicadas (ACA-8a)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma lista de verificação de 8 itens de habilidades cognitivas autopercebidas na última semana, desenvolvida como parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (PROMIS).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 27-64,8)
com pontuações mais altas sinalizando habilidades cognitivas percebidas mais altas.
|
Até 24 semanas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de 9 itens de sintomas depressivos cognitivos, afetivos e somáticos validada para uso na atenção primária.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de humor mais baixo.
|
Até 24 semanas
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL5)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de 20 itens dos sintomas do DSM-5 relacionados ao trauma, organizados nos domínios de reexperiência, evitação, hiperexcitação e cognitivo/humor.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de TEPT menos graves.
|
Até 24 semanas
|
|
Pesquisa de sintomas de dor (PEG)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma avaliação de dor de 3 itens que foi validada para uso em pacientes com AV.
Os entrevistados são solicitados a relatar seu nível médio de dor, o impacto médio da dor em sua capacidade de aproveitar a vida e o nível médio de interferência nas atividades diárias em uma escala de 0 a 10. As classificações em cada domínio são calculadas em média para calcular um composto pontuação, que varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas sinalizando menor dor geral.
|
Até 24 semanas
|
|
Impressões Globais de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma escala de classificação de item único de 7 pontos que solicita aos pacientes que classifiquem sua impressão geral da resposta ao tratamento.
As classificações variam de "sem alteração" a "muito melhor".
As classificações variam de 0 a 7, com classificações mais altas sinalizando maior mudança percebida em resposta ao tratamento.
|
Até 24 semanas
|
|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de 10 itens da frequência e gravidade da ingestão de álcool no último ano.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas sinalizando problemas mais graves relacionados ao álcool.
|
Até 24 semanas
|
|
Reintegração Comunitária de Militares (CRIS)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida abrangente de reintegração na comunidade validada em veteranos com história de mTBI.
Consiste em 3 subescalas que medem a extensão da participação, a satisfação com a participação e as limitações percebidas.
Itens individuais são pontuados em uma escala que varia de 1 a 7, com pontuações mais altas sinalizando respostas mais favoráveis.
|
Até 24 semanas
|
|
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST10)
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de 10 itens de uso indevido de substâncias e prejuízo funcional associado.
Os itens são avaliados de forma dicotômica (sim/não), com uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves relacionados ao uso de substâncias.
|
Até 24 semanas
|
|
Medida de Saúde Comportamental-20 (BHM-20)
Prazo: Até 12 semanas
|
Uma breve medida de sofrimento emocional e funcionamento da vida, normatizada para uso em cuidados primários.
Consiste em 3 subescalas que medem o bem-estar geral, os sintomas de saúde mental e o funcionamento da vida.
As pontuações da escala global de saúde mental variam de 0 a 80, com pontuações mais altas sinalizando maior sofrimento e prejuízo.
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Concussão cerebral
- Manifestações Neurocomportamentais
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- D4778-R
- RX004778-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados fora do VA.
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos serão considerados a partir de 6 meses após a publicação final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados limitados em formato eletrônico legível por máquina serão criados e compartilhados de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA).
O uso apropriado do conjunto de dados eletrônico será especificado, assim como as proibições de identificar ou reidentificar (ou seja, tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .