뇌진탕에 대한 문제 해결 교육 (PST-Concussion)
2025년 9월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌진탕에 대한 문제 해결 훈련(PST-뇌진탕): mTBI 및 동시 발생 정신 건강 증상이 있는 퇴역 군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 간단한 기술 중심 개입
뇌진탕으로도 알려진 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 재향 군인이 지속하는 일반적인 부상입니다.
mTBI를 유지하는 대부분의 개인은 부상 후 몇 주 이내에 완전한 회복을 경험하지만 mTBI 병력이 있는 많은 퇴역 군인은 빈번하고 오래 지속되는 신경 행동 불만 및 기능 장애를 보고합니다.
연구에 따르면 이러한 결과는 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 만성 통증과 같은 동시 발생 상태에 의해 크게 영향을 받지만 이러한 광범위한 문제를 해결할 수 있는 증거 기반 개입이 부족합니다.
이 연구는 VA 1차 진료 환경에서 일하는 일반의 제공자가 제공하도록 설계된 간단하고 유연한 행동 건강 치료(뇌진탕에 대한 문제 해결 교육 또는 PST-뇌진탕)의 효과를 평가하여 이러한 격차를 해결하고자 합니다.
PST-뇌진탕이 효과적인 것으로 나타나면 이 기술 중심 개입이 mTBI 후 퇴역 군인의 회복 경험을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 종단 무작위 2군 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다.
참가자는 PST-뇌진탕 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
PST-Concussion에 배정된 참가자는 약 30분 분량의 원격 의료 치료 세션을 6번 받게 됩니다.
평가에는 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 관리될 표준 자가 보고 및 인지 측정이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 TAU와 비교하여 심리적 고통을 줄이는 데 있어 PST-뇌진탕의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 및 3차 목표는 PST-뇌진탕이 주관적 신경인지 기능, 객관적 신경인지 기능, 심리사회적 기능, 장애 및 삶의 질의 상당한 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
다단계 모델링은 치료 후 및 3개월 추적에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
비열등성 시험은 사후 시험에서 후속 조치까지 관찰된 치료 효과의 잠재적 지속성을 평가하기 위해 수행됩니다.
PST-뇌진탕에 배정된 참가자 중 일부는 심리사회적 기능과 삶의 질에 대한 중재의 실질적인 영향에 대한 통찰력을 얻기 위해 치료 후 또는 후속 조치에서 인터뷰를 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul R King, PhD
- 전화번호: (716) 862-6038
- 이메일: paul.king2@va.gov
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- 모병
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
연락하다:
- Paul R King, PhD
- 전화번호: 716-862-6038
- 이메일: paul.king2@va.gov
-
수석 연구원:
- Paul R. King, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VHA 케어에 등록된 영어 사용 재향군인;
- 뇌진탕 병력(경미한 외상성 뇌 손상 또는 mTBI);
- 현재의 심리적 고통;
- >= 3개월의 주관적 신경인지 증상.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 TBI 또는 기타 주요 신경인지 장애;
- 정신병적 장애(예를 들어, 정신분열증 스펙트럼 장애, 망상 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애 또는 우울 장애);
- 급성 자살 관념;
- 지난 12개월 이내에 입원 환자 정신과 입원;
- 연구 팀이 결정한 바에 따라 연구 방문에 참여하는 능력을 방해하거나 예상할 수 있는 영향을 미치는 기타 질병/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PST-뇌진탕
치료 팔.
간단한 문제 해결 교육, 표준 뇌진탕 교육, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 보상적 인지 전략으로 구성된 6개의 약 30분 원격 의료 치료 세션.
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PST-뇌진탕은 간단한 문제 해결 교육, 표준 뇌진탕 교육, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 보상적 인지 전략으로 구성된 복합 치료입니다.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
컨트롤 암.
평소와 같이 일차 진료 치료.
TAU에 배정된 환자는 제시된 문제를 가장 잘 관리하는 데 필요하다고 자신과 제공자가 결정한 치료를 받게 됩니다.
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TAU에 배정된 환자는 제시된 문제를 가장 잘 관리하는 데 필요하다고 자신과 제공자가 결정한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록-18(BSI-18) 글로벌 심각도 지수 T-점수
기간: 최대 24주
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BSI-18은 일반적인 신체 및 정서적 증상에 의해 야기되는 심리적 고통의 간략한 척도입니다.
TBI 병력이 있는 환자에게 사용하도록 검증되었으며 일차 진료에 사용하기에 적합합니다.
mTBI에 대한 PST의 이전 시험과 유사하게 GSI(Global Severity Index) T-점수는 주요 결과 측정값으로 사용됩니다.
GSI T-점수 범위는 30-80이며 점수가 낮을수록 전반적으로 낮은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 최대 24주
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언어 학습, 회상 및 인식에 대한 간단한 테스트입니다.
참가자는 3번의 학습 시험을 통해 단어 목록을 읽고 25분 지연 후 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
원시 점수는 T-점수(범위 = <20 ~ >80)로 변환되며 점수가 높을수록 언어 기억력이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 24주
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Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 숫자 범위
기간: 최대 24주
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간단한 구두 주의력 테스트.
참가자에게 일련의 숫자가 제시되고 앞뒤로 반복하도록 요청받습니다.
원시 점수는 백분위수 순위로 변환됩니다(범위 = <1 ~ >99). 더 높은 순위는 더 나은 전반적인 성능을 나타냅니다.
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최대 24주
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 최대 24주
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사회적 관계, 신체 및 정신 건강, 사람과 환경의 상호 작용에 대한 만족도와 같은 영역에서 장애와 삶의 질을 평가하는 전체 길이 WHOQOL 척도의 26개 항목 축약 버전입니다.
원시 점수는 도메인 점수(범위 = 4-20)를 계산하기 위해 평균화되며 점수가 높을수록 전반적으로 삶의 질이 높다는 신호입니다.
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최대 24주
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 최대 24주
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뇌진탕 후 일반적으로 보고되는 정서적, 인지적, 체감각적 증상의 22개 항목 체크리스트.
점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 낮을수록 전반적인 증상 보고서가 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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심리사회적 기능 목록(IPF)
기간: 최대 24주
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정신 건강 증상과 관련된 정신 사회적 기능 및 손상에 대한 80개 항목의 다차원 측정.
전체 합계는 완료된 모든 하위 척도의 평균으로 계산되며 여기에는 낭만적인 관계, 가족, 일, 우정 및 사교 활동, 육아, 교육 및 자기 관리가 포함됩니다.
각 영역 척도는 0-100 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용된 인지 일반 문제 - 약식(ACGC-8a)
기간: 최대 24주
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지난 주에 대한 일반적인 인지 문제에 대한 8개 항목 체크리스트.
항목은 National Institute of Health의 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)의 일부로 생성 및 검증되었습니다.
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다(범위 = 23.3-62.7).
점수가 높을수록 인지 문제가 상대적으로 적음을 나타냅니다.
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최대 24주
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응용 인지 능력-약식(ACA-8a)
기간: 최대 24주
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National Institute of Health의 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)의 일부로 개발된 지난주 자가 인식 인지 능력의 8개 항목 체크리스트.
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다(범위 = 27-64.8).
더 높은 점수는 더 높은 인지 능력을 나타냅니다.
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최대 24주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 24주
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1차 진료에 사용하도록 검증된 인지, 정서 및 신체 우울 증상의 9개 항목 측정.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 기분 증상이 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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DSM-5(PCL5)용 PTSD 체크리스트
기간: 최대 24주
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재경험, 회피, 과각성 및 인지/기분 영역에 걸쳐 구성된 외상과 관련된 DSM-5 증상의 20개 항목 측정.
점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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최대 24주
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통증 증상 조사(PEG)
기간: 최대 24주
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VA 환자의 사용이 검증된 3항목 통증 평가.
응답자들은 평균 통증 수준, 삶을 즐기는 능력에 대한 통증의 평균 영향, 일상 활동에 대한 평균 방해 수준을 0에서 10까지의 척도로 보고하도록 요청받았습니다. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 전반적인 통증이 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 최대 24주
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환자에게 치료 반응에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청하는 7점 단일 항목 등급 척도입니다.
등급은 "변화 없음"에서 "매우 좋아짐"까지 다양합니다.
등급 범위는 0에서 7까지이며 등급이 높을수록 치료에 대한 반응에서 더 큰 변화가 감지됨을 나타냅니다.
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최대 24주
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 최대 24주
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지난 1년 동안 알코올 섭취의 빈도와 심각도를 10개 항목으로 측정합니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 알코올 관련 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 24주
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서비스 회원의 커뮤니티 재통합(CRIS)
기간: 최대 24주
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MTBI 이력이 있는 재향군인에서 검증된 포괄적인 커뮤니티 재통합 측정.
참여 정도, 참여 만족도, 인지된 한계를 측정하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
개별 항목은 1에서 7까지의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다.
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최대 24주
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약물남용 선별검사(DAST10)
기간: 최대 24주
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물질 오용 및 관련 기능 장애에 대한 10개 항목 측정.
항목은 이분형(예/아니오)으로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 10입니다. 점수가 높을수록 물질 사용과 관련된 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 24주
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행동 건강 측정-20(BHM-20)
기간: 최대 12주
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정서적 고통과 생활 기능에 대한 간략한 측정으로, 1차 진료에 사용하도록 규정되어 있습니다.
일반적인 웰빙, 정신 건강 증상 및 생활 기능을 측정하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
전체 정신 건강 척도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 고통과 손상이 심함을 나타냅니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4778-R
- RX004778-01 (기타 보조금/기금 번호: VA Rehabilitation Research & Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에서 나온 모든 간행물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 VA 외부에서 공유될 것입니다.
제한된 데이터 세트(LDS)는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다. 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다.
IPD 공유 기간
요청은 최종 게시 후 6개월부터 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기계가 읽을 수 있는 전자 형식의 제한된 데이터 세트는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다.
데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것(즉, 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)에 대한 금지와 마찬가지로 전자 데이터 세트의 적절한 사용이 명시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .