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Formation à la résolution de problèmes pour les commotions cérébrales (PST-Concussion)

4 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Formation à la résolution de problèmes pour les commotions cérébrales (PST-Concussion) : une brève intervention axée sur les compétences pour améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans atteints de TCCm et de symptômes de santé mentale concomitants

Le traumatisme crânien léger (TCM), également connu sous le nom de commotion cérébrale, est une blessure courante subie par les vétérans. Alors que la plupart des personnes qui subissent un TCLm connaissent un rétablissement complet dans les semaines suivant leur blessure, de nombreux vétérans ayant des antécédents de TCLm signalent des troubles neurocomportementaux fréquents et de longue durée et une déficience fonctionnelle. Bien que la recherche suggère que ces résultats sont fortement influencés par des conditions concomitantes telles que le trouble de stress post-traumatique, la dépression et la douleur chronique, les interventions fondées sur des données probantes capables de répondre à ce large éventail de préoccupations font défaut. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité d'un traitement de santé comportemental bref et flexible (Problem-Solving Training for Concussion, ou PST-Concussion), qui a été conçu pour être dispensé par des prestataires généralistes travaillant dans des établissements de soins primaires VA. Si PST-Commotion cérébrale s'avère efficace, cette intervention axée sur les compétences peut aider à améliorer l'expérience de rétablissement des vétérans après un TCCm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique longitudinal randomisé en groupes parallèles à deux bras. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit PST-Commotion cérébrale, soit le traitement habituel (TAU). Les participants assignés à PST-Commotion recevront six séances de télésanté d'environ 30 minutes. Les évaluations comprendront une auto-évaluation standard et des mesures cognitives qui seront administrées au départ, après le traitement et au suivi de trois mois. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du PST-Commotion dans la réduction de la détresse psychologique par rapport au TAU. Les objectifs secondaires et tertiaires seront d'évaluer si la PST-commotion cérébrale est associée à un changement appréciable du fonctionnement neurocognitif subjectif, du fonctionnement neurocognitif objectif, du fonctionnement psychosocial, du handicap et de la qualité de vie. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour évaluer les effets du traitement après le traitement et le suivi de trois mois. Un test de non-infériorité sera réalisé pour évaluer la durabilité potentielle des effets observés du traitement du post-test au suivi. Une partie des participants affectés au PST-Commotion cérébrale seront également interrogés après le traitement ou lors du suivi afin de mieux comprendre l'impact pratique de l'intervention sur le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul R King, PhD
  • Numéro de téléphone: (716) 862-6038
  • E-mail: paul.king2@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
        • Recrutement
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul R. King, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran anglophone inscrit aux soins VHA ;
  • Antécédents de commotion cérébrale (lésion cérébrale traumatique légère ou mTBI);
  • Détresse psychologique actuelle ;
  • Symptômes neurocognitifs subjectifs de >= 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • TBI modéré à sévère ou autre trouble neurocognitif majeur ;
  • Trouble psychotique (par exemple, trouble du spectre de la schizophrénie, trouble délirant, trouble bipolaire ou dépressif avec des caractéristiques psychotiques);
  • Idées suicidaires aiguës ;
  • Hospitalisation psychiatrique interne au cours des 12 derniers mois ;
  • Autre maladie / condition qui empêcherait ou influencerait de manière prévisible la capacité à participer à des visites d'étude, comme déterminé par l'équipe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PST-Commotion cérébrale
Bras de traitement. Six séances de traitement de télésanté d'environ 30 minutes comprenant une brève formation à la résolution de problèmes, une éducation standard sur les commotions cérébrales, des entretiens motivationnels, l'établissement d'objectifs et des stratégies cognitives compensatoires.
Comportemental: Formation en résolution de problèmes pour les commotions cérébrales
PST-Commotion cérébrale est un traitement combiné consistant en une brève formation à la résolution de problèmes, une éducation standard sur les commotions cérébrales, des entretiens motivationnels, la définition d'objectifs et des stratégies cognitives compensatoires.
Autres noms:
  • PST-Commotion cérébrale
Autre: Traitement habituel (TAU)
Bras de commande. Traitement de soins primaires comme d'habitude. Les patients affectés au TAU recevront les soins qu'eux-mêmes et leurs fournisseurs jugent nécessaires pour gérer au mieux leurs préoccupations.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les patients affectés au TAU recevront les soins qu'eux-mêmes et leurs fournisseurs jugent nécessaires pour gérer au mieux leurs préoccupations.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) T-Score de l'indice global de gravité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le BSI-18 est une brève mesure de la détresse psychologique provoquée par des symptômes somatiques et affectifs courants. Il a été validé pour une utilisation chez les patients ayant des antécédents de TBI et est approprié pour une utilisation en soins primaires. Semblable à un essai précédent de PST pour mTBI, son score T de l'indice de gravité global (GSI) servira de mesure de résultat principale. Les scores T GSI vont de 30 à 80, les scores les plus bas signalant un niveau global de détresse psychologique inférieur.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un bref test d'apprentissage verbal, de rappel et de reconnaissance. Les participants lisent une liste de mots sur 3 essais d'apprentissage et sont invités à rappeler autant de mots que possible après un délai de 25 minutes. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = <20 à >80), les scores les plus élevés signalant une meilleure performance de la mémoire verbale.
Jusqu'à 24 semaines
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Petit test d'attention verbale. Les participants reçoivent une séquence de chiffres et sont invités à les répéter en avant et en arrière. Les scores bruts sont convertis en rangs centiles (plage = <1 à >99) ; des rangs plus élevés signalent une meilleure performance globale.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une version abrégée en 26 items de la mesure WHOQOL complète qui évalue le handicap et la qualité de vie dans des domaines tels que les relations sociales, la santé physique et mentale et la satisfaction à l'égard des interactions personne-environnement. Les scores bruts sont moyennés pour calculer les scores de domaine (plage = 4-20), les scores les plus élevés signalant une qualité de vie globale supérieure.
Jusqu'à 24 semaines
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle en 22 points des symptômes affectifs, cognitifs et somatosensoriels couramment signalés après une commotion cérébrale. Les scores vont de 0 à 88, les scores les plus faibles signalant des rapports de symptômes globaux inférieurs.
Jusqu'à 24 semaines
Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure multidimensionnelle de 80 items du fonctionnement psychosocial et des troubles liés aux symptômes de santé mentale. Un total global est calculé comme la moyenne de toutes les sous-échelles complétées, qui comprennent : les relations amoureuses, la famille, le travail, les amitiés et la socialisation, la parentalité, l'éducation et les soins personnels. Chaque échelle de domaine donne un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition appliquée - Préoccupations générales - Formulaire abrégé (ACGC-8a)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle en 8 points des problèmes cognitifs généraux au cours de la semaine écoulée. Les éléments ont été générés et validés dans le cadre du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) du National Institute of Health. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = 23,3-62,7), avec des scores plus élevés signalant relativement moins de problèmes cognitifs.
Jusqu'à 24 semaines
Cognition appliquée-Capacités-Formulaire court (ACA-8a)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle en 8 points des capacités cognitives auto-perçues au cours de la semaine dernière, développée dans le cadre du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) de l'Institut national de la santé. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = 27-64,8) avec des scores plus élevés signalant des capacités cognitives perçues plus élevées.
Jusqu'à 24 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 9 points des symptômes dépressifs cognitifs, affectifs et somatiques validée pour une utilisation en soins primaires. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus bas signalant des symptômes d'humeur plus faibles.
Jusqu'à 24 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL5)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 20 éléments des symptômes du DSM-5 liés à un traumatisme, organisés en domaines de ré-expérience, d'évitement, d'hyperexcitation et cognitif/humeur. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus bas signalant des symptômes de SSPT moins graves.
Jusqu'à 24 semaines
Enquête sur les symptômes de la douleur (PEG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une évaluation de la douleur en 3 points qui a été validée pour une utilisation chez les patients AV. Les répondants sont invités à indiquer leur niveau moyen de douleur, l'impact moyen de la douleur sur leur capacité à profiter de la vie et le niveau moyen d'interférence sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 10. Les notes de chaque domaine sont moyennées pour calculer un composite. score, qui varie de 0 à 10, les scores les plus bas signalant une douleur globale plus faible.
Jusqu'à 24 semaines
Impressions globales de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une échelle d'évaluation à un seul élément en 7 points qui demande aux patients d'évaluer leur impression globale de réponse au traitement. Les notes vont de "pas de changement" à "beaucoup mieux". Les notes vont de 0 à 7, les notes les plus élevées signalant un changement perçu plus important en réponse au traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 10 points de la fréquence et de la gravité de la consommation d'alcool au cours de l'année écoulée. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés signalant des problèmes plus graves liés à l'alcool.
Jusqu'à 24 semaines
Réintégration communautaire des membres du service (CRIS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure complète de la réintégration communautaire validée chez les anciens combattants ayant des antécédents de TCCm. Il se compose de 3 sous-échelles qui mesurent le degré de participation, la satisfaction à l'égard de la participation et les limites perçues. Les éléments individuels sont notés sur une échelle allant de 1 à 7, les scores les plus élevés signalant des réponses plus favorables.
Jusqu'à 24 semaines
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST10)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 10 points de l'abus de substances et de la déficience fonctionnelle associée. Les items sont évalués de manière dichotomique (oui/non), avec un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves liés à la consommation de substances.
Jusqu'à 24 semaines
Mesure de la santé comportementale-20 (BHM-20)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une brève mesure de la détresse émotionnelle et du fonctionnement de la vie, normalisée pour une utilisation en soins primaires. Il se compose de 3 sous-échelles qui mesurent le bien-être général, les symptômes de santé mentale et le fonctionnement de la vie. Les scores de l'échelle mondiale de santé mentale vont de 0 à 80, les scores les plus élevés signalant une détresse et une déficience plus importantes.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-jacents à toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés en dehors de VA. Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.

Délai de partage IPD

Les demandes seront examinées à partir de 6 mois après la publication finale.

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données limités dans un format électronique lisible par machine seront créés et partagés conformément à un accord d'utilisation des données (DUA). L'utilisation appropriée de l'ensemble de données électroniques sera précisée, de même que les interdictions d'identifier ou de ré-identifier (c'est-à-dire de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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