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Formazione sulla risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Concussion)

4 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Training per la risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Commozione cerebrale): un breve intervento incentrato sulle abilità per migliorare i risultati funzionali nei veterani con mTBI e sintomi di salute mentale concomitanti

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), nota anche come commozione cerebrale, è una lesione comune subita dai veterani. Mentre la maggior parte delle persone che subiscono mTBI sperimentano un recupero completo entro diverse settimane dall'infortunio, molti veterani con storia di mTBI riferiscono disturbi neurocomportamentali frequenti e di lunga durata e compromissione funzionale. Sebbene la ricerca suggerisca che questi risultati siano fortemente influenzati da condizioni concomitanti come il disturbo da stress post-traumatico, la depressione e il dolore cronico, mancano interventi basati sull'evidenza in grado di affrontare questa vasta gamma di preoccupazioni. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un trattamento sanitario comportamentale breve e flessibile (Problem-Solving Training for Concussion, o PST-Concussion), che è stato progettato per essere fornito da fornitori generalisti che lavorano in contesti di assistenza primaria VA. Se la commozione cerebrale PST si dimostra efficace, questo intervento incentrato sulle abilità può aiutare a migliorare l'esperienza di recupero dei veterani dopo l'mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico longitudinale randomizzato a due bracci a gruppi paralleli. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a PST-Commozione cerebrale o trattamento come al solito (TAU). I partecipanti assegnati a PST-Commozione cerebrale riceveranno sei sessioni di trattamento di telemedicina di circa 30 minuti. Le valutazioni includeranno autovalutazione standard e misure cognitive che saranno somministrate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di tre mesi. L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'efficacia di PST-Commozione cerebrale nel ridurre il disagio psicologico rispetto a TAU. Gli obiettivi secondari e terziari saranno valutare se la commozione cerebrale PST è associata a un cambiamento apprezzabile nel funzionamento neurocognitivo soggettivo, nel funzionamento neurocognitivo oggettivo, nel funzionamento psicosociale e nella disabilità e nella qualità della vita. La modellazione multilivello verrà utilizzata per valutare gli effetti del trattamento post-trattamento e il follow-up a tre mesi. Verrà condotto un test di non inferiorità per valutare la potenziale durata degli effetti del trattamento osservati dal post-test al follow-up. Una parte dei partecipanti assegnati a PST-Commozione cerebrale sarà anche intervistata dopo il trattamento o il follow-up per ottenere informazioni sull'impatto pratico dell'intervento sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • Reclutamento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul R. King, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di lingua inglese iscritto all'assistenza VHA;
  • Storia di commozione cerebrale (lesione cerebrale traumatica lieve o mTBI);
  • Disagio psicologico attuale;
  • Sintomi neurocognitivi soggettivi di >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • TBI da moderato a grave o altro disturbo neurocognitivo maggiore;
  • Disturbo psicotico (ad esempio, disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo delirante, disturbo bipolare o depressivo con caratteristiche psicotiche);
  • Idea suicidaria acuta;
  • Ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 12 mesi;
  • Altre malattie/condizioni che potrebbero precludere o prevedibilmente influenzare la capacità di impegnarsi in visite di studio, come determinato dal team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PST-Commozione cerebrale
Braccio di trattamento. Sei sessioni di trattamento di telemedicina di circa 30 minuti composte da breve formazione per la risoluzione dei problemi, formazione standard sulla commozione cerebrale, colloqui motivazionali, definizione degli obiettivi e strategie cognitive compensative.
Comportamentale: Problem Solving formazione per commozione cerebrale
PST-Commozione cerebrale è un trattamento combinato che consiste in un breve addestramento alla risoluzione dei problemi, educazione alla commozione cerebrale standard, colloquio motivazionale, definizione degli obiettivi e strategie cognitive compensative.
Altri nomi:
  • PST-Commozione cerebrale
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Braccio di controllo. Trattamento delle cure primarie come al solito. I pazienti assegnati a TAU riceveranno le cure che loro e i loro fornitori ritengono necessarie per gestire al meglio le loro preoccupazioni attuali.
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti assegnati a TAU riceveranno le cure che loro e i loro fornitori ritengono necessarie per gestire al meglio le loro preoccupazioni attuali.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il BSI-18 è una breve misura del disagio psicologico causato da comuni sintomi somatici e affettivi. È stato convalidato per l'uso in pazienti con storia di trauma cranico ed è appropriato per l'uso nelle cure primarie. Simile a un precedente studio di PST per mTBI, il punteggio T del Global Severity Index (GSI) servirà come misura di esito primaria. I punteggi T GSI vanno da 30 a 80, con punteggi più bassi che segnalano un livello complessivamente inferiore di disagio psicologico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di apprendimento verbale, richiamo e riconoscimento. Ai partecipanti viene letto un elenco di parole in 3 prove di apprendimento e viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = da <20 a >80), con punteggi più alti che segnalano migliori prestazioni della memoria verbale.
Fino a 24 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di attenzione verbale. Ai partecipanti viene presentata una sequenza di cifre e gli viene chiesto di ripeterle avanti e indietro. I punteggi grezzi vengono convertiti in ranghi percentili (intervallo = da <1 a >99); ranghi più alti segnalano migliori prestazioni complessive.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una versione abbreviata di 26 item della misura WHOQOL completa che valuta la disabilità e la qualità della vita in domini come le relazioni sociali, la salute fisica e mentale e la soddisfazione per le interazioni persona-ambiente. I punteggi grezzi vengono mediati per calcolare i punteggi del dominio (intervallo = 4-20), con punteggi più alti che segnalano una qualità della vita complessivamente superiore.
Fino a 24 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 22 voci di sintomi affettivi, cognitivi e somatosensoriali comunemente riportati dopo una commozione cerebrale. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più bassi che segnalano segnalazioni di sintomi complessivi inferiori.
Fino a 24 settimane
Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura multidimensionale di 80 elementi del funzionamento psicosociale e della compromissione correlata ai sintomi della salute mentale. Un totale complessivo è calcolato come media di tutte le sottoscale completate, che includono: relazioni sentimentali, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e cura di sé. Ogni scala di dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione applicata-Preoccupazioni generali-Forma breve (ACGC-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci di preoccupazioni cognitive generali nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati generati e convalidati come parte del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 23,3-62,7), con punteggi più alti che segnalano relativamente meno preoccupazioni cognitive.
Fino a 24 settimane
Cognizione applicata-Abilità-Forma breve (ACA-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci di abilità cognitive auto-percepite nell'ultima settimana, sviluppata come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 27-64,8) con punteggi più alti che segnalano maggiori capacità cognitive percepite.
Fino a 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura a 9 voci dei sintomi depressivi cognitivi, affettivi e somatici convalidata per l'uso nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più bassi che segnalano sintomi dell'umore più bassi.
Fino a 24 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL5)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 20 elementi dei sintomi del DSM-5 correlati al trauma, organizzati in domini di ri-esperienza, evitamento, ipereccitazione e cognitivo/umore. Intervallo di punteggio da 0 a 80, con punteggi più bassi che segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Fino a 24 settimane
Indagine sui sintomi del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una valutazione del dolore in 3 voci che è stata convalidata per l'uso nei pazienti VA. Agli intervistati viene chiesto di riportare il loro livello medio di dolore, l'impatto medio del dolore sulla loro capacità di godersi la vita e il livello medio di interferenza sulle attività quotidiane su una scala da 0 a 10. Le valutazioni su ciascun dominio sono mediate per calcolare un composito punteggio, che va da 0 a 10, con punteggi più bassi che segnalano un dolore generale inferiore.
Fino a 24 settimane
Impressioni di cambiamento globali del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una scala di valutazione a 7 punti a elemento singolo che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione generale sulla risposta al trattamento. Le valutazioni vanno da "nessun cambiamento" a "molto meglio". Le valutazioni vanno da 0 a 7, con valutazioni più alte che segnalano un maggiore cambiamento percepito in risposta al trattamento.
Fino a 24 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 10 elementi della frequenza e della gravità dell'assunzione di alcol nell'ultimo anno. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che segnalano problemi più gravi legati all'alcol.
Fino a 24 settimane
Reinserimento comunitario dei membri del servizio (CRIS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura completa del reinserimento nella comunità convalidata nei veterani con storia di mTBI. Si compone di 3 sottoscale che misurano il grado di partecipazione, la soddisfazione per la partecipazione e i limiti percepiti. I singoli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 a 7, con punteggi più alti che segnalano risposte più favorevoli.
Fino a 24 settimane
Test di screening per abuso di droghe (DAST10)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 10 elementi dell'abuso di sostanze e della compromissione funzionale associata. Gli item sono valutati in modo dicotomico (sì/no), con un punteggio totale che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano problemi più gravi legati all'uso di sostanze.
Fino a 24 settimane
Misura di salute comportamentale-20 (BHM-20)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una breve misura del disagio emotivo e del funzionamento della vita, normata per l'uso nelle cure primarie. Consiste di 3 sottoscale che misurano il benessere generale, i sintomi di salute mentale e il funzionamento della vita. I punteggi della scala della salute mentale globale vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che segnalano maggiore disagio e menomazione.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste saranno prese in considerazione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno creati e condivisi set di dati limitati in formato elettronico leggibile dalla macchina in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA). Verrà specificato l'uso appropriato del set di dati elettronico, così come i divieti contro l'identificazione o la reidentificazione (ovvero, l'adozione di misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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