Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningstræning mod hjernerystelse (PST-Concussion)

4. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Problemløsningstræning for hjernerystelse (PST-hjernerystelse): En kort, færdighedsfokuseret intervention for at forbedre funktionelle resultater hos veteraner med mTBI og samtidige psykiske helbredssymptomer

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kendt som hjernerystelse, er en almindelig skade pådraget af veteraner. Mens de fleste personer, der lider af mTBI, oplever en fuldstændig bedring inden for flere uger efter skade, rapporterer mange veteraner med mTBI-historie hyppige og langvarige neuroadfærdsmæssige klager og funktionsnedsættelse. Selvom forskning tyder på, at disse resultater er stærkt påvirket af samtidige tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse, depression og kroniske smerter, mangler evidensbaserede interventioner, der er i stand til at løse denne brede vifte af bekymringer. Denne undersøgelse søger at løse dette hul ved at evaluere effektiviteten af ​​en kort og fleksibel adfærdsmæssig sundhedsbehandling (Problem-Solving Training for Concussion, eller PST-Concussion), som var designet til at blive leveret af generalistudbydere, der arbejder i VA-primærpleje. Hvis PST-hjernerystelse viser sig at være effektiv, kan denne færdighedsfokuserede intervention hjælpe med at forbedre veteranernes restitutionsoplevelse efter mTBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et longitudinelt randomiseret to-arms parallel gruppe klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten PST-hjernerystelse eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere, der er tildelt PST-Hjernerystelse, vil modtage seks, cirka 30 minutters telehealth-behandlingssessioner. Vurderinger vil omfatte standard selvrapportering og kognitive mål, der vil blive administreret ved baseline, efterbehandling og tre måneders opfølgning. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​PST-hjernerystelse til at reducere psykiske lidelser sammenlignet med TAU. Sekundære og tertiære mål vil være at evaluere, om PST-hjernerystelse er forbundet med mærkbar ændring i subjektiv neurokognitiv funktion, objektiv neurokognitiv funktion, psykosocial funktion samt handicap og livskvalitet. Multi-level modellering vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekter efter behandling og tre måneders opfølgning. En test af non-inferioritet vil blive udført for at evaluere den potentielle holdbarhed af observerede behandlingseffekter fra post-test til opfølgning. En del af deltagerne tilknyttet PST-Hjernerystelse vil også blive interviewet ved efterbehandling eller opfølgning for at få indsigt i den praktiske effekt af intervention på psykosocial funktionsevne og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • Rekruttering
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul R. King, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende Veteran indskrevet i VHA-pleje;
  • Anamnese med hjernerystelse (mild traumatisk hjerneskade eller mTBI);
  • Aktuel psykologisk nød;
  • Subjektive neurokognitive symptomer på >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær TBI eller anden større neurokognitiv lidelse;
  • Psykotisk lidelse (f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelse, vrangforestillingslidelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske træk);
  • Akutte selvmordstanker;
  • Indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder;
  • Anden sygdom/tilstand, der vil udelukke eller forudsigeligt påvirke evnen til at deltage i studiebesøg, som bestemt af undersøgelsesholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PST-hjernerystelse
Behandlingsarm. Seks, cirka 30-minutters telehealth-behandlingssessioner bestående af kort problemløsningstræning, standardundervisning i hjernerystelse, motiverende samtale, målsætning og kompenserende kognitive strategier.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningstræning mod hjernerystelse
PST-hjernerystelse er en kombineret behandling bestående af kort problemløsningstræning, standard hjernerystelsesundervisning, motiverende samtale, målsætning og kompenserende kognitive strategier.
Andre navne:
  • PST-hjernerystelse
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kontrolarm. Primærbehandling som sædvanlig. Patienter tilknyttet TAU ​​vil modtage den pleje, som de og deres udbydere vurderer er nødvendig for bedst muligt at håndtere deres bekymringer.
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter tilknyttet TAU ​​vil modtage den pleje, som de og deres udbydere vurderer er nødvendig for bedst muligt at håndtere deres bekymringer.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsramme: Op til 24 uger
BSI-18 er et kort mål for psykologisk lidelse forårsaget af almindelige somatiske og affektive symptomer. Det er blevet valideret til brug hos patienter med TBI i anamnesen og er egnet til brug i primærpleje. I lighed med et tidligere forsøg med PST for mTBI, vil dets Global Severity Index (GSI) T-score tjene som det primære resultatmål. GSI T-scores spænder fra 30-80, hvor lavere score signalerer et generelt lavere niveau af psykologisk lidelse.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Op til 24 uger
En kort test af verbal læring, genkaldelse og genkendelse. Deltagerne bliver læst en ordliste over 3 læringsforsøg og bliver bedt om at huske så mange ord som muligt efter 25 minutters forsinkelse. Rå-scores konverteres til T-scores (interval = <20 til >80), hvor højere score signalerer bedre verbal hukommelsesydelse.
Op til 24 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) cifferspænd
Tidsramme: Op til 24 uger
En kort verbal opmærksomhedstest. Deltagerne bliver præsenteret for en sekvens af cifre og bedt om at gentage dem frem og tilbage. Rå score konverteres til percentilrækker (interval = <1 til >99); højere rækker signalerer bedre samlet ydeevne.
Op til 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 26-elements forkortet version af WHOQOL-målet i fuld længde, der evaluerer handicap og livskvalitet inden for områder som sociale relationer, fysisk og mental sundhed og tilfredshed med interaktioner mellem person og miljø. Rå-scorer beregnes som gennemsnit for at beregne domænescores (interval = 4-20), hvor højere score signalerer en samlet højere livskvalitet.
Op til 24 uger
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 22 punkter over affektive, kognitive og somatosensoriske symptomer, der ofte rapporteres efter hjernerystelse. Score varierer fra 0 til 88, med lavere score signalerer lavere generelle symptomrapporter.
Op til 24 uger
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 80-element multidimensionelt mål for psykosocial funktion og funktionsnedsættelse relateret til psykiske symptomer. En samlet total beregnes som gennemsnittet af alle gennemførte underskalaer, som omfatter: romantiske forhold, familie, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og egenomsorg. Hver domæneskala giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt kognition-generelle bekymringer-kortformular (ACGC-8a)
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 8 punkter over generelle kognitive bekymringer i løbet af den seneste uge. Elementer blev genereret og valideret som en del af National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå score konverteres til T-score (interval = 23,3-62,7), med højere score signalerer relativt færre kognitive bekymringer.
Op til 24 uger
Anvendt kognition-evner-kortform (ACA-8a)
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 8 punkter over selvopfattede kognitive evner i løbet af den seneste uge, udviklet som en del af National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå score konverteres til T-score (interval = 27-64,8) med højere score, der signalerer højere opfattede kognitive evner.
Op til 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 9-element mål for kognitive, affektive og somatiske depressive symptomer valideret til brug i primærpleje. Scorer varierer fra 0 til 27, med lavere score signalerer lavere humørsymptomer.
Op til 24 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 20-element mål for DSM-5-symptomer relateret til traumer, organiseret over genoplevelse, undgåelse, hyperarousal og kognitive/stemningsdomæner. Score varierer fra 0-80, med lavere score signalerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Op til 24 uger
Smertesymptomundersøgelse (PEG)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 3-element smertevurdering, der er valideret til brug hos VA-patienter. Respondenterne bliver bedt om at rapportere deres gennemsnitlige smerteniveau, smertens gennemsnitlige indvirkning på deres evne til at nyde livet og det gennemsnitlige niveau af interferens på daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 10. Bedømmelser på hvert domæne beregnes i gennemsnit for at beregne en sammensætning score, som spænder fra 0 til 10, hvor lavere score signalerer lavere generel smerte.
Op til 24 uger
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 7-punkts single-item ratingskala, der beder patienter om at vurdere deres samlede indtryk af respons på behandlingen. Bedømmelser spænder fra "ingen ændring" til "en hel del bedre." Bedømmelser spænder fra 0 til 7, hvor højere vurderinger signalerer større opfattet ændring i respons på behandling.
Op til 24 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 10-elements mål for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alkoholindtagelse i løbet af det seneste år. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score signalerer mere alvorlige alkoholrelaterede problemer.
Op til 24 uger
Community Reintegration of Service-Members (CRIS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et omfattende mål for reintegration i lokalsamfundet valideret hos veteraner med mTBI-historie. Den består af 3 underskalaer, der måler omfanget af deltagelse, tilfredshed med deltagelse og oplevede begrænsninger. Individuelle elementer bedømmes på en skala, der går fra 1 til 7, hvor højere score signalerer mere gunstige svar.
Op til 24 uger
Screeningstest for stofmisbrug (DAST10)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et mål på 10 punkter for stofmisbrug og tilhørende funktionsnedsættelse. Genstande vurderes dikotomisk (ja/nej), med en samlet score, der går fra 0 til 10. Højere score indikerer mere alvorlige stofbrugsrelaterede problemer.
Op til 24 uger
Behavioural Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsramme: Op til 12 uger
Et kort mål for følelsesmæssig nød og livsfunktion, normeret til brug i primærpleje. Den består af 3 underskalaer, der måler generel velvære, psykiske symptomer og livsfunktion. Global mental sundhed skala scorer spænder fra 0 til 80, med højere score signalerer større nød og svækkelse.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA. Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger vil blive behandlet med start 6 måneder efter den endelige offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Begrænsede datasæt i maskinlæsbart elektronisk format vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA). Korrekt brug af det elektroniske datasæt vil blive specificeret, ligesom forbud mod at identificere eller genidentificere (dvs. tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner