Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening rozwiązywania problemów w przypadku wstrząsu mózgu (PST-Concussion)

4 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Trening rozwiązywania problemów we wstrząśnieniu mózgu (wstrząs mózgu PST): krótka interwencja skoncentrowana na umiejętnościach w celu poprawy wyników funkcjonalnych u weteranów z mTBI i współwystępującymi objawami zdrowia psychicznego

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), znane również jako wstrząs mózgu, jest częstym urazem doznawanym przez weteranów. Podczas gdy większość osób, które doznały mTBI, doświadcza całkowitego wyzdrowienia w ciągu kilku tygodni od urazu, wielu weteranów z historią mTBI zgłasza częste i długotrwałe dolegliwości neurobehawioralne i upośledzenie czynnościowe. Chociaż badania sugerują, że na te wyniki duży wpływ mają współwystępujące stany, takie jak zespół stresu pourazowego, depresja i przewlekły ból, brakuje opartych na dowodach interwencji, które byłyby w stanie rozwiązać ten szeroki wachlarz problemów. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności krótkiego i elastycznego leczenia behawioralnego (trening rozwiązywania problemów w przypadku wstrząsu mózgu lub PST-wstrząs), który został zaprojektowany do świadczenia przez ogólnych dostawców pracujących w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej VA. Jeśli okaże się, że PST-wstrząs mózgu jest skuteczny, ta interwencja skoncentrowana na umiejętnościach może pomóc poprawić doświadczenie rekonwalescencji weteranów po mTBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podłużnym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy PST-Wstrząs mózgu lub leczenia jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni do PST-Concussion otrzymają sześć, około 30-minutowych sesji leczenia telezdrowotnego. Oceny będą obejmować standardowe samoopisy i pomiary poznawcze, które będą stosowane na początku leczenia, po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji. Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności PST-wstrząs mózgu w zmniejszaniu stresu psychicznego w porównaniu z TAU. Drugorzędnymi i trzeciorzędowymi celami będzie ocena, czy PST-wstrząs mózgu jest związany ze znaczną zmianą w subiektywnym funkcjonowaniu neurokognitywnym, obiektywnym funkcjonowaniu neuropoznawczym, funkcjonowaniu psychospołecznym oraz niepełnosprawności i jakości życia. Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do oceny efektów leczenia po leczeniu i trzymiesięcznej obserwacji. Zostanie przeprowadzony test równoważności w celu oceny potencjalnej trwałości obserwowanych efektów leczenia od testu po badaniu do obserwacji. Część uczestników przydzielonych do PST-Wstrząs mózgu zostanie również przesłuchana po zakończeniu leczenia lub obserwacji, aby uzyskać wgląd w praktyczny wpływ interwencji na funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
        • Rekrutacyjny
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul R. King, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzyczny weteran objęty opieką VHA;
  • Historia wstrząsu mózgu (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu lub mTBI);
  • Obecny stres psychiczny;
  • Subiektywne objawy neurokognitywne trwające >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego TBI lub inne poważne zaburzenie neurokognitywne;
  • Zaburzenie psychotyczne (np. zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi);
  • Ostre myśli samobójcze;
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Inne choroby/stany chorobowe, które wykluczają lub w przewidywalny sposób wpływają na możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PST-Wstrząs mózgu
Ramię zabiegowe. Sześć, około 30-minutowych sesji leczenia telezdrowotnego, obejmujących krótkie szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, standardową edukację wstrząśnienia mózgu, rozmowę motywacyjną, wyznaczanie celów i kompensacyjne strategie poznawcze.
Behawioralne: Trening rozwiązywania problemów w przypadku wstrząsu mózgu
PST-Wstrząs mózgu to łączona terapia składająca się z krótkiego treningu rozwiązywania problemów, standardowej edukacji wstrząśnienia mózgu, rozmów motywacyjnych, wyznaczania celów i kompensacyjnych strategii poznawczych.
Inne nazwy:
  • PST-Wstrząs mózgu
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Ramię kontrolne. Leczenie podstawowe jak zwykle. Pacjenci przydzieleni do TAU otrzymają opiekę, którą oni i ich usługodawcy uznają za niezbędną do jak najlepszego radzenia sobie z zgłaszanymi obawami.
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni do TAU otrzymają opiekę, którą oni i ich usługodawcy uznają za niezbędną do jak najlepszego radzenia sobie z zgłaszanymi obawami.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
BSI-18 jest krótką miarą cierpienia psychicznego spowodowanego powszechnymi objawami somatycznymi i afektywnymi. Został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z TBI w wywiadzie i jest odpowiedni do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Podobnie jak w przypadku poprzedniej próby PST dla mTBI, jej wynik T-score Global Severity Index (GSI) posłuży jako główna miara wyniku. Wyniki T-score GSI wahają się od 30 do 80, przy czym niższe wyniki sygnalizują ogólnie niższy poziom stresu psychicznego.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Krótki test werbalnego uczenia się, przypominania i rozpoznawania. Uczestnicy czytają listę słów w ciągu 3 prób uczenia się i są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów po 25-minutowym opóźnieniu. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (zakres od <20 do >80), przy czym wyższe wyniki sygnalizują lepszą wydajność pamięci werbalnej.
Do 24 tygodni
Skala inteligencji dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Krótki test uwagi werbalnej. Uczestnikom przedstawia się sekwencję cyfr i prosi o powtórzenie ich w przód iw tył. Surowe wyniki są konwertowane na rangi percentyla (zakres = <1 do >99); wyższe stopnie oznaczają lepszą ogólną wydajność.
Do 24 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Składająca się z 26 pozycji skrócona wersja pełnej skali WHOQOL, która ocenia niepełnosprawność i jakość życia w takich dziedzinach, jak relacje społeczne, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zadowolenie z interakcji człowiek-środowisko. Surowe wyniki są uśredniane w celu obliczenia wyników domeny (zakres = 4-20), przy czym wyższe wyniki sygnalizują ogólnie wyższą jakość życia.
Do 24 tygodni
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
22-punktowa lista kontrolna objawów afektywnych, poznawczych i somatosensorycznych często zgłaszanych po wstrząśnieniu mózgu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, przy czym niższe wyniki sygnalizują niższe ogólne raporty dotyczące objawów.
Do 24 tygodni
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Składająca się z 80 pozycji wielowymiarowa miara funkcjonowania psychospołecznego i upośledzenia związanego z objawami zdrowia psychicznego. Ogólna suma jest obliczana jako średnia wszystkich wypełnionych podskal, które obejmują: związki romantyczne, rodzinę, pracę, przyjaźnie i kontakty towarzyskie, rodzicielstwo, edukację i dbanie o siebie. Każda skala domeny daje wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
8-punktowa lista kontrolna ogólnych problemów poznawczych w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje zostały wygenerowane i zweryfikowane w ramach Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (PROMIS). Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres = 23,3-62,7), z wyższymi wynikami sygnalizującymi stosunkowo mniej problemów poznawczych.
Do 24 tygodni
Stosowane umiejętności poznawcze - krótki formularz (ACA-8a)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Składająca się z 8 pozycji lista kontrolna samooceny zdolności poznawczych w ciągu ostatniego tygodnia, opracowana w ramach Systemu Informacji o Pomiarach Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia. Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres = 27-64,8) z wyższymi wynikami sygnalizującymi wyższe postrzegane zdolności poznawcze.
Do 24 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
9-punktowa miara objawów depresji poznawczej, afektywnej i somatycznej, zatwierdzona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki sygnalizują objawy obniżenia nastroju.
Do 24 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
20-punktowa miara objawów DSM-5 związanych z traumą, zorganizowana według domen ponownego doświadczania, unikania, nadmiernego pobudzenia i funkcji poznawczych/nastroju. Zakres punktacji od 0 do 80, z niższymi wynikami sygnalizującymi mniej poważne objawy PTSD.
Do 24 tygodni
Badanie objawów bólowych (PEG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
3-punktowa ocena bólu, która została zatwierdzona do stosowania u pacjentów z VA. Respondenci proszeni są o podanie średniego poziomu bólu, średniego wpływu bólu na ich zdolność do cieszenia się życiem oraz średniego poziomu ingerencji w codzienne czynności w skali od 0 do 10. Oceny w każdej domenie są uśredniane w celu obliczenia złożonego punktacja, która waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki sygnalizują mniejszy ogólny ból.
Do 24 tygodni
Ogólne wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
7-punktowa jednopunktowa skala ocen, w której pacjenci są proszeni o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego odpowiedzi na leczenie. Oceny wahają się od „bez zmian” do „znacznie lepiej”. Oceny wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe oceny sygnalizują większą postrzeganą zmianę w odpowiedzi na leczenie.
Do 24 tygodni
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
10-punktowa miara częstotliwości i nasilenia spożycia alkoholu w ciągu ostatniego roku. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki sygnalizują poważniejsze problemy związane z alkoholem.
Do 24 tygodni
Reintegracja społeczna członków służby (CRIS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kompleksowa miara reintegracji społeczności potwierdzona u weteranów z historią mTBI. Składa się z 3 podskal, które mierzą zakres uczestnictwa, zadowolenie z uczestnictwa i postrzegane ograniczenia. Poszczególne pozycje są punktowane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze odpowiedzi.
Do 24 tygodni
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST10)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
10-punktowa miara nadużywania substancji i związanego z tym upośledzenia funkcjonalnego. Pozycje są oceniane dychotomicznie (tak/nie), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy związane z używaniem substancji.
Do 24 tygodni
Behawioralny środek zdrowotny-20 (BHM-20)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Krótka miara cierpienia emocjonalnego i funkcjonowania życiowego, znormalizowana do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Składa się z 3 podskal, które mierzą ogólne samopoczucie, objawy zdrowia psychicznego i funkcjonowanie życiowe. Wyniki globalnej skali zdrowia psychicznego wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki sygnalizują większy niepokój i upośledzenie.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA. Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski będą rozpatrywane począwszy od 6 miesięcy po ostatecznej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczone zestawy danych w formacie elektronicznym nadającym się do odczytu maszynowego będą tworzone i udostępniane zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA). Określone zostanie odpowiednie wykorzystanie elektronicznego zbioru danych, jak również zakazy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (tj. podejmowania działań w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj