Обучение решению проблем при сотрясении мозга (PST-Concussion)
3 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Тренинг по решению проблем при сотрясении мозга (PST-Concussion): краткое, ориентированное на навыки вмешательство для улучшения функциональных результатов у ветеранов с mTBI и сопутствующими симптомами психического здоровья
Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), также известная как сотрясение мозга, является распространенной травмой, полученной ветеранами.
В то время как большинство людей, перенесших mTBI, полностью выздоравливают в течение нескольких недель после травмы, многие ветераны с mTBI в анамнезе сообщают о частых и длительных нейроповеденческих жалобах и функциональных нарушениях.
Хотя исследования показывают, что на эти исходы сильно влияют сопутствующие состояния, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия и хроническая боль, доказательных вмешательств, способных решить этот широкий спектр проблем, не хватает.
Это исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки эффективности краткого и гибкого лечения поведенческого здоровья (обучение решению проблем при сотрясении мозга или PST-Concussion), которое было разработано для предоставления поставщиками услуг общей практики, работающими в учреждениях первичной медико-санитарной помощи VA.
Если будет доказана эффективность PST-Concussion, это вмешательство, ориентированное на навыки, может помочь улучшить восстановление ветеранов после mTBI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет продольным рандомизированным клиническим исследованием с двумя параллельными группами.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для PST-сотрясения мозга, либо для лечения как обычно (TAU).
Участники, назначенные на PST-Concussion, получат шесть примерно 30-минутных сеансов телемедицины.
Оценки будут включать стандартные самоотчеты и когнитивные измерения, которые будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через три месяца наблюдения.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности PST-сотрясения мозга в снижении психологического стресса по сравнению с TAU.
Вторичные и третичные цели будут заключаться в том, чтобы оценить, связано ли PST-сотрясение с заметными изменениями в субъективном нейрокогнитивном функционировании, объективном нейрокогнитивном функционировании, психосоциальном функционировании, инвалидности и качестве жизни.
Многоуровневое моделирование будет использоваться для оценки эффектов лечения после лечения и трехмесячного наблюдения.
Тест не меньшей эффективности будет проводиться для оценки потенциальной устойчивости наблюдаемых эффектов лечения от посттеста до последующего наблюдения.
Часть участников, назначенных на PST-Concussion, также будет опрошена после лечения или последующего наблюдения, чтобы получить представление о практическом влиянии вмешательства на психосоциальное функционирование и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul R King, PhD
- Номер телефона: (716) 862-6038
- Электронная почта: paul.king2@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
- Рекрутинг
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Контакт:
- Paul R King, PhD
- Номер телефона: 716-862-6038
- Электронная почта: paul.king2@va.gov
-
Главный следователь:
- Paul R. King, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий ветеран, зачисленный в программу VHA;
- История сотрясения мозга (легкая черепно-мозговая травма или mTBI);
- текущий психологический дистресс;
- Субъективные нейрокогнитивные симптомы >= 3 мес.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая ЧМТ или другое серьезное нейрокогнитивное расстройство;
- Психотическое расстройство (например, расстройство шизофренического спектра, бредовое расстройство, биполярное или депрессивное расстройство с психотическими чертами);
- Острые суицидальные мысли;
- Стационарная психиатрическая госпитализация в течение последних 12 месяцев;
- Другое заболевание/состояние, которое может помешать или предсказуемым образом повлиять на возможность участия в учебных визитах, как определено исследовательской группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PST-сотрясение мозга
Лечебная рука.
Шесть примерно 30-минутных сеансов телемедицины, состоящих из краткого обучения решению проблем, стандартного обучения сотрясению мозга, мотивационного интервьюирования, постановки целей и компенсаторных когнитивных стратегий.
|
PST-Concussion — это комбинированное лечение, состоящее из краткого обучения решению проблем, стандартного обучения сотрясению мозга, мотивационного интервьюирования, постановки целей и компенсаторных когнитивных стратегий.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Рычаг управления.
Первичное лечение в обычном режиме.
Пациенты, назначенные в TAU, будут получать помощь, которую они и их поставщики сочтут необходимой для наилучшего решения имеющихся у них проблем.
|
Пациенты, назначенные в TAU, будут получать помощь, которую они и их поставщики сочтут необходимой для наилучшего решения имеющихся у них проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Глобальный индекс серьезности T-Score
Временное ограничение: До 24 недель
|
BSI-18 — это краткий показатель психологического дистресса, вызванного общими соматическими и аффективными симптомами.
Он был одобрен для использования у пациентов с ЧМТ в анамнезе и подходит для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Как и в предыдущем испытании PST для mTBI, его T-балл Global Severity Index (GSI) будет служить основной мерой результата.
T-баллы GSI варьируются от 30 до 80, при этом более низкие баллы указывают на более низкий общий уровень психологического стресса.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Краткий тест на вербальное обучение, припоминание и узнавание.
Участникам зачитывают список слов в течение 3 обучающих испытаний, и их просят вспомнить как можно больше слов после 25-минутной задержки.
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (диапазон от <20 до >80), при этом более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности вербальной памяти.
|
До 24 недель
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV), диапазон цифр
Временное ограничение: До 24 недель
|
Краткий тест на словесное внимание.
Участникам предъявляют последовательность цифр и просят повторить их вперед и назад.
Необработанные баллы преобразуются в процентильные ранги (диапазон от <1 до >99); более высокие ранги сигнализируют о лучшей общей производительности.
|
До 24 недель
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Сокращенная версия полного показателя WHOQOL, состоящая из 26 пунктов, которая оценивает инвалидность и качество жизни в таких областях, как социальные отношения, физическое и психическое здоровье и удовлетворенность взаимодействием человека и окружающей среды.
Необработанные баллы усредняются для расчета баллов домена (диапазон = 4-20), причем более высокие баллы указывают на общее более высокое качество жизни.
|
До 24 недель
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Контрольный список из 22 пунктов аффективных, когнитивных и соматосенсорных симптомов, обычно возникающих после сотрясения мозга.
Баллы варьируются от 0 до 88, при этом более низкие баллы указывают на более низкие общие сообщения о симптомах.
|
До 24 недель
|
|
Инвентаризация психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Многомерная мера психосоциального функционирования и нарушений, связанных с симптомами психического здоровья, состоящая из 80 пунктов.
Общая сумма рассчитывается как среднее значение всех заполненных субшкал, которые включают: романтические отношения, семью, работу, дружбу и общение, воспитание детей, образование и уход за собой.
Каждая шкала домена дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
|
До 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прикладное познание - общие проблемы - краткая форма (ACGC-8a)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Контрольный список из 8 пунктов общих когнитивных проблем за последнюю неделю.
Элементы были созданы и проверены как часть Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (PROMIS).
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (диапазон = 23,3-62,7),
при этом более высокие баллы сигнализируют об относительно меньшем количестве когнитивных проблем.
|
До 24 недель
|
|
Прикладное познание-способности-краткая форма (ACA-8a)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Контрольный список из 8 пунктов самооценки когнитивных способностей за последнюю неделю, разработанный в рамках Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS).
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы (диапазон = 27–64,8).
с более высокими баллами, сигнализирующими о более высоких воспринимаемых когнитивных способностях.
|
До 24 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерение когнитивных, аффективных и соматических депрессивных симптомов, состоящее из 9 пунктов, одобрено для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более низкие баллы указывают на более низкие симптомы настроения.
|
До 24 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL5)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерение из 20 пунктов DSM-5 симптомов, связанных с травмой, сгруппированных по областям повторного переживания, избегания, чрезмерного возбуждения и когнитивных функций/настроения.
Диапазон баллов от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
До 24 недель
|
|
Исследование болевых симптомов (PEG)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценка боли по 3 пунктам, одобренная для использования у пациентов с ВА.
Респондентов просят сообщить о среднем уровне боли, среднем влиянии боли на их способность радоваться жизни и среднем уровне вмешательства в повседневную деятельность по шкале от 0 до 10. Оценки по каждому домену усредняются для расчета композита. оценка, которая колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на меньшую общую боль.
|
До 24 недель
|
|
Общие впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: До 24 недель
|
7-балльная оценочная шкала с одним пунктом, в которой пациентов просят оценить их общее впечатление от реакции на лечение.
Оценки варьируются от «без изменений» до «намного лучше».
Оценки варьируются от 0 до 7, при этом более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое изменение в ответ на лечение.
|
До 24 недель
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерение из 10 пунктов частоты и тяжести употребления алкоголя за последний год.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, связанные с алкоголем.
|
До 24 недель
|
|
Общественная реинтеграция членов службы (CRIS)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Комплексная мера реинтеграции в общество, подтвержденная у ветеранов с перенесенной ЧМТ в анамнезе.
Он состоит из 3 подшкал, которые измеряют степень участия, удовлетворенность участием и предполагаемые ограничения.
Отдельные пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, при этом более высокие баллы означают более благоприятные ответы.
|
До 24 недель
|
|
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST10)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Мера злоупотребления психоактивными веществами и связанных с этим функциональных нарушений, состоящая из 10 пунктов.
Пункты оцениваются дихотомически (да/нет) с общим баллом от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ.
|
До 24 недель
|
|
Поведенческая мера здоровья-20 (BHM-20)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Краткая мера эмоционального стресса и жизненного функционирования, нормированная для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Он состоит из 3 субшкал, которые измеряют общее самочувствие, симптомы психического здоровья и жизнедеятельность.
Баллы по глобальной шкале психического здоровья варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы свидетельствуют о большем дистрессе и нарушении.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4778-R
- RX004778-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA Rehabilitation Research & Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут переданы за пределы VA.
Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.
Сроки обмена IPD
Запросы будут рассматриваться через 6 месяцев после окончательной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Ограниченные наборы данных в машиночитаемом электронном формате будут создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA).
Будет указано надлежащее использование электронного набора данных, а также запреты на идентификацию или повторную идентификацию (т. е. принятие мер по идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .